Il 2 febbraio 2016 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Reg. delegato (UE) n.2016/128 della Commissione che detta prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione per gli Alimenti destinati a Fini Medici Speciali (AFMS) e fa confluire le disposizioni della Dir.99/21/CE nel campo di applicazione del Reg. (UE) n.609/2013 (1).

Definizione

Secondo la definizione normativa data dal Reg. 609/2013, un AFMS è un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato e destinato alla gestione dietetica di pazienti, compresi i lattanti, da utilizzare sotto controllo medico; destinato all’alimentazione completa o parziale di pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti, oppure con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche e la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta.

Per essere proposto ed inquadrato come AFMS un prodotto deve quindi rispondere a tutti i punti della definizione, deve avere necessariamente un ruolo nutritivo e non devono essere presenti alternative disponibili, ivi compresi gli integratori alimentari che, nell’ottica della definizione, si configurano come uno strumento in grado di modificare la normale dieta. Eventuali eccezioni a quanto sopra esposto possono sussistere purché poggino su solide motivazioni (2).

Classificazione

La norma classifica gli AFMS in:

1 alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard delle sostanze nutritive che, se utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l’unica fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati;

2 alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione delle sostanze nutritive adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico che, se utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l’unica fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati;

3 alimenti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una formulazione delle sostanze nutritive standard o adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico, che non sono idonei ad essere utilizzati come unica fonte di nutrimento.

I prodotti nutrizionalmente completi di cui ai punti 1 e 2 possono essere impiegati non solo come unica fonte nutrizionale, ma anche come parte della razione alimentare giornaliera secondo le istruzioni fornite in etichetta e le indicazioni del medico che vengono valutate caso per caso.

Per inquadrare meglio quali possano essere nella pratica esempi di queste tipologie di alimenti è possibile fare riferimento alle linee guida del Ministero della Salute in cui è riportato un elenco che, seppur non esaustivo, comprende le principali tipologie di AFMS descrivendone in modo schematico le peculiarità (3).

Secondo tale classificazione tra gli AFMS nutrizionalmente completi sono annoverate:

– le formule speciali per lattanti, comprese le formule per nati pretermine o di basso peso alla nascita,

– le diete enterali,

– le Very Low Caloric Diets (VLCDs)

Mentre tra i nutrizionalmente incompleti sono compresi:

– i fortificanti del latte per nati pretermine o di basso peso alla nascita,

– gli alimenti speciali per lattanti e bambini fino a 3 anni o di età superiore,

– i moduli per diete enterali,

– i supporti nutrizionali da utilizzare in caso di malnutrizione,

– le soluzioni reidratanti orali (SRO),

– i prodotti aproteici/ipoproteici,

– i prodotti per il trattamento della disfagia,

– i sali iposodici ed asodici.

Sali iposodici e asodici

La categoria dei sali iposodici ed asodici merita un approfondimento dal momento che, in virtù delle loro peculiari caratteristiche, è stata inserita tra gli AFMS proprio in occasione dell’ultimo aggiornamento delle succitate linee guida. Ciò si è reso necessario poiché, a seguito della prossima abrogazione della Dir. 2009/39/CE, sarebbe venuto meno un campo specifico di collocazione per questi prodotti. Le imprese possono presentare sin d’ora tali prodotti come AFMS trasmettendo, per quelli già in commercio, un nuovo modello di etichetta conforme alle disposizioni previste per questa categoria di prodotti (4).

Composizione

La composizione degli AFMS nei contenuti di “sostanze nutritive” e di “sostanze di altro tipo” deve risultare mirata a facilitare lo specifico trattamento dietetico per il quale l’alimento viene proposto, nell’ottica di prevenire o correggere la malnutrizione per mantenere o recuperare uno stato nutrizionale normale, ottimizzare lo stato metabolico e ridurre i tempi di convalescenza. Deve risultare idonea a soddisfare le esigenze nutrizionali delle persone cui gli AFMS sono destinati ed adatta a tali persone, conformemente ai dati scientifici generalmente accettati rispondenti a principi attendibili di scienza dell’alimentazione.

In particolare le sostanze impiegate devono rientrare tra quelle autorizzate, essere in una forma biodisponibile per l’uso nell’organismo umano e in concentrazioni di impiego tali da non mettere in pericolo la salute del consumatore.

È possibile utilizzare dei nuovi ingredienti alimentari (novel ingredients) purché contemplati nel Reg. (CE) n.258/97 (che verrà abrogato dal Reg. (UE) n.2015/2283 a decorrere dal 1 gennaio 2018) purché dette sostanze rispettino le condizioni previste da tale regolamento per l’immissione sul mercato (5).

Per quanto riguarda invece la scelta degli additivi e delle rispettive concentrazioni impiegabili è necessario far riferimento al Reg. (CE) n.1333/2008 e successive modifiche ed in particolare al Reg. (UE) n.1129/2011 prendendo come riferimento la specifica categoria di alimento che si sta andando a sviluppare.

AFMS sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti

Una delle novità apportate dal Reg. 128/2016 è l’introduzione di disposizioni normative specifiche che riguardano gli AFMS sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti.

Il legislatore, muovendo dall’osservazione che negli ultimi anni è stato immesso sul mercato un numero crescente di questi prodotti, ha disposto il rispetto di una serie di requisiti volti a tutelare questa categoria vulnerabile di soggetti.

È quindi opportuno che la composizione nutrizionale di tali prodotti, si basi su quella delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento, per tener conto delle specificità delle loro esigenze nutrizionali. Tuttavia, considerando che le formule per lattanti e le formule di proseguimento sono destinate a lattanti in buona salute, il legislatore ha previsto delle deroghe, quando ciò si renda necessario, per l’uso degli AFMS.

Sempre in un’ottica di maggior tutela il legislatore ha fissato anche delle limitazioni in termini di contaminanti e in particolare di pesticidi.

Il regolamento prevede l’introduzione di restrizioni supplementari per l’etichettatura, la presentazione, la pubblicità e le prassi promozionali e commerciali che, anche in questo caso, sono simili a quelle applicabili alle formule per lattanti e alle formule di proseguimento per lattanti in buona salute (ora disciplinate dal Reg. (UE) n.127/2015), con adeguamenti che tengono conto dell’uso previsto del prodotto, senza che tuttavia ciò pregiudichi la necessità di fornire informazioni sugli alimenti ai pazienti e agli operatori sanitari per garantirne l’utilizzo appropriato (6).

Etichettatura

L’etichettatura degli AFMS deve tener conto sia delle disposizioni previste dal Reg. (UE) n.1169/2011 comuni a tutti gli alimenti, sia di quelle specifiche per la categoria di prodotto.

In particolare deve contenere gli elementi utili a fornire ai pazienti e agli operatori sanitari tutte le informazioni necessarie per un uso appropriato del prodotto e tali informazioni non devono essere fuorvianti, né attribuire, né sottintendere proprietà di prevenire, trattare o guarire una malattia umana. Dall’etichetta deve emergere chiaramente in che modo il prodotto contribuisce al trattamento dietetico della malattia, del disturbo o della condizione medica cui è destinato e, in quest’ottica, il fine medico non deve essere inteso come claim sulla salute ai sensi del Reg. (CE) n.1924/2006. Infatti, ferme restando le indicazioni utili a descrivere il ruolo del prodotto nello specifico trattamento dietetico per i suoi criteri di composizione, i claim nutrizionali e sulla salute non possono essere utilizzati poiché i consumatori di tali prodotti non rientrano tra la popolazione in buona salute e, per lo stesso motivo, le quantità di sostanze nutritive non devono essere espresse in percentuale delle assunzioni di riferimento. D’altro canto, poiché la dichiarazione nutrizionale rappresenta un elemento essenziale al fine di garantire un utilizzo appropriato degli AFMS, va sempre riportata in etichetta indipendentemente dalle deroghe previste dal Reg. (UE) n.1169/2011 e può essere integrata da tutti quegli elementi che sono utili per caratterizzare il prodotto senza però la possibilità di ripetere queste informazioni in più punti dell’etichetta. Il valore energetico e le quantità delle sostanze nutritive vanno riferite all’alimento come venduto e, se del caso, all’alimento pronto all’uso dopo una preparazione conforme alle istruzioni del fabbricante.

Immissione in commercio

Gli AFMS possono essere immessi sul mercato soltanto a condizione che:

– siano conformi ai requisiti fissati dal regolamento e pertanto rientrino nel campo di applicazione del medesimo,

– soddisfino tutte le prescrizioni del diritto dell’Unione applicabili ai prodotti alimentari,

– se immessi sul mercato al dettaglio siano esclusivamente nella forma di alimenti preimballati,

– siano notificati all’autorità competente dello Stato Membro che in Italia è rappresentata dal Ministero della Salute.

Notifica

La notifica degli AFMS è disciplinata ai sensi dell’articolo 9 del Reg. 128/2016 e ha lo scopo di consentire un efficace monitoraggio di questi alimenti negli Stati Membri. Ad oggi nel territorio nazionale italiano tale procedura prevede l’invio al Ministero della Salute di un apposito modulo, scaricabile dal portale ministeriale, a cui l’operatore del settore alimentare (OSA) responsabile del prodotto deve allegare un modello dell’etichetta conforme a quella utilizzata per la commercializzazione e il razionale scientifico a supporto. Il razionale in particolare deve essere basato su solide basi scientifiche in grado di giustificare il ruolo dell’alimento come effettivo strumento di dietary management e dalle informazioni in esso contenute dovrebbe emergere che vi sia un beneficio dimostrabile sul decorso e sui sintomi, correlato e conseguente al ruolo nutrizionale prefissato per l’alimento. In caso di esito positivo la procedura di notifica si conclude con l’inserimento del prodotto nel rispettivo registro ministeriale. Con la nota dell’11 maggio 2015 il Ministero della Salute ha dato evidenza dell’abolizione della comunicazione formale di fine procedura. Tale comunicazione serviva infatti ad attestare l’accettazione del prodotto da parte ministeriale per parificarlo a quelli già contemplati dal registro ai fini dell’erogabilità, nelle more del
suo inserimento nel registro medesimo al primo aggiornamento utile, considerata la cadenza tri-quadrimestrale degli aggiornamenti annuali. Dal momento che si è pervenuti all’aggiornamento mensile del registro tale comunicazione è stata abolita (7).

Erogabilità 

Con nota del 2 agosto 2005 era stata data facoltà alle imprese interessate di apporre sull’involucro esterno degli alimenti senza glutine e degli AFMS inclusi nel registro un logo comprendente la dizione “Prodotto erogabile” al fine di una più agevole individuazione da parte dei consumatori dei prodotti erogabili a carico del Sistena Sanitario Nazionale. Tuttavia, dal momento che nel registro sono inseriti tutti gli AFMS notificati, indipendentemente dalla loro erogabilità (come disciplinato dal D.M. 8 giugno 2001), il Ministero ha precisato che, per non indurre in errore circa i prodotti effettivamente erogabili è data facoltà alle imprese interessate di apporre il succitato logo solo nelle confezioni degli AFMS adatti al trattamento dietetico della fibrosi cistica e delle malattie metaboliche congenite (MMC) (4).

Processo di revisione 

Gli AFMS sono quindi una categoria di alimenti altamente eterogenea, la cui composizione può variare sostanzialmente a seconda, tra l’altro, della specifica malattia, del disturbo o stato patologico per la cui gestione dietetica il prodotto è proposto, o a seconda dell’età dei pazienti, del luogo in cui ricevono l’assistenza sanitaria e dell’uso previsto del prodotto. Assume quindi un ruolo cruciale la corretta classificazione di tali prodotti alla luce della definizione che ne dà la normativa, aspetto ad oggi molto dibattuto soprattutto in relazione al discrimine con l’area degli integratori alimentari. La contestazione ricorrente da più parti è che molti prodotti presentati come AFMS, con particolare riferimento a quelli incompleti, non hanno i requisiti per essere considerati tali e dovrebbero pertanto essere trattati come integratori (4). Ai sensi dell’articolo 3 del Reg. n. 609/2013, che concerne le decisioni di interpretazione, la Commissione potrà decidere se un determinato prodotto alimentare rientra nell’ambito di applicazione della norma e a quale categoria di prodotti alimentari da essa disciplinati appartiene, ossia se un prodotto notificato come AFMS in uno stato membro rientri effettivamente in tale categoria; per aiutarsi nel suo compito può, se del caso, avvalersi della consultazione dell’EFSA che, dal canto suo, ha già predisposto delle linee guida che gli OSA possono utilizzare per predisporre un dossier idoneo ad accertare se ed in che misura il prodotto sottoposto a valutazione scientifica possiede i requisiti richiesti agli AFMS, considerando la definizione normativa e il loro ruolo conseguente (8). Inoltre, con la nota n.0045383-P-04/12/2015, il Ministero della Salute ha evidenziato come sulla base dell’esperienza maturata e degli elementi interpretativi resi disponibili, ad oggi si ravvisi l’esigenza di revisionare alcuni prodotti attualmente inclusi come AFMS nel registro nazionale per valutare se, per requisiti e finalità, siano da riclassificare.

A questo processo di revisione sono soggetti in particolare quei prodotti caratterizzati dalla presenza di sostanze (in alcuni casi anche una sola sostanza) il cui profilo di attività pare scarsamente deponente per un effettivo ruolo di dietary management. Potrà pertanto essere richiesto alle imprese interessate di produrre una documentazione sulla rispondenza alla normativa di un prodotto già classificato come AFMS, comprensiva degli elementi indicati nella linea guida dell’EFSA per consentirne un adeguato riesame. Gli OSA pertanto sono invitati a provvedere sin d’ora ad una revisione autonoma dei requisiti dei prodotti commercializzati che potrebbero essere ricollocati all’interno della categoria degli integratori alimentari.