Con l’emanazione del Reg.(UE) n.1169/2011 (1), il legislatore persegue l’obiettivo di fornire ai consumatori, compresi quelli che devono seguire un regime alimentare speciale (2), le basi per effettuare delle scelte consapevoli assicurando nel contempo una facile comprensione delle informazioni presentate. In questo contesto si inseriscono le disposizioni normative che disciplinano la dichiarazione nutrizionale che, con la pubblicazione di questo atto normativo, ha subito una revisione sostanziale nelle modalità di presentazione rispetto a quanto previsto dalla normativa previgente. L’argomento si è dimostrato da subito complesso e, per alcuni aspetti, ancora in via di definizione; la Commissione infatti, da un lato mantiene la possibilità di disciplinare certi ambiti mediante la pubblicazione di atti delegati, dall’altro si propone di facilitare e organizzare lo scambio di informazioni tra gli Stati membri, se stessa e le parti interessate su specifici argomenti oggetto del regolamento e di emanare una serie di linee guida interpretative per poter rispondere ai dubbi degli operatori del settore. La definizione di dichiarazione nutrizionale (o etichettatura nutrizionale) si ritrova nell’allegato I del Reg.(UE) n.1169/2011 (di seguito “regolamento” o “regolamento FIC”) e dalla sua lettura emerge chiaramente come non si debba confondere con quella di “indicazione nutrizionale” rubricata nel Reg.(CE) n.1924/2006.

Entrata in vigore

L’articolo 9 del regolamento inserisce la dichiarazione nutrizionale tra le indicazioni obbligatorie da riportare negli alimenti, salvo alcune eccezioni. Tale disposizione diverrà applicabile a decorrere dal 13 dicembre 2016; gli alimenti immessi sul mercato o etichettati prima di tale data, e che non soddisfano i requisiti previsti dall’articolo 9, paragrafo 1, lettera l (obbligo della dichiarazione nutrizionale), possono essere commercializzati fino all’esaurimento delle scorte. Nei casi in cui la dichiarazione nutrizionale venga fornita su base volontaria deve rispondere ai requisiti previsti dagli articoli da 30 a 35 del regolamento.

Campo di applicazione ed esclusioni

A norma dell’articolo 29 del regolamento, le disposizioni normative inerenti la dichiarazione nutrizionale non vengono applicate agli alimenti che sono disciplinati dalla Dir.2002/46/CE relativa agli integratori alimentari e dalla Dir.2009/46/CE relativa alle acque naturali. Inoltre si applicano fatto salvo il Reg.(UE) n.609/2013 relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso; ciò significa che, laddove norme verticali (specifiche) intervengano a disciplinare queste categorie di alimenti, esse prevarranno sulle disposizioni (orizzontali) previste dal regolamento FIC. Inoltre, per evitare oneri eccessivi agli operatori del settore alimentare il legislatore ha ritenuto opportuno esonerare alcune categorie di alimenti dall’obbligo di riportare la dichiarazione nutrizionale obbligatoria, laddove in particolare si tratti di prodotti non trasformati, prodotti per i quali le informazioni nutrizionali non siano un fattore determinante per la decisione di acquisto dei consumatori e infine prodotti la cui confezione è troppo piccola, a meno che tale obbligo non sia previsto da altre norme specifiche. Gli alimenti ai quali non si applica l’obbligo della dichiarazione nutrizionale sono elencati nell’allegato V del regolamento. Nelle Questions & Answers (Q&A) pubblicate a giugno 2014 (3) la Commissione ha meglio precisato, con esempi, le categorie di alimenti che possono oppure non possono essere esentate da questo obbligo. Infine, il vigente quadro normativo mantiene inalterata la necessità di riportare una dichiarazione nutrizionale qualora in etichetta sia presente un claim nutrizionale ai sensi del Reg.(CE) n.1924/2006.

Modalità di presentazione

Il regolamento fissa anche in modo ben preciso le modalità con cui devono essere presentati i dati nella dichiarazione nutrizionale. Innanzitutto è obbligatorio riportare le seguenti indicazioni: il valore energetico (energia) da esprimere in kJ e in kcal, le quantità di grassi, acidi grassi saturi, carboidrati, zuccheri, proteine e sale.

Tali informazioni possono essere integrate, se del caso, con l’indicazione delle quantità di uno o più dei seguenti elementi: acidi grassi monoinsaturi, acidi grassi polinsaturi, polioli, amido, fibre, i sali minerali e le vitamine elencati all’allegato XIII (parte A punto 1) e presenti in quantità significativa. Di norma, per decidere cosa costituisce una quantità significativa dovrebbero essere presi in considerazione i seguenti valori: il 15% dei valori nutritivi di riferimento specificati al punto 1 dell’allegato per 100 g o
100 ml nel caso di prodotti diversi dalle bevande; il 7,5% di detti valori nel caso delle bevande, oppure il 15% dei valori di riferimento specificati per porzione se l’imballaggio contiene una sola porzione.

Nei casi in cui il contenuto di sale sia dovuto esclusivamente al sodio naturalmente presente nell’alimento, come ad esempio nel latte, è possibile riportare tale dicitura immediatamente accanto alla dichiarazione nutrizionale.

I dati devono figurare nello stesso campo visivo, in un formato chiaro e seguendo l’ordine di elencazione dei nutrienti stabilito nell’allegato XV del regolamento. Eventuali nutrienti non contemplati nell’allegato devono essere dichiarati nelle immediate vicinanze della tabella, ma non possono essere inclusi nella dichiarazione, che pertanto si presenta con un formato “chiuso”, ossia non modificabile rispetto a quanto indicato nel regolamento.

In caso lo spazio a disposizione non sia sufficiente per inserire il formato tabulare è possibile riportare la dichiarazione in formato lineare. I dati vanno espressi per 100 g o per 100 ml utilizzando le unità di misura indicate nell’allegato XV. Qualora siano presenti vitamine e minerali devono essere espressi anche quali percentuali dei rispettivi valori nutritivi di riferimento (VNR) fissati nell’allegato XIII A. In aggiunta, è possibile riportare i dati relativi agli altri nutrienti esprimendoli in percentuale rispetto alle assunzioni di riferimento (AR) fissate nell’allegato XIII B, in questo caso però, nelle immediate vicinanze della dichiarazione dovrà figurare la dicitura “assunzioni di riferimento di un adulto medio (8400 kJ/2000 kcal)”. Se per un determinato nutriente, ad esempio le fibre, il consumo di riferimento non è elencato nell’allegato, non sarà possibile riportare il rispettivo valore percentuale.

Si può quindi notare che, a differenza di quanto previsto dalla normativa previgente, le RDA (Recommended Daily Allowances) sono state sostituite dai VNR, inoltre non è più possibile fare riferimento in etichetta ai valori giornalieri di riferimento o GDA (Guideline Daily Amounts) poiché, secondo un parere espresso nel documento Q&A della Commissione (4), a questi ultimi verrebbe attribui- to un significato che, a differenza delle AR, sottintende un consiglio nutrizionale esprimendo un valore riferito al consumo giornaliero. In ogni caso, qualora si utilizzino gli acronimi VNR e AR è necessario prevedere l’inserimento di una frase che ne spieghi il significato al consumatore.

Quando l’etichettatura di un alimento preimballato contiene la dichiarazione nutrizionale obbligatoria, è consentito ripetere alcune informazioni, nel campo visivo principale, in modo tale da permettere ai consumatori di vedere facilmente le informazioni nutrizionali salienti al momento dell’acquisto degli alimenti. Tuttavia al fine di non confondere il consumatore è possibile ripetere o il solo valore energetico, oppure il valore energetico accompagnato dalla quantità di grassi, acidi grassi saturi, zuccheri e sale.

I dati possono essere espressi anche per porzione e/o per unità di consumo, purché essa sia facilmente riconoscibile dal consumatore e a condizione che sia indicato il numero di porzioni o unità contenute nell’imballaggio.

Ad oggi non esiste un riferimento armonizzato e condiviso che indichi per ciascuna categoria di alimenti l’esatta quantità che costituisce la porzione. In genere l’unità di consumo deve essere facilmente riconoscibile dal consumatore e si definisce come un’unità che può essere consumata individualmente; pertanto un’unità di consumo non corrisponde necessariamente ad una porzione. Per una tavoletta di cioccolata, ad esempio, l’unità di consumo potrebbe essere un quadrato, mentre una porzione ne può comprendere più di uno (4).

Il valore energetico e le quantità di sostanze nutritive di cui all’articolo 30, paragrafi da 1 a 5, si riferiscono all’alimento così com’è venduto. Se del caso, tali informazioni possono riguardare l’alimento dopo la preparazione, a condizione che le modalità di preparazione siano descritte in modo sufficientemente particolareggiato e le informazioni riguardino l’alimento pronto per il consumo. Tuttavia, qualora in etichetta siano riportate delle indicazioni nutrizionali e sulla salute, è bene notare che, ai sensi del Reg. (CE) n.1924/2006 (articolo 5 punto 3), esse si riferiscono agli alimenti pronti per essere consumati secondo le istruzioni del fabbricante.

Nei casi in cui il valore energetico o la quantità di sostanze nutritive di un prodotto sia trascurabile, le informazioni relative a questi elementi possono essere sostituite da una dicitura del tipo: “può contenere quantità trascurabili di …” riportata immediatamente accanto alla dichiarazione nutrizionale.

Il regolamento prevede poi disposizioni specifiche per le bevande alcoliche e gli alimenti non preimballati.

Tuttavia ci sono anche degli altri casi che, pur non esplicitamente citati nel regolamento, andrebbero tenuti in considerazione. Ad esempio, gli integratori alimentari rivolti a chi pratica attività sportiva, nei quali la dichiarazione nutrizionale potrebbe esercitare un ruolo utile per orientare correttamente la scelta dei consumatori, dal momento che per la loro composizione questi prodotti non hanno un apporto energetico e nutritivo ininfluente nella dieta (5); oppure gli alimenti destinati ad un’alimentazione particolare tra cui si annoverano, tra gli altri, i prodotti destinati ai bambini nella prima infanzia e gli alimenti a fini medici speciali. Nel primo caso, ad esempio, nella stesura della dichiarazione nutrizionale andranno tenuti in considerazione i valori di riferimento rubricati nelle norme specifiche mentre, nel secondo, andrà vagliata la destinazione d’uso del prodotto. Sovente infatti il medico, per poter prescrivere adeguatamente l’alimento, necessita di avere a disposizione dati quali il contenuto di sodio o di proteine equivalenti che pertanto, sulla base di preventive valutazioni caso per caso, potranno essere riportati al di fuori della dichiarazione nutrizionale, a condizione che le informazioni fornite siano veritiere, dimostrabili e non inducano in errore il consumatore.

Calcolo

I valori dichiarati sono valori medi stabiliti, a seconda dei casi, sulla base:

– dell’analisi dell’alimento effettuata dal fabbricante,

– del calcolo effettuato a partire dai valori medi noti o effettivi relativi agli ingredienti utilizzati; oppure

– del calcolo effettuato a partire da dati generalmente stabiliti ed accettati.

A tale scopo può tornare utile la consultazione delle schede tecniche delle materie prime, di banche dati riconosciute (quali ad esempio: INRAN, CIQUAL, USDA) o l’impiego di software dedicati. La norma prevede che i valori indicati nella dichiarazione nutrizionale siano i “valori medi” così come definiti nell’allegato I del regolamento, ossia: i valori che rappresentano meglio la quantità di una sostanza nutritiva contenuta in un alimento dato e che tiene conto delle tolleranze dovute alle variazioni stagionali, alle abitudini di consumo e agli altri fattori che possono influenzare il valore effettivo.

I dati dichiarati scaturiscono quindi da una serie di valutazioni che ciascun operatore deve compiere e di cui è responsabile. Procedere ad un periodico monitoraggio dei valori nutrizionali sulla base del quale definire una propria banca dati aziendale potrebbe quindi essere utile per valutare l’incidenza delle fluttuazioni dovute anche alla stagionalità degli ingredienti utilizzati.

La norma prevede che il valore energetico sia determinato utilizzando i coefficienti di conversione elencati nell’allegato XIV. Tra le voci rilevanti ai fini del calcolo dell’energia, ne troviamo alcune la cui dichiarazione è facoltativa o non prevista quali ad esempio le fibre, i polioli, il salatrim, l’alcol (etanolo) e gli acidi organici che, qualora presenti nella formulazione, devono essere comunque considerati al fine del calcolo. In questo contesto si inseriscono anche le definizioni riportate nell’allegato I leggendo le quali appare evidente come, ad esempio, qualsiasi composto azotato (amminoacidi, polivinilpirrolidone, ecc.) concorrerà al computo delle proteine totali così come qualsiasi fonte di sodio, una volta moltiplicata per il fattore 2,5, verrà tradotta in sale. È quindi molto importante sia una valutazione accurata delle metodiche analitiche da impiegare in funzione della composizione teorica del prodotto, sia un’interpretazione critica dei risultati in quanto, ad esempio, l’adozione di una metodica analitica non appropriata potrebbe portare ad annoverare gli acidi grassi a corta catena tra i carboidrati che vengono determinati per differenza e non tra i grassi. Generalmente ci si deve rivolgere a laboratori accreditati che adottino metodi validati ed ufficialmente riconosciuti. Anche in questo caso è possibile fare riferimento alle linee guida della Commissione, dove disponibili, come ad esempio quelle pubblicate nel dicembre 2012 relative ai metodi di analisi delle fibre come orientamento per le autorità di controllo e gli OSA (6). Indipendentemente dal metodo adottato per compilare la dichiarazione nutrizionale, gli Operatori del Settore Alimentare (OSA) devono agire in buona fede per assicurare quanto più possibile l’esattezza dei dati; inoltre è opportuno che conservino la documentazione che ha portato ad effettuare determinate scelte dal momento che, in caso di controlli, l’autorità potrebbe richiedere ai fabbricanti di giustificare il motivo di eventuali discrepanze tra dato analitico e dato dichiarato e di fornire precisazioni a riguardo.

Tolleranze

A causa di variazioni naturali e/o legate alla produzione e allo stoccaggio degli alimenti, il contenuto delle sostanze nutritive può subire delle variazioni rispetto a quanto indicato in etichetta ma queste variazioni non devono essere tali da indurre in errore il consumatore. Per tale ragione nel dicembre 2012 la Commissione ha emanato una linea guida (7) che, pur non avendo valore giuridico, è volta a fornire alle autorità di controllo degli stati membri e agli operatori del settore alimentare orientamenti in materia di tolleranze applicabili ai fini dell’etichettatura nutrizionale.

Per tolleranze si intendono le differenze accettabili tra i valori nutritivi dichiarati nell’etichetta e quelli constatati nei controlli ufficiali. Il valore misurato deve collocarsi entro le tolleranze applicabili al valore dichiarato durante l’intero periodo di conservabilità.

D’altro canto i valori dichiarati devono avvicinarsi ai valori medi stabiliti per più partite di alimenti e non devono collocarsi agli estremi di una determinata fascia di tolleranza. Il contenuto delle linee guida è continuamente riveduto e aggiornato per tenere conto dell’esperienza acquisita dalle autorità competenti o delle nuove conoscenze. La linea guida distingue tra:

– tolleranze applicabili alla dichiarazione nutrizionale per alimenti diversi dagli integratori alimentari

– tolleranze applicabili alle vitamine e ai minerali presenti negli integratori alimentari

– tolleranze per il controllo della conformità delle quantità di sostanze nutritive e di altre sostanze con le quantità stabilite dal Reg.(CE) n.1924/2006 e per il controllo delle quantità di vitamine e minerali aggiunti agli alimenti conformemente al regolamento (CE) n.1925/2006.

Inoltre, in Italia, è possibile fare riferimento alla Circolare 30 ottobre 2002, n.7 che fissa i limiti di accettabilità dei tenori nutrizionali dichiarati in etichetta per i prodotti disciplinati dal D.Lgs. 27 gennaio 1992, n.111 (ex prodotti dietetici) (8). Per tutte le sostanze per le quali non è definita una tolleranza, generalmente si applica il limite analitico del metodo utilizzato.

Arrotondamenti

La Commissione ha pubblicato anche delle linee guida sugli arrotondamenti dei valori nutrizionali, in quanto questi rappresentano dei fattori in grado di influenzare la fissazione delle tolleranze. Obiettivo della Commissione è quello di evitare un livello di precisione dei dati non veritiero e di definire cosa si può considerare come una “quantità trascurabile”. Gli arrotondamenti si applicano solo in un momento successivo alla determinazione del calcolo dei nutrienti.

Requisiti linguistici e dimensioni dei caratteri

La dichiarazione nutrizionale va riportata nella lingua o nelle lingue ufficiali del paese in cui viene commercializzato il prodotto. Qualora l’alimento venga commercializzato in più paesi, le informazioni andranno tradotte in tutte le lingue. Per i prodotti destinati alla vendita in più paesi non è possibile riportare la dichiarazione nutrizionale, sia nel formato previsto dal regolamento, sia in un formato diverso, come ad esempio quello previsto per gli Stati Uniti o per il Canada. Inoltre, come per tutte le indicazioni obbligatorie, anche alla dichiarazione nutrizionale si applicano le disposizioni previste dall’articolo 13 del regolamento volte ad assicurare chiara leggibilità. Tali dimensioni devono essere rispettate anche per le informazioni nutrizionali ripetute su base volontaria.

Espressioni grafiche supplementari

Il regolamento apre la strada alla possibilità di utilizzare delle forme di espressione e presentazione supplementari, purché siano rispettati i requisiti previsti dall’articolo 35. Il più comune di questi è rappresentato dal Traffic Light inglese. In merito a queste modalità di presentazione aggiuntive, la Commissione presenterà una relazione entro il 13 dicembre 2017 e potrà adottare degli atti di esecuzione per disciplinare e armonizzare la materia.

Quadro sanzionatorio

In assenza di uno specifico quadro sanzionatorio per le violazioni alle disposizioni previste dal regolamento, è necessario procedere effettuando delle valutazioni caso per caso. Per quanto riguarda le sanzioni amministrative relative all’etichettatura, è bene tenere in considerazione che fintanto che la normativa nazionale, il D.Lgs. n.109/92 (9), non verrà modificata o abrogata, rimane in vigore per quelle parti che non trovano riscontro nel regolamento come per l’appunto il regime sanzionatorio. Il Ministero dello Sviluppo Economico, con una propria circolare, ha provveduto ad effettuare una concordanza tra le disposizioni del regolamento e quelle del succitato decreto legislativo (10); risultano quindi sanzionabili tutte le previsioni riportate nel regolamento che erano già previste nel decreto legislativo, qualora non sia mutato il relativo precetto in ogni suo aspetto oggettivo e soggettivo. Tuttavia, un’informazione nutrizionale non corretta potrebbe ricadere nell’ambito di applicazione di molteplici norme (11). Ad esempio, laddove il fatto non costituisca più grave reato, potrebbe essere oggetto delle disposizioni normative sancite dal codice del consumo, per quanto riguarda le pratiche commerciali sleali, e dal codice di autodisciplina pubblicitaria. L’AGCM (Autorità Garante per la Concorrenza sul Mercato) ad esempio, potrebbe risultare competente in materia, qualora le informazioni nutrizionali dichiarate fossero a sostegno di un’indicazione nutrizionale ai sensi del Reg. (CE) 1924/2006.

Il 2 febbraio 2016 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Reg. delegato (UE) n.2016/128 della Commissione che detta prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione per gli Alimenti destinati a Fini Medici Speciali (AFMS) e fa confluire le disposizioni della Dir.99/21/CE nel campo di applicazione del Reg. (UE) n.609/2013 (1).

Definizione

Secondo la definizione normativa data dal Reg. 609/2013, un AFMS è un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato e destinato alla gestione dietetica di pazienti, compresi i lattanti, da utilizzare sotto controllo medico; destinato all’alimentazione completa o parziale di pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti, oppure con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche e la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta.

Per essere proposto ed inquadrato come AFMS un prodotto deve quindi rispondere a tutti i punti della definizione, deve avere necessariamente un ruolo nutritivo e non devono essere presenti alternative disponibili, ivi compresi gli integratori alimentari che, nell’ottica della definizione, si configurano come uno strumento in grado di modificare la normale dieta. Eventuali eccezioni a quanto sopra esposto possono sussistere purché poggino su solide motivazioni (2).

Classificazione

La norma classifica gli AFMS in:

1 alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard delle sostanze nutritive che, se utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l’unica fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati;

2 alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione delle sostanze nutritive adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico che, se utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l’unica fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati;

3 alimenti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una formulazione delle sostanze nutritive standard o adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico, che non sono idonei ad essere utilizzati come unica fonte di nutrimento.

I prodotti nutrizionalmente completi di cui ai punti 1 e 2 possono essere impiegati non solo come unica fonte nutrizionale, ma anche come parte della razione alimentare giornaliera secondo le istruzioni fornite in etichetta e le indicazioni del medico che vengono valutate caso per caso.

Per inquadrare meglio quali possano essere nella pratica esempi di queste tipologie di alimenti è possibile fare riferimento alle linee guida del Ministero della Salute in cui è riportato un elenco che, seppur non esaustivo, comprende le principali tipologie di AFMS descrivendone in modo schematico le peculiarità (3).

Secondo tale classificazione tra gli AFMS nutrizionalmente completi sono annoverate:

– le formule speciali per lattanti, comprese le formule per nati pretermine o di basso peso alla nascita,

– le diete enterali,

– le Very Low Caloric Diets (VLCDs)

Mentre tra i nutrizionalmente incompleti sono compresi:

– i fortificanti del latte per nati pretermine o di basso peso alla nascita,

– gli alimenti speciali per lattanti e bambini fino a 3 anni o di età superiore,

– i moduli per diete enterali,

– i supporti nutrizionali da utilizzare in caso di malnutrizione,

– le soluzioni reidratanti orali (SRO),

– i prodotti aproteici/ipoproteici,

– i prodotti per il trattamento della disfagia,

– i sali iposodici ed asodici.

Sali iposodici e asodici

La categoria dei sali iposodici ed asodici merita un approfondimento dal momento che, in virtù delle loro peculiari caratteristiche, è stata inserita tra gli AFMS proprio in occasione dell’ultimo aggiornamento delle succitate linee guida. Ciò si è reso necessario poiché, a seguito della prossima abrogazione della Dir. 2009/39/CE, sarebbe venuto meno un campo specifico di collocazione per questi prodotti. Le imprese possono presentare sin d’ora tali prodotti come AFMS trasmettendo, per quelli già in commercio, un nuovo modello di etichetta conforme alle disposizioni previste per questa categoria di prodotti (4).

Composizione

La composizione degli AFMS nei contenuti di “sostanze nutritive” e di “sostanze di altro tipo” deve risultare mirata a facilitare lo specifico trattamento dietetico per il quale l’alimento viene proposto, nell’ottica di prevenire o correggere la malnutrizione per mantenere o recuperare uno stato nutrizionale normale, ottimizzare lo stato metabolico e ridurre i tempi di convalescenza. Deve risultare idonea a soddisfare le esigenze nutrizionali delle persone cui gli AFMS sono destinati ed adatta a tali persone, conformemente ai dati scientifici generalmente accettati rispondenti a principi attendibili di scienza dell’alimentazione.

In particolare le sostanze impiegate devono rientrare tra quelle autorizzate, essere in una forma biodisponibile per l’uso nell’organismo umano e in concentrazioni di impiego tali da non mettere in pericolo la salute del consumatore.

È possibile utilizzare dei nuovi ingredienti alimentari (novel ingredients) purché contemplati nel Reg. (CE) n.258/97 (che verrà abrogato dal Reg. (UE) n.2015/2283 a decorrere dal 1 gennaio 2018) purché dette sostanze rispettino le condizioni previste da tale regolamento per l’immissione sul mercato (5).

Per quanto riguarda invece la scelta degli additivi e delle rispettive concentrazioni impiegabili è necessario far riferimento al Reg. (CE) n.1333/2008 e successive modifiche ed in particolare al Reg. (UE) n.1129/2011 prendendo come riferimento la specifica categoria di alimento che si sta andando a sviluppare.

AFMS sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti

Una delle novità apportate dal Reg. 128/2016 è l’introduzione di disposizioni normative specifiche che riguardano gli AFMS sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti.

Il legislatore, muovendo dall’osservazione che negli ultimi anni è stato immesso sul mercato un numero crescente di questi prodotti, ha disposto il rispetto di una serie di requisiti volti a tutelare questa categoria vulnerabile di soggetti.

È quindi opportuno che la composizione nutrizionale di tali prodotti, si basi su quella delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento, per tener conto delle specificità delle loro esigenze nutrizionali. Tuttavia, considerando che le formule per lattanti e le formule di proseguimento sono destinate a lattanti in buona salute, il legislatore ha previsto delle deroghe, quando ciò si renda necessario, per l’uso degli AFMS.

Sempre in un’ottica di maggior tutela il legislatore ha fissato anche delle limitazioni in termini di contaminanti e in particolare di pesticidi.

Il regolamento prevede l’introduzione di restrizioni supplementari per l’etichettatura, la presentazione, la pubblicità e le prassi promozionali e commerciali che, anche in questo caso, sono simili a quelle applicabili alle formule per lattanti e alle formule di proseguimento per lattanti in buona salute (ora disciplinate dal Reg. (UE) n.127/2015), con adeguamenti che tengono conto dell’uso previsto del prodotto, senza che tuttavia ciò pregiudichi la necessità di fornire informazioni sugli alimenti ai pazienti e agli operatori sanitari per garantirne l’utilizzo appropriato (6).

Etichettatura

L’etichettatura degli AFMS deve tener conto sia delle disposizioni previste dal Reg. (UE) n.1169/2011 comuni a tutti gli alimenti, sia di quelle specifiche per la categoria di prodotto.

In particolare deve contenere gli elementi utili a fornire ai pazienti e agli operatori sanitari tutte le informazioni necessarie per un uso appropriato del prodotto e tali informazioni non devono essere fuorvianti, né attribuire, né sottintendere proprietà di prevenire, trattare o guarire una malattia umana. Dall’etichetta deve emergere chiaramente in che modo il prodotto contribuisce al trattamento dietetico della malattia, del disturbo o della condizione medica cui è destinato e, in quest’ottica, il fine medico non deve essere inteso come claim sulla salute ai sensi del Reg. (CE) n.1924/2006. Infatti, ferme restando le indicazioni utili a descrivere il ruolo del prodotto nello specifico trattamento dietetico per i suoi criteri di composizione, i claim nutrizionali e sulla salute non possono essere utilizzati poiché i consumatori di tali prodotti non rientrano tra la popolazione in buona salute e, per lo stesso motivo, le quantità di sostanze nutritive non devono essere espresse in percentuale delle assunzioni di riferimento. D’altro canto, poiché la dichiarazione nutrizionale rappresenta un elemento essenziale al fine di garantire un utilizzo appropriato degli AFMS, va sempre riportata in etichetta indipendentemente dalle deroghe previste dal Reg. (UE) n.1169/2011 e può essere integrata da tutti quegli elementi che sono utili per caratterizzare il prodotto senza però la possibilità di ripetere queste informazioni in più punti dell’etichetta. Il valore energetico e le quantità delle sostanze nutritive vanno riferite all’alimento come venduto e, se del caso, all’alimento pronto all’uso dopo una preparazione conforme alle istruzioni del fabbricante.

Immissione in commercio

Gli AFMS possono essere immessi sul mercato soltanto a condizione che:

– siano conformi ai requisiti fissati dal regolamento e pertanto rientrino nel campo di applicazione del medesimo,

– soddisfino tutte le prescrizioni del diritto dell’Unione applicabili ai prodotti alimentari,

– se immessi sul mercato al dettaglio siano esclusivamente nella forma di alimenti preimballati,

– siano notificati all’autorità competente dello Stato Membro che in Italia è rappresentata dal Ministero della Salute.

Notifica

La notifica degli AFMS è disciplinata ai sensi dell’articolo 9 del Reg. 128/2016 e ha lo scopo di consentire un efficace monitoraggio di questi alimenti negli Stati Membri. Ad oggi nel territorio nazionale italiano tale procedura prevede l’invio al Ministero della Salute di un apposito modulo, scaricabile dal portale ministeriale, a cui l’operatore del settore alimentare (OSA) responsabile del prodotto deve allegare un modello dell’etichetta conforme a quella utilizzata per la commercializzazione e il razionale scientifico a supporto. Il razionale in particolare deve essere basato su solide basi scientifiche in grado di giustificare il ruolo dell’alimento come effettivo strumento di dietary management e dalle informazioni in esso contenute dovrebbe emergere che vi sia un beneficio dimostrabile sul decorso e sui sintomi, correlato e conseguente al ruolo nutrizionale prefissato per l’alimento. In caso di esito positivo la procedura di notifica si conclude con l’inserimento del prodotto nel rispettivo registro ministeriale. Con la nota dell’11 maggio 2015 il Ministero della Salute ha dato evidenza dell’abolizione della comunicazione formale di fine procedura. Tale comunicazione serviva infatti ad attestare l’accettazione del prodotto da parte ministeriale per parificarlo a quelli già contemplati dal registro ai fini dell’erogabilità, nelle more del
suo inserimento nel registro medesimo al primo aggiornamento utile, considerata la cadenza tri-quadrimestrale degli aggiornamenti annuali. Dal momento che si è pervenuti all’aggiornamento mensile del registro tale comunicazione è stata abolita (7).

Erogabilità 

Con nota del 2 agosto 2005 era stata data facoltà alle imprese interessate di apporre sull’involucro esterno degli alimenti senza glutine e degli AFMS inclusi nel registro un logo comprendente la dizione “Prodotto erogabile” al fine di una più agevole individuazione da parte dei consumatori dei prodotti erogabili a carico del Sistena Sanitario Nazionale. Tuttavia, dal momento che nel registro sono inseriti tutti gli AFMS notificati, indipendentemente dalla loro erogabilità (come disciplinato dal D.M. 8 giugno 2001), il Ministero ha precisato che, per non indurre in errore circa i prodotti effettivamente erogabili è data facoltà alle imprese interessate di apporre il succitato logo solo nelle confezioni degli AFMS adatti al trattamento dietetico della fibrosi cistica e delle malattie metaboliche congenite (MMC) (4).

Processo di revisione 

Gli AFMS sono quindi una categoria di alimenti altamente eterogenea, la cui composizione può variare sostanzialmente a seconda, tra l’altro, della specifica malattia, del disturbo o stato patologico per la cui gestione dietetica il prodotto è proposto, o a seconda dell’età dei pazienti, del luogo in cui ricevono l’assistenza sanitaria e dell’uso previsto del prodotto. Assume quindi un ruolo cruciale la corretta classificazione di tali prodotti alla luce della definizione che ne dà la normativa, aspetto ad oggi molto dibattuto soprattutto in relazione al discrimine con l’area degli integratori alimentari. La contestazione ricorrente da più parti è che molti prodotti presentati come AFMS, con particolare riferimento a quelli incompleti, non hanno i requisiti per essere considerati tali e dovrebbero pertanto essere trattati come integratori (4). Ai sensi dell’articolo 3 del Reg. n. 609/2013, che concerne le decisioni di interpretazione, la Commissione potrà decidere se un determinato prodotto alimentare rientra nell’ambito di applicazione della norma e a quale categoria di prodotti alimentari da essa disciplinati appartiene, ossia se un prodotto notificato come AFMS in uno stato membro rientri effettivamente in tale categoria; per aiutarsi nel suo compito può, se del caso, avvalersi della consultazione dell’EFSA che, dal canto suo, ha già predisposto delle linee guida che gli OSA possono utilizzare per predisporre un dossier idoneo ad accertare se ed in che misura il prodotto sottoposto a valutazione scientifica possiede i requisiti richiesti agli AFMS, considerando la definizione normativa e il loro ruolo conseguente (8). Inoltre, con la nota n.0045383-P-04/12/2015, il Ministero della Salute ha evidenziato come sulla base dell’esperienza maturata e degli elementi interpretativi resi disponibili, ad oggi si ravvisi l’esigenza di revisionare alcuni prodotti attualmente inclusi come AFMS nel registro nazionale per valutare se, per requisiti e finalità, siano da riclassificare.

A questo processo di revisione sono soggetti in particolare quei prodotti caratterizzati dalla presenza di sostanze (in alcuni casi anche una sola sostanza) il cui profilo di attività pare scarsamente deponente per un effettivo ruolo di dietary management. Potrà pertanto essere richiesto alle imprese interessate di produrre una documentazione sulla rispondenza alla normativa di un prodotto già classificato come AFMS, comprensiva degli elementi indicati nella linea guida dell’EFSA per consentirne un adeguato riesame. Gli OSA pertanto sono invitati a provvedere sin d’ora ad una revisione autonoma dei requisiti dei prodotti commercializzati che potrebbero essere ricollocati all’interno della categoria degli integratori alimentari.

Il quadro normativo vigente

Gli alimenti destinati ad un’alimentazione particolare (anche noti come PARNUTS o ADAP) sono attualmente disciplinati dalla direttiva 2009/39/CE che rappresenta la norma quadro a livello europeo e che è stata recepita nell’ordinamento nazionale con il D. Lgs. n.111/92. Essi si distinguono in “prodotti dietetici” ed in “alimenti per la prima infanzia”(1).

Gli alimenti per la prima infanzia si distinguono a loro volta in:

1 formule per lattanti e formule di proseguimento: disciplinate dalla Dir. 2006/141/CE, attuata con decreto del 9 aprile 2009 n.82 e

2 alimenti a base di cereali e baby foods: disciplinati dalla direttiva 96/5/CE, attuata con D.P.R. 128/1999 (questa direttiva e le sue modifiche successive sono codificate con la Dir. 2006/125/CE).

I prodotti dietetici sono invece quegli alimenti che per la loro particolare composizione o per il particolare processo di fabbricazione, si distinguono nettamente dai prodotti alimentari di consumo corrente, sono adatti all’obiettivo nutrizionale indicato e sono commercializzati in modo da indicare che sono conformi a tale obiettivo (2).

Tra le tipologie di prodotti dietetici rientrano:

gli alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso: disciplinati dalla Dir. 96/8/CE, attuata con il D.M. n.519/1998;

1 gli alimenti dietetici a fini medici speciali: disciplinati dalla Dir. 1999/21/CE, attuata con il D.P.R. n.57/2002;

2 gli alimenti senza glutine: disciplinati dal Reg. (CE) n.41/2009;

3 gli alimenti adattati a un intenso sforzo muscolare, soprattutto per gli sportivi.

In generale i prodotti dietetici comprendono quindi varie tipologie di alimenti, la cui caratteristica comune è quella di essere stati ideati e formulati per far fronte a delle specifiche esigenze nutrizionali di individui con turbe del processo di assorbimento intestinale, del metabolismo o comunque in condizioni fisiologiche particolari. Sul piano normativo il termine “dietetico” si riferisce alla capacità di un prodotto di venire incontro a particolari esigenze nutrizionali senza avere alcuna attinenza con la qualità dell’alimento e con il suo valore energetico, d’altra parte a nessun alimento di uso corrente può essere attribuita la caratteristica di dietetico, né con l’etichettatura né con la pubblicità.

Oltre a quelli citati, possono essere considerati prodotti dietetici tutti quegli alimenti destinati selettivamente ad un gruppo di consumatori, sulla base della particolarità della loro composizione. Ne consegue che, ad esempio, i prodotti a ridotto valore energetico o senza zuccheri aggiunti non possono considerarsi come prodotti dietetici, perché per le loro caratteristiche possono essere consumati da tutta la popolazione ai fini di una corretta alimentazione nell’ambito di uno stile di vita complessivamente sano (3).

Data l’ampiezza della definizione, i prodotti disciplinati dalla Dir. 2009/39/CE possono differire in maniera significativa da uno Stato membro all’altro dell’Unione Europea (UE); pertanto alimenti simili potrebbero essere contemporanea-mente commercializzati in diversi Stati membri come prodotti alimentari destinati alla popolazione generale o a taluni sottogruppi della popolazione quali gestanti, donne in post-menopausa, anziani, bambini nell’età della crescita, adolescenti, persone con differenti livelli di attività ecc.

Si viene quindi a creare una situazione che può compromettere il funzionamento del mercato interno, generando incertezza giuridica per le autorità competenti, per gli operatori del settore alimentare (in particolare le piccole e medie imprese) e per i consumatori, senza che si possano escludere rischi di abusi e di distorsione della concorrenza. Si è reso quindi necessario avviare un processo di revisione normativa volto ad eliminare le differenze di interpretazione per evitare ogni possibile confusione, nell’interesse della certezza del diritto e della coerenza degli atti giuridici dell’UE (4).

Alimenti per gruppi specifici (FSG: Food for Specific Group)

Il Parlamento e il Consiglio dell’Unione Europea hanno quindi emanato il Reg. (UE) n.609 del 12 giugno 2013 destinato a sostituire l’attuale sovrabbondanza di norme che rendono il quadro normativo complesso e frammentato, abrogando le disposizioni normative non necessarie e contraddittorie e sostituendole con delle norme che ben si inseriscono nel quadro legislativo europeo e che sono volte a favorire il libero scambio delle merci e ad assicurare una migliore protezione del consumatore.

Le disposizioni per le categorie di prodotti ad oggi classificati come ADAP saranno destinate a confluire nel campo di applicazione del Reg. (UE) n.609/2013 e nel Reg. (UE) n.1169/2011 con un articolato processo normativo attraverso atti delegati e atti di esecuzione della Commissione Europea.

Inoltre il nuovo quadro normativo armonizzato, che è in via di definizione, tiene conto dell’attuale situazione sul mercato e delle norme esistenti (ad esempio: le Dir. 2006/125/CE e 2006/141/CE e il Reg. (CE) n.953/2009); non da meno, in questo processo di riordino, il legislatore ha tenuto in considerazione che, ad oggi, altri atti giuridici dell’Unione, già adottati, appaiono più adeguati a un mercato dei prodotti alimentari innovativo ed in evoluzione, di quanto lo sia la direttiva 2009/39/CE. Particolarmente pertinenti e importanti sono a tale riguardo la Dir. 2002/46/CE che stabilisce una disciplina specifica sugli integratori alimentari, il Reg. (CE) n.1924/2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (così detto regolamento claims) e il Reg. (CE) n.1925/2006 sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti. In particolare l’applicazione del regolamento claims rende conflittuale il concetto di prodotto dietetico, introdotto quasi quaranta anni fa in assenza di altre norme tecniche specifiche collaterali dal momento che, allo stato attuale, per tutti gli alimenti possono essere rivendicati aspetti particolari della composizione nutrizionale secondo i criteri previsti da detto regolamento: verrà quindi abolito il concetto di “prodotto dietetico” (5,6).

Campo di applicazione

Il regolamento fissa disposizioni in materia di alimenti destinati a categorie vulnerabili di popolazione, ossia destinati a quelle persone che necessitano di particolare protezione.

I gruppi vulnerabili di popolazione sono stati chiaramente identificati dal legislatore e si distinguono in:

– gruppi nutrizionalmente vulnerabili, i cui soggetti necessitano di alimenti nutrizionalmente adattati e in

– gruppi vulnerabili ai costituenti degli alimenti, i cui soggetti necessitano di precise informazioni sui costituenti degli alimenti.

Gli alimenti si divideranno quindi in:

– alimenti nutrizionalmente adattati alle esigenze di un gruppo limitato di soggetti a cui sono destinati in modo selettivo e in

– alimenti che contengono costituenti non tollerati e che sono adatti a tutti, tranne ai soggetti intolleranti ad un determinato costituente.

Quando non si tratta di soggetti nutrizionalmente vulnerabili, l’informazione relativa alla destinazione selettiva dell’alimento può essere conseguita ad esempio mediante l’attribuzione di uno specifico claim nutrizionale e/o sulla salute, e pertanto tali alimenti rientrano nel campo di applicazione del Reg. (CE) n.1924/2006.

Nello specifico, il regolamento 609/2012 definisce le prescrizioni in materia di composizione e di informazione per le seguenti categorie di prodotti alimentari:

1 formule per lattanti e formule di proseguimento

2 alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia

3 alimenti a fini medici speciali

4 sostituti dell’intera razione del pasto.

Fissa inoltre un elenco dell’Unione di sostanze che possono essere aggiunte ad una o più delle categorie di prodotti alimentari sopra elencati, consolidando le tre liste ad oggi in vigore, e fissa le norme applicabili per il suo aggiornamento. Detta inoltre delle prescrizioni generali in materia di composizione e di informazione e delle prescrizioni aggiuntive per le formule per lattanti e di proseguimento.

Ai sensi del regolamento, i prodotti alimentari possono essere immessi sul mercato soltanto in forma di alimenti preimballati e a condizione che siano conformi alle specifiche in esso contenute.

Alla Commissione è delegata la responsabilità di decidere mediante atti di esecuzione

1 se un determinato prodotto rientri nell’ambito di applicazione del regolamento,

2 a quale categoria specifica di prodotti alimentari, tra quelle sopra elencate, appartenga.

Inoltre, sempre alla Commissione è lasciata l’autorità di dettare prescrizioni specifiche in materia di:

composizione; utilizzo di pesticidi e residui di pesticidi negli alimenti; etichettatura, presentazione e pubblicità; notifica dell’immissione sul mercato; prassi promozionali e commerciali relative alle formule per lattanti; informazioni da fornire in merito all’alimentazione dei lattanti e dei bambini al fine di assicurare un’adeguata informazione sulle appropriate prassi di alimentazione; alimenti a fini medici speciali creati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti.

Non rientrano nel campo di applicazione del regolamento: gli alimenti senza glutine e senza lattosio; gli alimenti per diabetici, i sostituti di un pasto per il controllo del peso; i latti di crescita e gli alimenti per sportivi (7).

Alimenti senza glutine 

Le disposizioni del Reg. (CE) n.41/2009 sugli alimenti senza glutine verranno trasferite nell’ambito di un quadro giuridico più adeguato, quale quello rappresentato dal Reg. (UE) n.1169/2011, in particolare nell’articolo 36 del capo V che disciplina le informazioni volontarie sugli alimenti.

Nel caso specifico degli alimenti senza glutine è stato emanato il regolamento di esecuzione n.828/2014 che detta prescrizioni riguardanti l’informazione dei consumatori sull’assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridotta negli alimenti (8). Alla luce del nuovo scenario normativo tali alimenti saranno quindi inquadrati come alimenti comuni nella cui etichetta comparirà la dicitura “senza glutine”, mentre la specificità della formulazione per i soggetti celiaci potrà essere evidenziata facendo seguire la dicitura “senza glutine” o eventualmente “con contenuto di glutine molto basso” dalla dizione: “specificamente formulato per persone intolleranti al glutine” o “specificamente formulato per celiaci” qualora siano soddisfatte le condizioni di cui al succitato regolamento. Rimane invece vietato fornire informazioni sull’assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridotta negli alimenti per lattanti e negli alimenti di proseguimento quali definiti nella direttiva 2006/141/CE.

Nella stessa ottica gli alimenti naturalmente privi di glutine, ma non formulati specificamente per i celiaci, potranno già riportare le succitate diciture ai sensi dell’articolo 7 del Reg. (UE) n.1169/2012 che disciplina le pratiche leali di informazione (9).

Alimenti senza lattosio

Anche le disposizioni relative all’assenza o al ridotto contenuto di lattosio saranno destinate a confluire nel Reg. (UE) n.1169/2011 in quanto informazioni volontarie. Il Ministero della Salute ha dettato chiarimenti in materia con la Circolare n.0027673-P del 07/07/2015 (9).

Alimenti per diabetici

Una relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio, del 26 giugno 2008, sugli alimenti destinati alle persone che soffrono di metabolismo glucidico perturbato (diabete), ha concluso che mancano riscontri scientifici per definire criteri specifici di composizione di tali alimenti. I soggetti affetti da diabete dovrebbero essere in grado di soddisfare le loro esigenze alimentari, scegliendo una dieta appropriata che impiega alimenti destinati alla popolazione generale. Alla luce di ciò la categoria degli alimenti per diabetici viene quindi definitivamente abolita e il Ministero della Salute ha inoltre disposto che, per gli alimenti, non sono più ammissibili indicazioni del tipo “prodotto per diabetici”; inoltre le imprese interessate sono invitate a modificare il nome di fantasia dei prodotti qualora questo richiami il diabete (9).

Sostituti del pasto per il controllo del peso

La Dir. 96/8/CE disciplina sia i sostituti totali del pasto, che rientreranno nel campo di applicazione del Reg. (UE) n.609/2012, sia i sostituti di un pasto, intesi a sostituire in parte la razione alimentare giornaliera, che confluiranno invece nel campo di applicazione del Reg. (CE) n.1924/2006. È emerso infatti che alimenti destinati alla popolazione generale possono presentare delle indicazioni sulla salute simili a quelle per il controllo del peso, è quindi opportuno che tali diciture siano disciplinate esclusivamente ai sensi del regolamento claims, nel rispetto delle prescrizioni e alle condizioni ivi contenute.

Latti di crescita

Nel mercato dell’Unione si registra un numero crescente di bevande a base di latte e prodotti analoghi promossi come prodotti particolarmente adatti ai bambini nella prima infanzia (da 1 a 3 anni). Tali prodotti, che possono essere ottenuti da proteine di origine animale o vegetale quali latte vaccino, latte di capra, soia o riso, sono spesso commercializzati come ‘’latte di crescita’’ o ‘’latte per la prima infanzia’’, o con una terminologia simile. Sebbene siano attualmente disciplinati da diversi atti giuridici dell’Unione, quali i regolamenti (CE) n.178/2002, (CE) n.1924/2006 e (CE) n.1925/2006 e la direttiva 2009/39/CE, questi prodotti non sono contemplati dalle misure specifiche in vigore applicabili agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia. Esistono opinioni diverse sul fatto che tali prodotti rispondano alle esigenze nutrizionali specifiche della popolazione a cui sono destinati; pertanto la Commissione, previa consultazione dell’Autorità, è tenuta a presentare al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull’eventuale necessità di disposizioni specifiche in relazione alle prescrizioni in materia di composizione, etichettatura e, se del caso, altri tipi di prescrizioni riguardanti questi prodotti.

Alimenti adattati a un intenso sforzo muscolare, soprattutto per sportivi

La Commissione ha ritenuto che non fosse necessario redigere regole specifiche in merito ai prodotti per sportivi che potrebbero quindi essere ricollocati nel campo di applicazione di altri atti normativi. Tuttavia, il Parlamento europeo ed il Consiglio hanno richiesto alla Commissione, previa consultazione dell’Autorità, di presentare anche in questo caso una relazione sull’eventuale necessità di stabilire norme specifiche in tema di composizione e/o di etichettatura per questa tipologia di prodotti. Tale relazione sarà corredata, se necessario, di un’adeguata proposta legislativa. Qualora secondo la Commissione non fosse necessaria una legislazione ad hoc per tali alimenti, essi saranno soggetti alla legislazione generale.

Periodo transitorio

Il Reg. (UE) n.609/2012 diventerà applicabile a partire dal 20 luglio 2016 e abrogherà, tra le altre, la Dir. 2009/39/CE. Nella fase transitoria in atto, per i prodotti destinati ad una alimentazione particolare, resta fermo quanto previsto dal D. Lgs. n.111/1999 e conseguentemente la procedura di notifica dell’articolo 7 per l’immissione in commercio di: formule per lattanti, alimenti a fini medici speciali, latti di crescita per bambini da 1 a 3 anni; prodotti per sportivi; alimenti senza glutine formulati per i soggetti intolleranti al glutine; latte e derivati delattosati (10). Detta procedura resta ferma anche per gli altri prodotti attualmente commercializzati come “dietetici”; questi ultimi richiederanno comunque una revisione e un riposizionamento nel nuovo quadro normativo e alcuni, ove ne ricorressero le condizioni, potrebbero già da ora essere oggetto di riclassificazione (1).