Panoramica generale e status regolatorio attuale

Il Ministero della Salute, autorità competente in materia di integratori alimentari in Italia, ha notificato alla Commissione Europea il nuovo decreto relativo a sostanze e preparati vegetali (botanicals) utilizzabili negli integratori alimentari. Il decreto è stato discusso allo Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed il 16 ottobre u.s. Si attende riscontro ufficiale nei prossimi mesi.

Attualmente vige il decreto ministeriale 9 luglio 2012 recante la “disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali” integrato dal decreto 27 marzo 2014, che ha affiancato all’allegato 1 del suddetto DM 9 luglio 2012 (contenente la lista di piante ammesse a livello nazionale) l’allegato 1 bis, contenente la lista comune di piante messa a punto nell’ambito del cosiddetto progetto BELFRIT, realizzato in collaborazione con Francia e Belgio.

L’obiettivo del nuovo decreto è quello di fornire una lista consolidata di piante ammesse per l’impiego negli integratori come fonte di sostanze e preparati vegetali, predisposta sulla base dei dati e delle evidenze scientifiche disponibili e che unisca fondamentalmente la lista nazionale e la lista BELFRIT. Sulla base delle nuove evidenze scientifiche disponibili, sono state aggiornate anche le avvertenze supplementari da riportare obbligatoriamente in etichetta e specifiche condizioni d’uso da rispettare.

Struttura del decreto 

Premesso che la proposta è in fase di revisione e che dunque è possibile aspettarsi qualche modifica, la prima bozza notificata alla Commissione Europea consta di 6 articoli di legge e 2 allegati.

Il primo allegato costituisce, come anticipato, la lista unica di sostanze e preparati vegetali utilizzabili negli integratori alimentari comprensiva di 5 colonne: nome botanico, famiglia, eventuali sinonimi, parti tradizionalmente impiegate ed eventuali note. In quest’ultima colonna saranno inserite le avvertenze e le condizioni d’uso obbligatorie per alcune di queste specie vegetali. Va inoltre segnalato che l’allegato comprende due sottosezioni: la prima che elenca tutti i funghi ammessi negli integratori alimentari e la seconda che rende disponibile un’ampia legenda volta a spiegare il significato delle parti delle piante tradizionalmente utilizzate che, come del resto nelle 2 liste attualmente vigenti (nazionale e BELFRIT), sono riportate in latino.

Il secondo allegato fornisce invece specifiche indicazioni per gli operatori del settore alimentare (OSA), sulla documentazione da predisporre e sulle procedure da seguire per l’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali, in riferimento alla loro natura, al processo produttivo e al prodotto finito che se ne ottiene. Tale documentazione dovrà essere tenuta a disposizione delle Autorità di controllo per dimostrare la conformità di ciascun integratore alimentare notificato alle disposizioni applicabili della legislazione alimentare vigente. Attualmente sono disponibili sul sito del Ministero della Salute delle linee guida contenenti tali indicazioni per gli operatori del settore alimentare.

Novità previste dal nuovo decreto

Come già anticipato, essendo questa la prima bozza notificata, può essere suscettibile di modifiche, nonostante sia ragionevole ritenere che gran parte delle informazioni saranno confermate.

Tra le novità principali vi è senza dubbio la possibilità di utilizzare la Stevia come ingrediente ad effetto fisiologico e non solamente come edulcorante. A tal proposito va segnalato che la base regolatoria di tale possibilità è da ricercarsi nel fatto che la Stevia è stata dichiarata non Novel Food nel Novel Food Catalogue.

Altra novità degna di nota introdotta dal decreto è la richiesta per gli operatori del settore alimentare, nei casi in cui si intenda commercializzare integratori alimentari avvalendosi del principio del Mutuo riconoscimento, di fornire una documentazione attestante che il prodotto sia legalmente in commercio come integratore alimentare nello Stato membro di provenienza, dove le sostanze e i preparati vegetali contenuti non sono considerati Novel food ai sensi del regolamento (CE) 258/97. Questo potrebbe rivelarsi un aspetto critico per gli OSA in quanto tale documentazione richiesta, che di fatto si traduce in certificati di libera vendita rilasciati dalle autorità competenti degli Stati membri comprensivi di dichiarazione di non Novel food status, risultano generalmente molto difficili da reperire.

Oltre a quanto sopra, la proposta di decreto introduce una serie di condizioni d’uso e di avvertenze obbligatorie che non sono previste nelle 2 liste attualmente vigenti e che saranno da tenere in considerazione se confermate.

Tra le più importanti condizioni di utilizzo introdotte si segnalano le seguenti:

– Borago officinalis (borragine)/Buglossoides arvensis/Echium plantagineum (viperina piantaginea):
Condizione: limite di rilevabilità di 4 mcg/kg per gli alcaloidi pirrolizidinici

– Cetraria islandica/Lobaria pulmonaria/Parmelia saxatilis/Cladonia/Roccella phycopsis:
Condizione: livelli massimi di titolazione (3%) e dose giornaliera (30 mg) di acido usmico

– Citrus bergamia (bergamotto)
Condizione: per olio essenziale ottenuto da pericarpo obbligatoria l’assenza di furocumarine

– Phaseolus vulgaris (fagiolo)
Condizione: obbligatoria l’assenza di attività emoagglutinante (da lectine)

Molte sono le piante per le quali sono state introdotte nuove avvertenze che sarà, salvo modifiche, obbligatorio riportare in etichetta. Tra le più importanti si segnalano:

– Brassica oleracea (cavolo)
Avvertenza: Non utilizzare in caso di disfunzioni della tiroide

– Cassia fistula
Avvertenza: Non somministrare al di sotto dei 12 anni. Consultare il medico in caso di gravidanza e allattamento. Non utilizzare per periodi prolungati senza consultare il medico

– le 2 specie di Filipendula
Avvertenza: Se si stanno assumendo farmaci antiaggreganti o anticoagulanti si consiglia di sentire il parere del medico. Si sconsiglia l’uso per bambini e adolescenti

– Glycyrrhiza glabra (liquirizia)
Avvertenza: Non utilizzare per periodi prolungati senza sentire il parere del medico

– Juniperus communis (ginepro)
Avvertenza: Non utilizzare per periodi prolungati senza sentire il parere del medico. Non utilizzare in caso di disfunzione renale

– le due specie di Leonurus
Avvertenza: Non utilizzare in gravidanza o in caso di ipertensione

– le tre specie di Rhamnus
Avvertenza: Non somministrare al di sotto dei 12 anni. Consultare il medico in caso di gravidanza e allattamento. Non utilizzare per periodi prolungati senza consultare il medico

– tutte le specie di Rheum (rabarbaro)
Avvertenza: Non somministrare al di sotto dei 12 anni. Consultare il medico in caso di gravidanza e allattamento. Non utilizzare per periodi prolungati senza consultare il medico

– tutte le specie di Salix (salice)
Avvertenza: Se ne sconsiglia l’uso per bambini e adolescenti

– tutte le specie di Senna
Avvertenza: Non somministrare al di sotto dei 12 anni. Consultare il medico in caso di gravidanza e allattamento. Non utilizzare per periodi prolungati senza consultare il medico.