Il quadro normativo vigente

Gli alimenti destinati ad un’alimentazione particolare (anche noti come PARNUTS o ADAP) sono attualmente disciplinati dalla direttiva 2009/39/CE che rappresenta la norma quadro a livello europeo e che è stata recepita nell’ordinamento nazionale con il D. Lgs. n.111/92. Essi si distinguono in “prodotti dietetici” ed in “alimenti per la prima infanzia”(1).

Gli alimenti per la prima infanzia si distinguono a loro volta in:

1 formule per lattanti e formule di proseguimento: disciplinate dalla Dir. 2006/141/CE, attuata con decreto del 9 aprile 2009 n.82 e

2 alimenti a base di cereali e baby foods: disciplinati dalla direttiva 96/5/CE, attuata con D.P.R. 128/1999 (questa direttiva e le sue modifiche successive sono codificate con la Dir. 2006/125/CE).

I prodotti dietetici sono invece quegli alimenti che per la loro particolare composizione o per il particolare processo di fabbricazione, si distinguono nettamente dai prodotti alimentari di consumo corrente, sono adatti all’obiettivo nutrizionale indicato e sono commercializzati in modo da indicare che sono conformi a tale obiettivo (2).

Tra le tipologie di prodotti dietetici rientrano:

gli alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso: disciplinati dalla Dir. 96/8/CE, attuata con il D.M. n.519/1998;

1 gli alimenti dietetici a fini medici speciali: disciplinati dalla Dir. 1999/21/CE, attuata con il D.P.R. n.57/2002;

2 gli alimenti senza glutine: disciplinati dal Reg. (CE) n.41/2009;

3 gli alimenti adattati a un intenso sforzo muscolare, soprattutto per gli sportivi.

In generale i prodotti dietetici comprendono quindi varie tipologie di alimenti, la cui caratteristica comune è quella di essere stati ideati e formulati per far fronte a delle specifiche esigenze nutrizionali di individui con turbe del processo di assorbimento intestinale, del metabolismo o comunque in condizioni fisiologiche particolari. Sul piano normativo il termine “dietetico” si riferisce alla capacità di un prodotto di venire incontro a particolari esigenze nutrizionali senza avere alcuna attinenza con la qualità dell’alimento e con il suo valore energetico, d’altra parte a nessun alimento di uso corrente può essere attribuita la caratteristica di dietetico, né con l’etichettatura né con la pubblicità.

Oltre a quelli citati, possono essere considerati prodotti dietetici tutti quegli alimenti destinati selettivamente ad un gruppo di consumatori, sulla base della particolarità della loro composizione. Ne consegue che, ad esempio, i prodotti a ridotto valore energetico o senza zuccheri aggiunti non possono considerarsi come prodotti dietetici, perché per le loro caratteristiche possono essere consumati da tutta la popolazione ai fini di una corretta alimentazione nell’ambito di uno stile di vita complessivamente sano (3).

Data l’ampiezza della definizione, i prodotti disciplinati dalla Dir. 2009/39/CE possono differire in maniera significativa da uno Stato membro all’altro dell’Unione Europea (UE); pertanto alimenti simili potrebbero essere contemporanea-mente commercializzati in diversi Stati membri come prodotti alimentari destinati alla popolazione generale o a taluni sottogruppi della popolazione quali gestanti, donne in post-menopausa, anziani, bambini nell’età della crescita, adolescenti, persone con differenti livelli di attività ecc.

Si viene quindi a creare una situazione che può compromettere il funzionamento del mercato interno, generando incertezza giuridica per le autorità competenti, per gli operatori del settore alimentare (in particolare le piccole e medie imprese) e per i consumatori, senza che si possano escludere rischi di abusi e di distorsione della concorrenza. Si è reso quindi necessario avviare un processo di revisione normativa volto ad eliminare le differenze di interpretazione per evitare ogni possibile confusione, nell’interesse della certezza del diritto e della coerenza degli atti giuridici dell’UE (4).

Alimenti per gruppi specifici (FSG: Food for Specific Group)

Il Parlamento e il Consiglio dell’Unione Europea hanno quindi emanato il Reg. (UE) n.609 del 12 giugno 2013 destinato a sostituire l’attuale sovrabbondanza di norme che rendono il quadro normativo complesso e frammentato, abrogando le disposizioni normative non necessarie e contraddittorie e sostituendole con delle norme che ben si inseriscono nel quadro legislativo europeo e che sono volte a favorire il libero scambio delle merci e ad assicurare una migliore protezione del consumatore.

Le disposizioni per le categorie di prodotti ad oggi classificati come ADAP saranno destinate a confluire nel campo di applicazione del Reg. (UE) n.609/2013 e nel Reg. (UE) n.1169/2011 con un articolato processo normativo attraverso atti delegati e atti di esecuzione della Commissione Europea.

Inoltre il nuovo quadro normativo armonizzato, che è in via di definizione, tiene conto dell’attuale situazione sul mercato e delle norme esistenti (ad esempio: le Dir. 2006/125/CE e 2006/141/CE e il Reg. (CE) n.953/2009); non da meno, in questo processo di riordino, il legislatore ha tenuto in considerazione che, ad oggi, altri atti giuridici dell’Unione, già adottati, appaiono più adeguati a un mercato dei prodotti alimentari innovativo ed in evoluzione, di quanto lo sia la direttiva 2009/39/CE. Particolarmente pertinenti e importanti sono a tale riguardo la Dir. 2002/46/CE che stabilisce una disciplina specifica sugli integratori alimentari, il Reg. (CE) n.1924/2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (così detto regolamento claims) e il Reg. (CE) n.1925/2006 sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti. In particolare l’applicazione del regolamento claims rende conflittuale il concetto di prodotto dietetico, introdotto quasi quaranta anni fa in assenza di altre norme tecniche specifiche collaterali dal momento che, allo stato attuale, per tutti gli alimenti possono essere rivendicati aspetti particolari della composizione nutrizionale secondo i criteri previsti da detto regolamento: verrà quindi abolito il concetto di “prodotto dietetico” (5,6).

Campo di applicazione

Il regolamento fissa disposizioni in materia di alimenti destinati a categorie vulnerabili di popolazione, ossia destinati a quelle persone che necessitano di particolare protezione.

I gruppi vulnerabili di popolazione sono stati chiaramente identificati dal legislatore e si distinguono in:

– gruppi nutrizionalmente vulnerabili, i cui soggetti necessitano di alimenti nutrizionalmente adattati e in

– gruppi vulnerabili ai costituenti degli alimenti, i cui soggetti necessitano di precise informazioni sui costituenti degli alimenti.

Gli alimenti si divideranno quindi in:

– alimenti nutrizionalmente adattati alle esigenze di un gruppo limitato di soggetti a cui sono destinati in modo selettivo e in

– alimenti che contengono costituenti non tollerati e che sono adatti a tutti, tranne ai soggetti intolleranti ad un determinato costituente.

Quando non si tratta di soggetti nutrizionalmente vulnerabili, l’informazione relativa alla destinazione selettiva dell’alimento può essere conseguita ad esempio mediante l’attribuzione di uno specifico claim nutrizionale e/o sulla salute, e pertanto tali alimenti rientrano nel campo di applicazione del Reg. (CE) n.1924/2006.

Nello specifico, il regolamento 609/2012 definisce le prescrizioni in materia di composizione e di informazione per le seguenti categorie di prodotti alimentari:

1 formule per lattanti e formule di proseguimento

2 alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia

3 alimenti a fini medici speciali

4 sostituti dell’intera razione del pasto.

Fissa inoltre un elenco dell’Unione di sostanze che possono essere aggiunte ad una o più delle categorie di prodotti alimentari sopra elencati, consolidando le tre liste ad oggi in vigore, e fissa le norme applicabili per il suo aggiornamento. Detta inoltre delle prescrizioni generali in materia di composizione e di informazione e delle prescrizioni aggiuntive per le formule per lattanti e di proseguimento.

Ai sensi del regolamento, i prodotti alimentari possono essere immessi sul mercato soltanto in forma di alimenti preimballati e a condizione che siano conformi alle specifiche in esso contenute.

Alla Commissione è delegata la responsabilità di decidere mediante atti di esecuzione

1 se un determinato prodotto rientri nell’ambito di applicazione del regolamento,

2 a quale categoria specifica di prodotti alimentari, tra quelle sopra elencate, appartenga.

Inoltre, sempre alla Commissione è lasciata l’autorità di dettare prescrizioni specifiche in materia di:

composizione; utilizzo di pesticidi e residui di pesticidi negli alimenti; etichettatura, presentazione e pubblicità; notifica dell’immissione sul mercato; prassi promozionali e commerciali relative alle formule per lattanti; informazioni da fornire in merito all’alimentazione dei lattanti e dei bambini al fine di assicurare un’adeguata informazione sulle appropriate prassi di alimentazione; alimenti a fini medici speciali creati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti.

Non rientrano nel campo di applicazione del regolamento: gli alimenti senza glutine e senza lattosio; gli alimenti per diabetici, i sostituti di un pasto per il controllo del peso; i latti di crescita e gli alimenti per sportivi (7).

Alimenti senza glutine 

Le disposizioni del Reg. (CE) n.41/2009 sugli alimenti senza glutine verranno trasferite nell’ambito di un quadro giuridico più adeguato, quale quello rappresentato dal Reg. (UE) n.1169/2011, in particolare nell’articolo 36 del capo V che disciplina le informazioni volontarie sugli alimenti.

Nel caso specifico degli alimenti senza glutine è stato emanato il regolamento di esecuzione n.828/2014 che detta prescrizioni riguardanti l’informazione dei consumatori sull’assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridotta negli alimenti (8). Alla luce del nuovo scenario normativo tali alimenti saranno quindi inquadrati come alimenti comuni nella cui etichetta comparirà la dicitura “senza glutine”, mentre la specificità della formulazione per i soggetti celiaci potrà essere evidenziata facendo seguire la dicitura “senza glutine” o eventualmente “con contenuto di glutine molto basso” dalla dizione: “specificamente formulato per persone intolleranti al glutine” o “specificamente formulato per celiaci” qualora siano soddisfatte le condizioni di cui al succitato regolamento. Rimane invece vietato fornire informazioni sull’assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridotta negli alimenti per lattanti e negli alimenti di proseguimento quali definiti nella direttiva 2006/141/CE.

Nella stessa ottica gli alimenti naturalmente privi di glutine, ma non formulati specificamente per i celiaci, potranno già riportare le succitate diciture ai sensi dell’articolo 7 del Reg. (UE) n.1169/2012 che disciplina le pratiche leali di informazione (9).

Alimenti senza lattosio

Anche le disposizioni relative all’assenza o al ridotto contenuto di lattosio saranno destinate a confluire nel Reg. (UE) n.1169/2011 in quanto informazioni volontarie. Il Ministero della Salute ha dettato chiarimenti in materia con la Circolare n.0027673-P del 07/07/2015 (9).

Alimenti per diabetici

Una relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio, del 26 giugno 2008, sugli alimenti destinati alle persone che soffrono di metabolismo glucidico perturbato (diabete), ha concluso che mancano riscontri scientifici per definire criteri specifici di composizione di tali alimenti. I soggetti affetti da diabete dovrebbero essere in grado di soddisfare le loro esigenze alimentari, scegliendo una dieta appropriata che impiega alimenti destinati alla popolazione generale. Alla luce di ciò la categoria degli alimenti per diabetici viene quindi definitivamente abolita e il Ministero della Salute ha inoltre disposto che, per gli alimenti, non sono più ammissibili indicazioni del tipo “prodotto per diabetici”; inoltre le imprese interessate sono invitate a modificare il nome di fantasia dei prodotti qualora questo richiami il diabete (9).

Sostituti del pasto per il controllo del peso

La Dir. 96/8/CE disciplina sia i sostituti totali del pasto, che rientreranno nel campo di applicazione del Reg. (UE) n.609/2012, sia i sostituti di un pasto, intesi a sostituire in parte la razione alimentare giornaliera, che confluiranno invece nel campo di applicazione del Reg. (CE) n.1924/2006. È emerso infatti che alimenti destinati alla popolazione generale possono presentare delle indicazioni sulla salute simili a quelle per il controllo del peso, è quindi opportuno che tali diciture siano disciplinate esclusivamente ai sensi del regolamento claims, nel rispetto delle prescrizioni e alle condizioni ivi contenute.

Latti di crescita

Nel mercato dell’Unione si registra un numero crescente di bevande a base di latte e prodotti analoghi promossi come prodotti particolarmente adatti ai bambini nella prima infanzia (da 1 a 3 anni). Tali prodotti, che possono essere ottenuti da proteine di origine animale o vegetale quali latte vaccino, latte di capra, soia o riso, sono spesso commercializzati come ‘’latte di crescita’’ o ‘’latte per la prima infanzia’’, o con una terminologia simile. Sebbene siano attualmente disciplinati da diversi atti giuridici dell’Unione, quali i regolamenti (CE) n.178/2002, (CE) n.1924/2006 e (CE) n.1925/2006 e la direttiva 2009/39/CE, questi prodotti non sono contemplati dalle misure specifiche in vigore applicabili agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia. Esistono opinioni diverse sul fatto che tali prodotti rispondano alle esigenze nutrizionali specifiche della popolazione a cui sono destinati; pertanto la Commissione, previa consultazione dell’Autorità, è tenuta a presentare al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull’eventuale necessità di disposizioni specifiche in relazione alle prescrizioni in materia di composizione, etichettatura e, se del caso, altri tipi di prescrizioni riguardanti questi prodotti.

Alimenti adattati a un intenso sforzo muscolare, soprattutto per sportivi

La Commissione ha ritenuto che non fosse necessario redigere regole specifiche in merito ai prodotti per sportivi che potrebbero quindi essere ricollocati nel campo di applicazione di altri atti normativi. Tuttavia, il Parlamento europeo ed il Consiglio hanno richiesto alla Commissione, previa consultazione dell’Autorità, di presentare anche in questo caso una relazione sull’eventuale necessità di stabilire norme specifiche in tema di composizione e/o di etichettatura per questa tipologia di prodotti. Tale relazione sarà corredata, se necessario, di un’adeguata proposta legislativa. Qualora secondo la Commissione non fosse necessaria una legislazione ad hoc per tali alimenti, essi saranno soggetti alla legislazione generale.

Periodo transitorio

Il Reg. (UE) n.609/2012 diventerà applicabile a partire dal 20 luglio 2016 e abrogherà, tra le altre, la Dir. 2009/39/CE. Nella fase transitoria in atto, per i prodotti destinati ad una alimentazione particolare, resta fermo quanto previsto dal D. Lgs. n.111/1999 e conseguentemente la procedura di notifica dell’articolo 7 per l’immissione in commercio di: formule per lattanti, alimenti a fini medici speciali, latti di crescita per bambini da 1 a 3 anni; prodotti per sportivi; alimenti senza glutine formulati per i soggetti intolleranti al glutine; latte e derivati delattosati (10). Detta procedura resta ferma anche per gli altri prodotti attualmente commercializzati come “dietetici”; questi ultimi richiederanno comunque una revisione e un riposizionamento nel nuovo quadro normativo e alcuni, ove ne ricorressero le condizioni, potrebbero già da ora essere oggetto di riclassificazione (1).