Speciale FOOD SUPPLEMENTS FORUM 2023

speciale

Food Supplements Forum 2023

[…]  Nel contesto del Food Supplements Forum 2023, organizzato da Lucia Costanzo del Pharma Education Center, si è tenuta una tavola rotonda intitolata “Regolamento Novel Food: quali prospettive e quali evoluzioni?”, moderata da Tiziana Mennini della CEC Editore. L’obiettivo dell’incontro era quello di analizzare le principali criticità legate al regolamento Novel Food, focalizzarsi sullo stato attuale, anche a livello di Commissione Europea (CE), e presentare possibili soluzioni.  […]

Articolo integrale pubblicato su L’Integratore Nutrizionale 4/2023

In allegato alla rivista

Probiotici: una never ending story

Probiotici: una never ending story

La recente posizione del Regno Unito

In linea con la posizione dell’Unione Europea, l’organismo di autoregolamentazione pubblicitaria inglese – l’Advertising Standards Authority (ASA) – ha recentemente ribadito che il termine “probiotico” deve essere considerato un health claim generico che, come tale, deve essere accompagnato da un health claim specifico, pertinente e autorizzato.

L’orientamento inglese è di fatto coincidente con quello di svariati Paesi europei, ma diverso da quello di altri Paesi, tra i quali, primo fra tutti vi è l’Italia.

Per meglio comprendere il contesto nel quale si colloca questa pronuncia, è opportuno effettuare un seppur breve excursus della disciplina normativa dedicata alla più ampia materia dei claim nutrizionali e salutistici e delle linee guida italiane e francesi sui probiotici, per poi passare successivamente a un’analisi più dettagliata della citata pronuncia dell’Advertising Standards Authority inglese e a una breve disamina dell’attuale panorama europeo.

[…]

Articolo integrale pubblicato su L’Integratore Nutrizionale 4/2023

In allegato alla rivista

Gli abissi del microbiota, esplorazione, mappatura e caratterizzazione

Gli abissi del microbiota, esplorazione, mappatura e caratterizzazione

La conoscenza come una risorsa
per la gestione dello stato di salute

Articolo integrale pubblicato su L’Integratore Nutrizionale 4/2023

In allegato alla rivista

Probiotici e autismo

Probiotici e autismo

Una rassegna sistematica degli studi clinici

[…] Un recente studio ha voluto valutato se una miscela probiotica agisse sui sintomi gastrointestinali e comportamentali dei bambini autistici (9). Da questi presupposti è stato condotto uno studio crossover randomizzato in doppio cieco con placebo, al fine di valutare gli effetti di una miscela di probiotici in un gruppo di 61 soggetti di età compresa tra 24 mesi e 16 anni con diagnosi di ASD. La valutazione comportamentale è stata eseguita attraverso la somministrazione di un questionario comprendente il test di Parenting Stress Index (PSI) e la Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS).

Sono stati valutati anche il Profilo Psico-Educativo (PPE) e l’Autism Spectrum Rating Scale (ASRS) e inoltre sono state eseguite analisi della composizione microbica dei campioni fecali dei due gruppi.

Il disegno dello studio randomizzato in doppio cieco cross-over prevedeva che tutti i soggetti reclutati assumessero sia la miscela di probiotici sia il placebo. Nel gruppo che riceveva il probiotico, ogni bustina conteneva i seguenti ceppi a concentrazioni pari ad almeno 109 UFC/AFU (Active Fluorescent Unit) per ciascun ceppo:  […]

Articolo integrale pubblicato su L’Integratore Nutrizionale 4/2023

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Editoriale IN4 • 2023

Editoriale IN4 • 2023

Tiziana Mennini

Direttore scientifico
de L'Integratore Nutrizionale

Verso una “nutrivigilanza” europea
sugli integratori alimentari:
il Manifesto di Erice

La sicurezza degli integratori alimentari è una priorità per tutelare la salute dei cittadini. Nel corso degli anni, sono stati segnalati numerosi eventi avversi correlati all’assunzione di integratori alimentari, che possono derivare da tossicità intrinseche di alcuni componenti, problemi di qualità del prodotto, come contaminazioni o adulterazioni, e interazioni tra diversi integratori o tra integratori e farmaci. Il “Manifesto di Erice 2022” è stato pubblicato a maggio 2023 come editoriale sulla rivista Drug Safety da esperti che hanno partecipato al workshop internazionale “Food supplements vigilance systems in a public health perspective: the European context,” tenutosi nell’ottobre 2022 presso l’International School of Pharmacology “Giampaolo Velo” a Erice. Il documento pone l’accento sulla necessità di migliorare la sicurezza degli integratori alimentari promuovendo la creazione di un sistema di monitoraggio europeo comune, e sensibilizzare i cittadini e gli operatori sanitari sui potenziali rischi associati al consumo di tali prodotti, incoraggiando la segnalazione di eventi avversi. Il mercato degli integratori alimentari è in costante espansione in Europa, con un uso sempre più diffuso tra la popolazione. In Europa, gli integratori alimentari sono soggetti al Regolamento Generale sulla Legislazione Alimentare (General Food Regulation, regolamento CE n. 178/2002), ma si riscontra una mancanza di armonizzazione della legislazione tra i diversi Paesi dell’Unione Europea (UE). Poiché si tratta di alimenti, deve essere escluso anche il minimo rischio attraverso una valutazione approfondita, anche perché il principio del rapporto rischi-benefici tipico dei farmaci non può essere applicato agli alimenti. Non esistono standard europei comuni che definiscano gli obblighi delle autorità regolatorie e dei produttori in materia di sicurezza, prima e dopo la commercializzazione di questi prodotti. Queste criticità sono state analizzate nel 2021 dal Comitato Economico e Sociale Europeo (European Economic and Social Committee), a oggi senza alcun seguito da parte della Commissione Europea. Nonostante la mancanza di armonizzazione, tutti gli integratori alimentari sono attualmente disponibili in Europa per effetto della libera circolazione e promozione su Internet. I sistemi per la segnalazione spontanea di reazioni avverse da integratori alimentari sono gli unici strumenti disponibili per richiamare l’attenzione sui rischi associati a questi prodotti una volta che siano commercializzati e utilizzati da un grande numero di consumatori. In Italia, dal 2002, è attivo il sistema di fitovigilanza, dedicato alla raccolta di segnalazioni di sospette reazioni avverse a prodotti di origine naturale, diverso dalla Rete nazionale di farmacovigilanza che si occupa delle segnalazioni relative a farmaci e vaccini. L’Istituto Superiore di Sanità (ISS) coordina le attività di fitovigilanza, e dal 2018, le segnalazioni possono essere inviate online tramite la piattaforma VigiErbe (www.vigierbe.it), sviluppata dall’Università di Verona. Secondo il “Manifesto di Erice”, in una prospettiva di ricerca, lo stato normativo degli integratori alimentari, così come la mancanza di un percorso chiaro per la segnalazione delle sospette reazioni avverse in alcuni Paesi europei, rendono ancora più difficile la rilevazione tempestiva di eventuali segnali di sicurezza da parte delle autorità regolatorie e dei ricercatori. Studi recenti hanno sottolineato il valore aggiunto e la necessità di accedere a database multipli (compresi quelli di segnalazione spontanea che raccolgono le reazioni avverse a farmaci), come approccio complementare per affrontare compiutamente la questione della sicurezza di questi prodotti.

Il Manifesto di Erice sottolinea la necessità di implementare un sistema sovranazionale di “Nutrivigilanza” gestito dalle istituzioni pubbliche europee, dedicato e centralizzato per aumentare il numero delle segnalazioni, condividere informazioni tra i diversi Paesi membri, e promuovere una migliore sinergia con le autorità regolatorie. Questo consentirebbe di armonizzare la raccolta dei dati e individuare rapidamente possibili segnali di rischio, con conseguenze positive sulla sicurezza dei consumatori. È infatti fondamentale aumentare la consapevolezza degli operatori sanitari e dei consumatori riguardo ai potenziali rischi associati agli integratori alimentari, nell’ottica della salute pubblica.

Il “Manifesto di Erice 2022” rappresenta un importante passo avanti verso una migliore tutela della salute pubblica e una maggiore sicurezza nell’uso degli integratori alimentari nell’Unione Europea. Promuovere la realizzazione di programmi educativi e di comunicazione efficaci, personalizzati e indipendenti, che coinvolgano il mondo accademico, le società scientifiche, gli enti regolatori e i consumatori contribuirà a garantire finalmente un uso più sicuro degli integratori alimentari in Europa.

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L’Integratore Nutrizionale 4/2023

L’Integratore Nutrizionale 4/2023

Focus: Probiotici e prebiotici
ARTICOLI
AGGIORNAMENTI
AZIENDE
ARTICOLI

Akkermansia muciniphila
La rivoluzione nel controllo glicemico e ponderale
M. Salamone, V. Di Nardo, F. Busa

Probiotici e autismo
Una rassegna sistematica degli studi clinici
L. Drago

Il benessere della donna dipende da un microbiota sano
Aggiornamento sul meccanismo d’azione di una composizione probiotica multiceppo contro gli agenti patogeni urogenitali e la sua efficacia clinica nelle donne
P. Malfa, D.F. Squarzanti, S. Castegnaro

AGGIORNAMENTI
Letteratura scientifica

Gli abissi del microbiota, esplorazione, mappatura
e caratterizzazione
A. Baldi

Pubblicità al vaglio

Istituto dell’Autodisciplina Pubblicitaria (IAP)
Pronuncia n. 16/2023

Health claim

Probiotici: una never ending story
La recente posizione del Regno Unito
A. Antonelli

Speciale
FOOD SUPPLEMENTS FORUM 2023
Novità regolatorie e temi emergenti
Abstract delle comunicazioni
AZIENDE

Questi argomenti e tante altre NOTIZIE ti aspettano su questo numero... BUONA LETTURA!

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Editoriale Innovazione in Botanicals 2 • 2023

Editoriale Innovazione in Botanicals 2 • 2023
Elena Sgaravatti

Direttore scientifico
di Innovazione in Botanicals

La natura concede “abbastanza”

«Nel 1972 il rapporto I limiti dello sviluppo del Club di Roma lanciava un monito sulle conseguenze ambientali e climatiche del modello insostenibile di crescita dominante. Nei 50 anni trascorsi dalla pubblicazione del rapporto, la domanda di risorse ha continuato a crescere, segnando una tendenza ancora più preoccupante. La naturale capacità di rigenerazione del pianeta non è stata in grado di assorbire l’aumento esponenziale dell’estrazione di risorse che nell’arco di pochissimo tempo vengono poi rilasciate nell’atmosfera, nei corpi idrici e nel suolo. Il sistema globale e interconnesso della natura è stato scombinato e sta raggiungendo il punto di rottura, mentre in tutto il mondo si fanno sentire in maniera drammatica gli impatti devastanti dei cambiamenti climatici e della perdita di biodiversità.»

È questo l’incipit, dello scorso maggio, della Comunicazione della Commissione al Parlamento Europeo. Dati ormai, almeno approssimativamente noti, ma non per questo meno densi e meritevoli di impegno da parte di tutti noi.
Banditi atteggiamenti catastrofisti, per invertire la rotta, vengono in aiuto sia il progresso scientifico sia l’adozione di un diverso modello di sviluppo economico, da mettere in pratica velocemente e senza troppi indugi.
Dall’illusione dell’abbondanza all’economia dell’abbastanza è il titolo del libro di Mario Deaglio in libreria in questi giorni la cui pubblicazione è stata occasione di riflessioni davvero stimolanti in occasione del Festival Internazionale dell’Economia a Torino.
Il concetto di “economia dell’abbastanza” si riferisce a un sistema economico che si concentra sul soddisfacimento dei bisogni fondamentali degli individui e delle comunità senza perpetuare un consumo insostenibile e una crescita infinita. Sfida il modello tradizionale di costante espansione economica e incoraggia un approccio più equilibrato e sostenibile.
In un’economia simile, l’enfasi si sposta dal perseguire una crescita illimitata al garantire a tutti l’accesso alle risorse e ai servizi essenziali necessari per una buona qualità di vita. Ciò include il soddisfacimento di bisogni primari come cibo, alloggio, assistenza sanitaria, istruzione e un ambiente pulito. Un’economia quindi molto più inclusiva che condivide il benessere e incoraggia le persone a dare priorità a ciò che è veramente necessario per una vita soddisfacente e a evitare la trappola del consumismo. In questo modello economico la generazione di nuovi prodotti è sinonimo di gestione responsabile delle risorse. Mira a ridurre al minimo gli sprechi, a promuovere il riciclo e il riutilizzo e ad adottare pratiche sostenibili per garantire la disponibilità a lungo termine delle risorse; rappresentando, in sostanza, un passaggio consapevole da un’economia lineare a una circolare, nella quale vengono promosse economie localizzate che valorizzano un recupero consapevole di residui e che privilegiano una produzione e un consumo locale, riducendo la dipendenza dalle catene di approvvigionamento globali e favorendo a resilienza delle comunità.
La collaborazione e la condivisione giocano un ruolo importante in un’economia dell’abbastanza: incoraggiano la condivisione di risorse, competenze e conoscenze all’interno delle comunità per ridurre il consumo individuale e costruire connessioni sociali più forti. Il principio secondo il quale “non si vive bene se chi ti è vicino vive male” dovrebbe diventare un pensiero comune, condiviso, riconoscendo che la felicità e la realizzazione della persona derivano da un approccio olistico che include fattori come la salute, l’istruzione, le relazioni sociali e la sostenibilità ambientale.
Sulla sostenibilità ambientale il progresso scientifico e le biotecnologie in particolare possono giocare un ruolo cruciale: anche di questo si è discusso nella giornata nazionale della Bioeconomia. Nei processi di conversione enzimatica, per esempio, l’utilizzo di enzimi consente una riduzione dei consumi energetici significativa. Le biotecnologie vegetali consentono la produzione di principi attivi, di vaccini e di anticorpi monoclonali da pianta con tempi di produzione minori e costi più contenuti rendendo più accessibile la prevenzione vaccinale in Paesi svantaggiati. Le piante vengono considerate eccellenti bioreattori naturali essendo estremamente sicure in quanto non ospitano patogeni animali, sequenze di DNA oncogeno, prioni ed endotossine potenzialmente presenti in altre piattaforme di espressione. E ancora, le biotecnologie vegetali consentono interventi altamente selettivi per l’ottenimento di cultivar ibridate resistenti a parassitosi, a siccità e a fenomeni di marcescenza.
Quindi, ben vengano i luoghi dove la formazione e le occasioni di confronto di questi temi sono generati: dalla Giornata nazionale sulla Bioeconomia celebrata il 25 maggio scorso al Festival Internazionale dell’Economia dei primi giorni di giugno che, da posizioni potenzialmente distanti tra loro, si ritrovano a condividere un linguaggio comune portatore di soluzioni per un futuro migliore.

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Ciliegie: una fonte di polifenoli non sufficientemente sfruttata

Ciliegie: una fonte di polifenoli non sufficientemente sfruttata

A. Colletti
M. Pellizzato

[…] Il microbiota intestinale è in grado di degradare gli antociani (cianidina-glicosilrutinoside), i flavonoidi (quercetina-rutinoside) e gli acidi clorogenici e neoclorogenici contenuti nelle ciliegie principalmente ad acidi 4-idrossifenilpropionici, epicatechina e acidi 4-idrossibenzoici. Inoltre, i polifenoli della ciliegia hanno mostrato un’azione prebiotica attraverso la modulazione dei livelli di Bacteroides, Lactobacillus e Bifidobacterium spp. […]

Articolo integrale pubblicato su L’Integratore Nutrizionale 3/2023

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Le peschiole come fonte preziosa di acido abscissico con attività antidiabetica

Le peschiole come fonte preziosa di acido abscissico con attività antidiabetica

E. schiano
F. Guerra

Risultati di un trial clinico condotto su pazienti con diabete mellito di tipo 2

[…] Tra le molecole naturali con potenziale antidiabetico, negli ultimi decenni, la comunità scientifica ha rivolto un’attenzione sempre più crescente verso la capacità ipoglicemizzante dell’acido abscissico (ABA), un ormone endogeno prodotto dal pancreas in risposta all’assunzione di glucosio. Oltre alla sua presenza nel mondo animale, l’ABA è presente anche nel mondo vegetale, ove svolge il ruolo di ormone della crescita. Esso è localizzato in elevate concentrazioni soprattutto a livello dei frutti immaturi delle pesche nettarine, definiti con il termine “peschiole”, che sono molto spesso oggetto del processo di diradamento. Questa coincidenza di presenza dell’ABA ha condotto alla selezione di tale matrice di scarto come candidato ideale per la formulazione di nutraceutici utili per il controllo glicemico. Sulla base di queste premesse, è stata testata, mediante uno studio clinico condotto su pazienti con diabete mellito di tipo 2, l’efficacia clinica di una formulazione nutraceutica a base di peschiole, contenenti basse dosi di ABA (500 mg di liofilizzato 3 volte/die) e alte dosi (750 mg, 3 volte/die). […]

Articolo integrale pubblicato su L’Integratore Nutrizionale 3/2023

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Editoriale IN3 • 2023

Editoriale IN3 • 2023

Tiziana Mennini

Direttore scientifico
de L'Integratore Nutrizionale

L’Istituto superiore di sanità segnala
un aumento della contraffazione
degli integratori alimentari

La contraffazione non si limita più ai farmaci: sono sempre di più le segnalazioni e i sequestri di integratori alimentari, dispositivi medici e cosmetici falsificati, destinati in particolare all’estero o a canali illegali web. A renderlo noto, oltre le notizie che appaiono sui quotidiani, è un recente articolo1 dell’Istituto superiore di sanità (ISS). L’articolo riassume le tendenze del mercato della falsificazione farmaceutica evidenziando lo spostamento dell’attenzione dai medicinali ad altri prodotti di interesse sanitario (integratori alimentari, cosmetici, dispositivi medici) che vengono addizionati illegalmente con principi attivi farmaceutici o sostanze illegali. Secondo ISS, dai primi casi rilevati in Italia e in Europa a inizio degli anni duemila, che riguardavano imitazioni di medicinali di origine chimica privi di principio attivo o contenenti principi attivi differenti da quanto dichiarato, si è arrivati alla diffusione di integratori alimentari illegalmente reclamizzati con specifiche indicazioni – per la potenza sessuale, per dimagrire ecc. – contenenti principi attivi farmaceutici non dichiarati, spesso diffusi attraverso il mercato on line, sexy-shop/negozi etnici/palestre. Molti sequestri hanno rilevato prodotti contenenti sildenafil o suoi analoghi mai autorizzati, integratori dimagranti contenenti l’anoressizzante sibutramina o il lassativo fenolftaleina, molecole ritirate dal mercato per la loro tossicità. Ma le falsificazioni non si fermano alla composizione, riguardano anche il packaging: l’ispezione visiva rappresenta il primo passo per individuare un prodotto falsificato, mediante l’esame visivo e microscopico dell’imballaggio del campione sospetto e di quello autentico (colore, carattere e dimensione del testo, lotto, scadenza, codice a barre) e la coerenza delle informazioni tra il confezionamento primario e secondario.

Da inizio anno sono diversi i sequestri che hanno interessato integratori alimentari contraffatti, a seguito di operazioni condotte in aeroporti o sul territorio, notizie che abbiamo anche riportato sulla nostra rivista. Di recente, le Fiamme Gialle di Prato hanno effettuato un maxi-sequestro di circa 2.200.000 integratori alimentari, pari a 520 kg, perché privi delle indicazioni e delle precauzioni d’uso in lingua italiana, oltre alle indicazioni sul produttore o importatore, il Paese di origine, la presenza di materiali e sostanze che possono arrecare danno all’uomo.

Non rimane che ringraziare le istituzioni competenti (ISS, AIFA, NAS, Guardia di Finanzia) che sono attive sul territorio per difendere i consumatori da queste pericolose contraffazioni: infatti, se contraffare un profumo o una borsa griffata porta solo un danno economico, nel caso di integratori alimentari il pericolo che si corre è quello di assumere, in modo inconsapevole, prodotti di dubbia provenienza che il più delle volte contengono derivati di scarsa qualità dei principi attivi.

 

1 Gaudiano MC, Bartolomei M, Manna L et al. La falsificazione dei medicinali: evoluzione del fenomeno e attività di contrasto del centro nazionale per il controllo e la valutazione dei farmaci. Not Ist Super Sanità. 2023;36(1):11-14.

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