La sicurezza degli integratori alimentari è una priorità per tutelare la salute dei cittadini. Nel corso degli anni, sono stati segnalati numerosi eventi avversi correlati all’assunzione di integratori alimentari, che possono derivare da tossicità intrinseche di alcuni componenti, problemi di qualità del prodotto, come contaminazioni o adulterazioni, e interazioni tra diversi integratori o tra integratori e farmaci. Il “Manifesto di Erice 2022” è stato pubblicato a maggio 2023 come editoriale sulla rivista Drug Safety da esperti che hanno partecipato al workshop internazionale “Food supplements vigilance systems in a public health perspective: the European context,” tenutosi nell’ottobre 2022 presso l’International School of Pharmacology “Giampaolo Velo” a Erice. Il documento pone l’accento sulla necessità di migliorare la sicurezza degli integratori alimentari promuovendo la creazione di un sistema di monitoraggio europeo comune, e sensibilizzare i cittadini e gli operatori sanitari sui potenziali rischi associati al consumo di tali prodotti, incoraggiando la segnalazione di eventi avversi. Il mercato degli integratori alimentari è in costante espansione in Europa, con un uso sempre più diffuso tra la popolazione. In Europa, gli integratori alimentari sono soggetti al Regolamento Generale sulla Legislazione Alimentare (General Food Regulation, regolamento CE n. 178/2002), ma si riscontra una mancanza di armonizzazione della legislazione tra i diversi Paesi dell’Unione Europea (UE). Poiché si tratta di alimenti, deve essere escluso anche il minimo rischio attraverso una valutazione approfondita, anche perché il principio del rapporto rischi-benefici tipico dei farmaci non può essere applicato agli alimenti. Non esistono standard europei comuni che definiscano gli obblighi delle autorità regolatorie e dei produttori in materia di sicurezza, prima e dopo la commercializzazione di questi prodotti. Queste criticità sono state analizzate nel 2021 dal Comitato Economico e Sociale Europeo (European Economic and Social Committee), a oggi senza alcun seguito da parte della Commissione Europea. Nonostante la mancanza di armonizzazione, tutti gli integratori alimentari sono attualmente disponibili in Europa per effetto della libera circolazione e promozione su Internet. I sistemi per la segnalazione spontanea di reazioni avverse da integratori alimentari sono gli unici strumenti disponibili per richiamare l’attenzione sui rischi associati a questi prodotti una volta che siano commercializzati e utilizzati da un grande numero di consumatori. In Italia, dal 2002, è attivo il sistema di fitovigilanza, dedicato alla raccolta di segnalazioni di sospette reazioni avverse a prodotti di origine naturale, diverso dalla Rete nazionale di farmacovigilanza che si occupa delle segnalazioni relative a farmaci e vaccini. L’Istituto Superiore di Sanità (ISS) coordina le attività di fitovigilanza, e dal 2018, le segnalazioni possono essere inviate online tramite la piattaforma VigiErbe (www.vigierbe.it), sviluppata dall’Università di Verona. Secondo il “Manifesto di Erice”, in una prospettiva di ricerca, lo stato normativo degli integratori alimentari, così come la mancanza di un percorso chiaro per la segnalazione delle sospette reazioni avverse in alcuni Paesi europei, rendono ancora più difficile la rilevazione tempestiva di eventuali segnali di sicurezza da parte delle autorità regolatorie e dei ricercatori. Studi recenti hanno sottolineato il valore aggiunto e la necessità di accedere a database multipli (compresi quelli di segnalazione spontanea che raccolgono le reazioni avverse a farmaci), come approccio complementare per affrontare compiutamente la questione della sicurezza di questi prodotti.

Il Manifesto di Erice sottolinea la necessità di implementare un sistema sovranazionale di “Nutrivigilanza” gestito dalle istituzioni pubbliche europee, dedicato e centralizzato per aumentare il numero delle segnalazioni, condividere informazioni tra i diversi Paesi membri, e promuovere una migliore sinergia con le autorità regolatorie. Questo consentirebbe di armonizzare la raccolta dei dati e individuare rapidamente possibili segnali di rischio, con conseguenze positive sulla sicurezza dei consumatori. È infatti fondamentale aumentare la consapevolezza degli operatori sanitari e dei consumatori riguardo ai potenziali rischi associati agli integratori alimentari, nell’ottica della salute pubblica.

Il “Manifesto di Erice 2022” rappresenta un importante passo avanti verso una migliore tutela della salute pubblica e una maggiore sicurezza nell’uso degli integratori alimentari nell’Unione Europea. Promuovere la realizzazione di programmi educativi e di comunicazione efficaci, personalizzati e indipendenti, che coinvolgano il mondo accademico, le società scientifiche, gli enti regolatori e i consumatori contribuirà a garantire finalmente un uso più sicuro degli integratori alimentari in Europa.