Il fegato è uno degli organi più complessi e sofisticati dell’intero organismo; è un vero e proprio “laboratorio” biologico, produce la bile, essenziale per la digestione dei grassi, è una fondamentale sede di deposito per il ferro, la vitamina B12 ed il rame, e possiede una straordinaria capacità di filtro e di eliminazione per le scorie alimentari e per diverse sostanze tossiche.
Alimentazione sbilanciata con eccesso di grassi e zuccheri, stili di vita sregolati, sovrappeso e obesità, Sindrome Metabolica, abuso di alcol, uso incongruo di farmaci, possono alterare lo stato di buona salute del fegato, causando disturbi della digestione, debilitazione, alterazione di parametri della funzionalità epatica, fino al rallentamento delle sue fisiologiche funzioni e capacità di rigenerazione.
Grazie alla più moderna ricerca nutraceutica Guna, è stato messo a punto Epatoguna, innovativo ed esclusivo integratore alimentare in compresse gastroprotette a rilascio controllato nel lume del primo tratto dell’intestino tenue, che all’interno di uno stile di vita sano, aiuta a sostenere e a ripristinare la normale funzionalità del fegato.

Composizione e informazioni nutrizionali di Epatoguna

Agente di carica: cellulosa microcristallina; fegato liofilizzato, colina bitartrato, acidi grassi; agenti antiagglomeranti: biossido di silicio, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, sali di magnesio degli acidi grassi, crospovidone, talco; Tè verde (Camellia sinensis L. Kuntze) foglie estratto secco tit. al 95% in epigallocatechinagallato (EGCG);
agenti di rivestimento: etilcellulosa, cera di carnauba; coloranti: ossidi di ferro.
Le informazioni nutrizionali sono riportate in Tabella 1.

Caratteristiche

La nuova ed unica formulazione di Epatoguna è a base di:
– Fegato di suino liofilizzato Neorland®: attraverso un esclusivo processo di liofilizzazione controllata di fegato fresco intatto di giovani suini, vengono resi maggiormente biodisponibili i nutrienti specifici naturali quali il pool vitaminico completo (soprattutto vitamine del gruppo B), minerali come il Ferro, e aminoacidi essenziali utili per sostenere e regolare i processi metabolici del fegato, e l’importante contenuto in “microvescicole” (o esosomi) che originano dalle cellule staminali del fegato dei suinetti, ricche in microRNA (miRNA), documentate sostenere la riparazione e la rigenerazione dei tessuti epatici in studi preclinici (1-3).

– Colina: è un nutriente essenziale, che gioca diversi ruoli fondamentali per la salute dell’organismo; numerosi studi evidenziano che una dieta a basso contenuto di colina favorisce il quadro di steatosi epatica, sottoponendo il fegato ad una sorta di “stress metabolico” che ne rallenta le fisiologiche funzioni.
L’integrazione di colina è utile proprio per contrastare l’accumulo di grassi nel fegato e sostenere il suo buon funzionamento (4).
– Tè verde (titolato al 95% in Epigallocatechina-3-gallato [EGCG]): è noto che tra i diversi composti benefici del Tè verde vi sono i composti polifenolici, noti con il nome di catechine; numerosi studi indicano particolari proprietà benefiche per la catechina più abbondante chiamata Epigallocatechina-3-gallato (EGCG) presente in Epatoguna in elevata quantità.

Diversi studi evidenziano i suoi effetti positivi sul metabolismo dei grassi e sul mantenimento dell’equilibrio del peso corporeo. Il consumo di Epigallocatechina-3-gallato è documentato in studi preclinici favorire la buona funzionalità epatica. Grazie alla particolare forma farmaceutica in compresse gastroprotette, i componenti attivi di Epatoguna oltrepassano intatti la barriera gastrica, resistendo all’aggressione dei succhi gastrici ed arrivando a livello del primo tratto dell’intestino tenue, dove vengono rilasciati in modo mirato; qui sono prontamente assorbiti e possono così esplicare al meglio la loro azione benefica sul fegato.

Sicurezza

Epatoguna è senza glutine, lattosio e OGM.
Epatoguna non presenta controindicazioni per l’uso in pazienti anziani, in gravidanza ed in fase di allattamento.

Applicazioni e modalità d’uso

Assumere 1 compressa di Epatoguna due volte al giorno; deglutire la compressa accompagnandola con acqua.

Bibliografia
1 Y. Fukuda, M. Sawata, M. Washizuka, R. Higashino et al (1999)
Effect of liver hydrolysate on hepatic proliferation in regenerating rat liver
Nihon Yakurigaku Zasshi 114(4) 233-238
2 B. Christ, S. Pelz (2013)
Implication of hepatic stem cells in functional liver repopulation
Cytometry Part A 83A(1) 90-102
3 M.B. Herrera, V. Fonsato, S. Gatti, M.C. Deregibus et al (2010)
Human liver stem cell derived micro vesicles accelerate hepatic regeneration in hepatectomized rats J Cell Mol Me 14 1605-1618
4 M.G. Mehedint, S.H. Zeisel (2013)
Choline’s role in maintaining liver function: new evidence for epigenetic mechanisms Curr Opin Clin Nutr Metab Care 16(3) 339-345
5 G.L. Tipoe, T.M. Leung, E.C. Liong, T.Y.H. Lau, M.L. Fung et al (2010)
Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) reduces liver inflammation, oxidative stress and fibrosis in carbon tetrachloride (CCl4)-induced liver injury in mice Toxicology 273 45-52

Per informazioni
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Guna in a nutshell
Guna è l’azienda leader in Italia nel settore di produzione e distribuzione di farmaci di origine biologico-naturale. Guna affianca alla produzione e distribuzione di farmaci low dose, anche integratori, cosmetici e Medical Device di alta qualità. Nata nel 1983, ha sede a Milano, nel suggestivo stabilimento di Via Palmanova, il più moderno al mondo per la ricerca scientifica e la produzione di questo genere di medicinali.
Il sito web per il pubblico è www.guna.it, il sito web per i professionisti della salute è pro.guna.it/. Bilancio integrato: www.socialhub.guna.it. Incontra Guna anche su Facebook facebook.com/guna.spa e su Guna TV youtube.com/gunatv

L’obesità rappresenta uno dei principali problemi di salute pubblica a livello mondiale e la sua prevalenza è in costante e preoccupante aumento non solo nei Paesi occidentali ma anche in quelli a basso-medio reddito. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), nel 2014 quasi due miliardi di persone risultavano in sovrappeso, di cui circa 600 milioni erano obese. I dati raccolti dal Ministero della Salute evidenziano che circa il 43% della popolazione italiana risulta in sovrappeso (32%) o addirittura obesa (11%). Anche l’obesità infantile ha raggiunto livelli allarmanti: nel 2013, a livello globale circa 42 milioni di bambini al di sotto dei 5 anni erano in sovrappeso o obesi, mentre in Italia, nel 2014 il 20,9% dei bambini risultava in sovrappeso e quelli obesi erano il 9,8% (sistema di sorveglianza nazionale OKkio alla Salute).
Oltre alle conseguenze negative psicologiche e sociali, l’obesità rappresenta un fattore di rischio per varie malattie cronico-degenerative quali diabete tipo 2, malattie cardiovascolari, ipertensione e tumori; si stima che circa il 7% della spesa sanitaria europea sia impiegata nella cura di patologie connesse all’obesità.
L’impatto dell’obesità e le conseguenti ripercussioni sulla salute evidenziano come sia prioritario contrastare tempestivamente tale fenomeno in crescita. In considerazione di ciò, a febbraio 2014 l’Unione Europea ha pubblicato il Piano d’azione contro l’obesità infantile (Action Plan on Childhood Obesity 2014-2020), il cui obiettivo primario è quello di fornire una guida per i governi degli Stati membri al fine di implementare le politiche nazionali contro l’obesità nei bambini, sostenere azioni in grado di ridurre l’impatto sociale ed economico di questa condizione patologica e promuovere programmi di prevenzione.
Il trattamento dell’obesità è mirato principalmente alla correzione degli stili di vita; pertanto, da un lato è fondamentale agire sulle abitudini alimentari seguendo, sotto stretto controllo medico, una dieta equilibrata e bilanciata, e dall’altro svolgere regolarmente un’adeguata attività fisica.
Negli ultimi anni, sempre maggiori evidenze scientifiche stanno emergendo sull’utilità dei probiotici nella gestione del peso e nella prevenzione dei disturbi ad esso associati o come supporto alle terapie convenzionali. Bifidobacterium breve B-3 è un probiotico dell’azienda giapponese Morinaga Milk Industry Ltd, leader mondiale nella produzione e commercializzazione di ingredienti funzionali derivati dal latte e probiotici, di cui Giellepi è distributore esclusivo per il mercato italiano.

Composizione e specifiche tecniche

Il Bifidobacterium breve B-3 è un probiotico di origine umana, isolato dall’intestino di neonati ed identificato mediante tecniche di biologia molecolare; il ceppo, protetto da un brevetto internazionale, è stato depositato presso l’International Patent Organism Depositary of the National Institute of Advanced Industrial Science and Technology. Il ceppo è considerato un organismo QPS (Qualified Presumption of Safety) da parte dell’EFSA. Esso, inoltre, è privo di glutine, lattosio, non è OGM e non è irradiato. Le specifiche tecniche sono illustrate nella Tabella 1.

Efficacia

Gli effetti del B. breve B-3 sulla riduzione del peso e della massa grassa corporea sono stati valutati nel corso di diversi studi pre-clinici in vivo, in un modello animale ampiamente utilizzato per studi su sindrome metabolica ed obesità e successivamente confermati da uno studio clinico in individui in sovrappeso.

Studi pre-clinici

Gli effetti della somministrazione di B. breve B-3 sull’accumulo di grasso corporeo sono stati studiati in un modello di topi obesi (C57BL/6J) alimentati con una dieta ad elevato contenuto di grassi (1). Gli animali sono stati suddivisi in 3 gruppi: un gruppo controllo e gli altri due trattati quotidianamente con due differenti dosaggi di B. breve B-3 (108 CFU e 109 CFU, rispettivamente). Durante l’intero trattamento, durato 8 settimane, è stato monitorato il peso corporeo degli animali e sono stati prelevai campioni di sangue per la valutazione dei livelli di colesterolo, trigliceridi, glucosio ed insulina. La somministrazione del probiotico ha determinato una diminuzione significativa e dose dipendente del peso degli animali rispetto al controllo; in particolare, l’accumulo di tessuto adiposo a livello epididimale è risultato inferiore negli animali trattati con il B. breve B-3. Le analisi sierologiche hanno evidenziato livelli di colesterolo totale, glucosio ed insulina più bassi negli animali trattati rispetto al controllo (Fig.1), mentre è risultata aumentata l’espressione di geni implicati nel metabolismo lipidico (proglucagone, Fiaf e adiponectina). Tali risultati lasciano ipotizzare che la somministrazione di B. breve B-3 possa contribuire a prevenire l’accumulo di grasso corporeo attraverso un potenziamento del metabolismo.
Successivamente, si è cercato di caratterizzare il meccanismo d’azione attraverso cui il B. breve B-3 causa la riduzione del tessuto adiposo e del peso corporeo e il pathay molecolare responsabile di tale effetto (2). A tale scopo è stata condotta un’analisi molecolare mediante DNA microarray su campioni di fegato prelevati da topi (C57BL/6J) alimentati con una dieta ad elevato contenuto lipidico e trattati con B. breve B-3 (109 CFU al giorno) per 8 settimane. I risultati hanno confermato un incremento dell’espressione di geni coinvolti nel metabolismo dei lipidi.

Studi clinici

I risultati degli studi preclinici sono stati successivamente verificati nel corso di uno studio clinico (3) randomizzato, in doppio cieco, in cui sono stati reclutati 52 volontari adulti (età compresa tra 40 e 69 anni) con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 24 e 30 (individui in sovrappeso e tendenti all’obesità). I soggetti sono stati randomizzati in due gruppi: uno trattato con placebo (3 capsule al giorno) e l’altro trattato con B. breve B-3 (3 capsule al giorno corrispondenti a 5*1010 CFU) per 12 settimane. Durante il trattamento sono stati prelevati campioni di sangue per le analisi ematochimiche e sono stati monitorati i seguenti parametri: peso corporeo, BMI, massa muscolare, percentuale di grasso corporeo.
Al termine del trattamento, è stata osservata una riduzione significativa della massa grassa negli individui che avevano assunto il probiotico rispetto a quelli trattati con il placebo (Fig 2). Relativamente ai parametri ematici, è stato osservato sia un miglioramento significativo dei livelli sierici di γ-GTP (γ-glutamiltranspeptidasi), marker di danno epatico e fattore di rischio della sindrome metabolica, sia una riduzione significativa dell’espressione della PCR (proteina C reattiva), indice di una riduzione della risposta infiammatoria dovuta all’eccesso di grasso, soprattutto a livello viscerale che, come è noto, rappresenta un fattore predisponente alla sindrome metabolica. Il meccanismo attraverso cui il B. breve B-3 influenza tali parametri è verosimilmente riconducibile alla sua capacità di preservare l’integrità e migliorare la funzione della barriera intestinale.

In conclusione, i risultati dello studio clinico dimostrano come l’assunzione di B. breve B-3 contribuisca alla riduzione della massa grassa, in particolare se associata ad uno stile di vita sano e ad un’alimentazione equilibrata.

Sicurezza

Il Bifidobacterium breve B-3 è un probiotico di origine umana, sicuro e riconosciuto come QPS dall’EFSA. La sicurezza del B. breve B-3 è stata dimostrata sperimentalmente da diversi test (tossicità in seguito a somministrazione orale ad animali da laboratorio; analisi della resistenza agli antibiotici; analisi genomica). Inoltre, la ricerca clinica ha confermato l’assenza di effetti indesiderati riconducibili al consumo del probiotico.

Applicazioni e Modalità d’uso

L’assunzione di Bifidobacterium breve B-3 favorisce l’equilibrio della flora batterica intestinale che negli individui obesi può risultare differente da quella presente nei soggetti normopeso, principalmente a causa dell’alimentazione sbilanciata.
Il probiotico può essere utilizzato in capsule o polveri, come singolo componente o in associazione con altri ingredienti inclusi altri ceppi probiotici.
Il dosaggio consigliato è di almeno 1010 cfu al giorno.

Bibliografia
1 S. Kondo, A. Kamei, J.Z. Xiao, K. Iwatsuki, K. Abe (2013)
Bifidobacterium breve B-3 exerts metabolic syndrome-suppressing effects in the liver of diet-induced obese mice: a DNA microarray analysis
Benef Microbes 4(3) 247-251
2 S. Kondo, J.Z. Xiao, T. Satoh, T. Odamaki, S. Takahashi et al (2010)
Antiobesity effects of Bifidobacterium breve strain B-3 supplementation in a mouse model with high-fat diet-induced obesity
Biosci Biotechnol Biochem 74(8) 1656-1661
3 J. Minami, S. Kondo, N. Yanagisawa, T. Odamaki, J.Z. Xiao et al (2015)
Oral administration of Bifidobacterium breve B-3 modifies metabolic functions in adults with obese tendencies in a randomised controlled trial
J Nutr Sci 4(e17) 1-7

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Giellepi in a nutshell
Giellepi è un’azienda operante nel mercato delle materie prime nutrizionali e della ricerca scientifica finalizzata all’innovazione nel campo degli integratori alimentari, alimenti a fini medici speciali e dispositivi medici. In oltre 15 anni di attività, le due divisioni Ingredients ed Health Science hanno saputo sviluppare competenze di altissimo livello. Grazie a questa competenza specifica, importanti produttori a livello mondiale hanno affidato a Giellepi la distribuzione delle loro materie prime, sicuri di poter garantire al cliente finale una buona catena distributiva, servizi tecnici, competenza degli aspetti regolatori ed un sistema qualità certificato e di altissimo livello.

L’acido docosaesaenoico (DHA) è un acido grasso polinsaturo (PUFA) a lunga catena della serie omega-3, costituito da 22 atomi di carbonio con 6 insaturazioni. I PUFA svolgono un importante ruolo strutturale negli organismi viventi: grazie alla struttura conferita dai doppi legami e alla peculiare posizione nello spazio della catena carboniosa, contribuiscono a fluidificare le membrane cellulari in tutti i distretti dell’organismo, garantendone la corretta funzionalità. In particolare il DHA è considerato l’acido grasso polinsaturo più importante nell’organismo; esso costituisce da solo il 40% del pool di PUFA del cervello (o il 10-15% di tutti gli acidi grassi in quest’organo) e il 60% dei PUFA nella retina. Si stima inoltre che sempre nel cervello la concentrazione di DHA ecceda rispettivamente di almeno 50 e 200 volte quella di altri due omega-3 rilevanti come EPA (acido eicosapentaenoico) e ALA (acido alfa-linolenico).
Da ciò si evince il ruolo chiave del DHA per lo sviluppo e il corretto funzionamento di organi come cervello e occhi. Il DHA e gli altri omega-3 fungono anche da precursori per la biosintesi di importanti mediatori lipidici come leucotrieni e prostaglandine con funzione anti-infiammatoria. Nell’uomo il DHA non è considerato un acido grasso essenziale in senso stretto ma può essere sintetizzato a partire da ALA, un acido grasso essenziale (di origine vegetale), per quanto con un’efficienza ridotta e probabilmente inadeguata a coprire il fabbisogno di DHA dell’organismo; il frequente sbilanciamento della dieta occidentale moderna rende senza dubbio vantaggiosa ed opportuna l’integrazione di DHA attraverso supplementi alimentari.

Il DHA è diffuso in natura in modo particolare nelle specie animali pelagiche adattate alla vita nei mari freddi, come pesci azzurri, tonni e krill e, alla base della catena alimentare marina, in specie che costituiscono il fitoplancton come le microalghe unicellulari, fotosintetiche o eterotrofe. Le microalghe dei generi Crypthecodinium e soprattutto Schizochytrium producono notevoli quantità di DHA e, in condizioni colturali chiuse e controllate, è possibile ottenerne per purificazione dalla biomassa un olio che contiene fino al 40% di DHA. L’opzione di ottenere DHA da fonte algale offre una serie di vantaggi rispetto alle classiche fonti animali: l’utilizzabilità da parte della popolazione vegetariana o allergica a pesce o crostacei; migliori caratteristiche organolettiche; una maggiore purezza, anche da contaminanti ambientali che possono inquinare i mari e accumularsi nelle specie animali e nei loro sottoprodotti; una maggiore sostenibilità ambientale alla luce del progressivo impoverimento dei mari dalle specie ittiche.

BioDHA™ è un DHA algale di alta qualità disponibile come materia prima dal produttore BioPlus® Life Sciences, distribuito in Italia da C.F.M. Co. Farmaceutica Milanese Spa. BioPlus® è un’importante realtà industriale multinazionale con quartier generale in India e interessi in diversi ingredienti in ambito alimentare e nutraceutico. BioDHA™ è DHA di origine algale ottenuto per fermentazione di alghe del genere Schizochytrium ed è il prodotto di punta del catalogo BioPlus®; è disponibile come prodotto in olio o in polvere a seconda delle diverse esigenze formulative. BioDHA™ è ottenuto attraverso innovative metodiche di fermentazione della biomassa, di purificazione e di concentrazione del DHA, per le quali sono state depositate diverse domande di brevetto. BioDHA™ è stato approvato per la commercializzazione in Europa secondo il regolamento Novel Food nell’anno 2013.

Caratteristiche tecniche

BioDHA™ è disponibile come materia prima per integratori alimentari e alimenti fortificati in due differenti formati: olio e polvere.
L’olio, stabilizzato con antiossidanti per prevenire l’ossidazione e garantire un ottimale profilo organolettico e qualitativo, è disponibile con un contenuto di DHA non inferiore al 35% o alternativamente al 40% (BioDHA™ Plus); la polvere, che consiste in DHA microincapsulato con un supporto solido di grado alimentare, contiene non meno del 10% di DHA. Le specifiche tecniche sono riassunte in Tabella 1.

Efficacia

L’efficacia dell’integrazione con DHA per la salute del cervello, degli occhi e del sistema cardiovascolare è stata sancita dalla comunità scientifica e da diverse Autorità regolatorie mondiali, inclusa EFSA; ciò risulta particolarmente applicabile in soggetti che non hanno accesso ad un adeguato apporto di omega-3 di origine marina attraverso la dieta. Alcune fasce di popolazione non possono tuttavia beneficiare di pressoché alcun contributo di omega-3 da fonte animale poiché composte da individui vegetariani/vegani o allergici al pesce e/o ai crostacei. In questi casi un apporto significativo di omega-3 vegetali (acido alfa-linolenico, ALA) è indispensabile ma può non bastare per supportare la funzionalità di alcuni organi chiave; questi infatti necessitano specificamente di DHA la cui sintesi fisiologica da ALA può non essere sufficiente per coprire le necessità di DHA, ad esempio in stati carenziali o con aumentato fabbisogno (donne incinte). Sotto questo profilo l’olio di origine algale arricchito in DHA rappresenta una soluzione ottimale e si è dimostrato efficace nell’incremento del pool di DHA fisiologico in diversi studi clinici (1). Il DHA è un acido grasso prontamente assorbito dall’organismo e si accumula nel cervello e negli occhi (Fig.1), risultandone una componente strutturale e funzionale fondamentale. L’olio algale, con il suo contenuto quasi esclusivo di DHA (fino al 40%, con meno del 2% di EPA) è specialmente indicato per applicazioni rivolte alla salute del sistema nervoso e degli occhi dove il DHA risulta essere l’omega-3 di gran lunga prevalente.

In un interessante studio condotto in modello animale somministrando a salmoni olio da biomassa algale ricco in DHA si è osservata, nelle carni degli animali, una riduzione significativa dei contaminanti organici persistenti rispetto ad animali di controllo, integrati con oli di pesce (2).
Questo risultato è coerente con le rivendicazioni relative ad una superiore purezza del DHA algale rispetto a quello derivato da fonti marine, poiché ottenuto fermentando biomassa algale in condizioni chiuse e controllate.
Analogamente a fonti tradizionali di omega-3, l’integrazione con DHA da microalghe ha dato prova di ridurre la concentrazione di trigliceridi nel sangue (3), di incrementare l’indice di omega-3 nell’organismo (4) e di migliorare le performance cognitive (5). Più in generale i benefici per la salute da parte del DHA riguardano:
– il tessuto nervoso dove il DHA mantiene l’integrità e la corretta fluidità delle membrane cellulari e favorisce l’eccitabilità dei neuroni, la trasmissione dello stimolo nervoso e la funzionalità sinaptica, oltre a supportare, più in generale, l’abilità cognitiva e la memoria;
– la retina, dove il DHA costituisce un elemento strutturale (e trofico) per lo sviluppo dei fotorecettori, mantenendo la corretta funzionalità e consentendo la propagazione al sistema nervoso degli stimoli luminosi, e agisce da precursore per la produzione di alcuni segnalatori come NPD1 che moderano la risposta infiammatoria e pro-apoptotica (6).
– l’ambito cardiovascolare, riducendo i trigliceridi e contrastando processi infiammatori, disfunzioni endoteliali, aggregazione piastrinica, ipertensione e aritmie; l’effetto antiaritmico in particolare è riconducibile alla stabilizzazione delle membrane dei cardiomiociti e alla normalizzazione del potenziale elettrochimico che induce la contrazione delle fibre.

Giova infine ricordare che EFSA ha approvato, a proposito del DHA, diversi health claim che comprovano i benefici di questo nutriente: per EFSA, il DHA contribuisce al mantenimento di una corretta funzione visiva, di una corretta funzione cerebrale e di un normale livello di trigliceridi ematici; in associazione con EPA contribuisce a mantenere una pressione sanguigna e una funzione cardiaca normali. Quando assunto da una madre in gravidanza o in allattamento, il DHA contribuisce al normale sviluppo del cervello e degli occhi del feto o del neonato allattato al seno.

Sicurezza

BioDHA™ di origine algale è sicuro, come prescritto e riconosciuto dalla procedura di approvazione secondo la normativa Novel Food. È inoltre ottenuto attraverso colture controllate di microalghe non geneticamente modificate, in condizioni in cui non sono possibili contaminazioni con allergeni, inquinanti ambientali e metalli pesanti come nel caso degli omega-3 di origine marina. La produzione avviene in un impianto che opera secondo le linee HACCP e secondo Good Manufacturing Pratice. Il prodotto è certificato Kosher e Halal.

Applicazioni e Modalità d’uso

Il dosaggio consentito per BioDHA™ da fonte algale è stabilito, a seconda delle specifiche applicazioni, dalle Decisioni comunitarie che autorizzano l’impiego di questo ingrediente secondo la normativa Novel Food. Oltre all’utilizzo in integratori alimentari ed alimenti a fini medici speciali è prevista dall’approvazione Novel Food la possibilità di addizionare con DHA algale diversi tipi di alimenti e bevande nell’ambito di applicazioni come alimenti addizionati o fortificati quali: derivati del latte, cereali per colazione, alimenti per regimi di dieta a calorie ridotte, prodotti di panificazione, bevande non alcoliche e barrette a base di cereali.

Bibliografia
1 K. Lane, E. Derbyshire, W. Li, C. Brennan (2014)
Bioavailability and potential uses of vegetarian sources of omega-3 fatty acids: a review of the literature
Crit Rev Food Sci Nutr 54(5) 572-579
2 M. Sprague, J. Walton, P.J. Campbell, F. Strachan, J.R. Dick, J.G. Bell (2015)
Replacement of fish oil with a DHA-rich algal meal derived from
Schizochytrium sp. on the fatty acid and persistent organic pollutant levels in diets and flesh of Atlantic salmon (Salmo salar, L.) post-smolts,
Food Chem 185 413-241
3 J. Geppert, V. Kraft, H. Demmelmair, B. Koletzko (2006)
Microalgal docosahexaenoic acid decreases plasma triacylglycerol in normolipidaemic vegetarians: a randomised trial
Br J Nutr 95(4) 779-786
4 J. Geppert, V. Kraft, H. Demmelmair, B. Koletzko (2005)
Docosahexaenoic acid supplementation in vegetarians effectively increases omega-3 index: a randomized trial.
Lipids 40(8) 807-814
5 A.J. Richardson, J.R. Burton, R.P. Sewell, P. Montgomery et al (2012)
Docosahexaenoic acid for reading, cognition and behavior in children aged 7-9 years: a randomized, controlled trial (the DOLAB Study)
PLoS One 7(9)
6 N.G. Bazan, J.M. Calandria, C.N. Serhan (2010)
Rescue and repair during photoreceptor cell renewal mediated by docosahexaenoic acid-derived neuroprotectin D1
J Lipid Res 51(8) 2018-2031

Per informazioni
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C.F.M. Co. Farmaceutica Milanese in a nutshell
C.F.M. Co. Farmaceutica Milanese distribuisce materie prime per l’industria farmaceutica, nutrizionale e cosmetica, proponendo ai propri clienti prodotti sicuri e ricercando per loro fonti e opportunità in qualsiasi parte del mondo. Il know-how tecnico, il sistema di assicurazione qualità certificato ISO 9001:2008 e la capillare rete di fornitori selezionati da anni in tutto il mondo fanno di C.F.M. un punto di riferimento per le aziende che cercano materie prime di qualità e un servizio veloce.

La necessità di mantenere in salute le funzioni cognitive è sempre più in aumento ed è diventato ormai fondamentale, per gli individui di quasi tutte le fasce d’età, per sostenere le numerose attività che la vita di tutti i giorni impone alla mente.
Fagron Italia presenta Fagron AlfaGPC, una fonte di colina ora disponibile per formulazioni per il benessere mentale e in particolare delle funzioni cognitive come memoria, capacità di apprendimento e attenzione.

Composizione e specifiche tecniche

Fagron AlfaGPC è una fonte di colina in forma alfoscerato o alfa gliceril fosforil colina che si presenta come polvere bianca estremamente solubile in acqua con un contenuto di colina (su base anidra) del 40% minimo (Tab.1).

Meccanismo d’azione e studi preclinici

Fagron AlfaGPC è un precursore colinergico che, assunto per via orale, viene convertito in fosfatidilcolina, una forma metabolicamente attiva della colina in grado di attraversare la barriera ematoencefalica e raggiungere le terminazioni sinaptiche colinergiche aumentando la sintesi e il rilascio di acetilcolina (1).
L’acetilcolina è il neurotrasmettitore implicato nelle funzioni cognitive come memoria, attenzione e apprendimento. Quando la richiesta di acetilcolina aumenta o le riserve di colina nel cervello sono ridotte, i fosfolipidi delle membrane neuronali possono essere catabolizzati per far fronte al bisogno di colina. In tal modo vengono sacrificati i fosfolipidi della membrana dei neuroni per preservare la trasmissione neuronale.
Studi scientifici condotti sul ratto evidenziano che la colina in forma alfoscerato viene efficacemente incorporata nei fosfolipidi cerebrali entro 24 ore dall’assorbimento, causando un rapido aumento di colina plasmatica (2).
Una review di studi scientifici conferma che la colina alfoscerato è in grado di aumentare il rilascio di acetilcolina nell’ippocampo dei ratti facilitando l’apprendimento e la memoria negli animali da esperimento e diminuendo i cambiamenti strutturali età-dipendente che si verificano in aree del cervello deputate alle funzioni cognitive.

Questa sostanza, inoltre, ha dimostrato di esercitare un’azione neuroprotettiva in modelli animali di alterata neurotrasmissione colinergica e di danno vascolare cerebrale (3).
Un altro studio preclinico suggerisce che questa sostanza possiede anche un’azione protettiva cerebrovascolare e rappresenta, tra i principali precursori colinergici, la molecola più efficace nel promuovere la biosintesi e il rilascio di acetilcolina nel modello animale (4).

Efficacia e studi clinici

Le proprietà salutistiche della colina alfoscerato, nei confronti delle funzioni cognitive, sono state confermate da uno studio clinico multicentrico doppio-cieco, controllato da placebo e condotto su 261 pazienti affetti da Alzheimer e relativi disturbi della memoria (5).
Questo studio ha permesso di evidenziare la presenza di significativi miglioramenti dei parametri correlati alle funzioni mentali e cognitive già dopo 90 e 180 giorni nel gruppo trattato con tre capsule al giorno, da 400 mg ciascuna, di colina alfoscerato rispetto al placebo.
Un’ulteriore review di studi clinici condotti su un numero complessivo di 1570 pazienti, affetti da significative alterazioni delle funzioni cognitive, ha evidenziato che la colina alfoscerato può essere utile nel mantenere il benessere mentale e nel migliorare i sintomi associati al deterioramento cronico cerebrale (6).

Sicurezza

La colina è una sostanza ammessa dal Ministero della Salute italiano negli integratori alimentari in quanto presente nell’elenco Altri nutrienti e altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico (revisione febbraio 2015).
Prodotti a base di colina alfoscerato sono stati riconosciuti GRAS (Generally Recognized as Safe), quindi sicuri per l’uso alimentare, dalla Food and Drugs Administration statunitense.
Una serie di studi, condotti su animali, ha confermato la sicurezza d’uso, nell’ambito alimentare, dell’alfa gliceril fosforil colina, confermando assenza di mutagenicità e genotossicità sia in vitro che in vivo (1).

Applicazioni e modalità d’uso

Fagron AlfaGPC rappresenta una fonte di colina ora disponibile per formulazioni per il benessere mentale e delle funzioni cognitive: memoria, attenzione e apprendimento.
Rappresenta un valido ingrediente per integratori alimentari concepiti per fornire un fisiologico supporto nei casi di stanchezza mentale e difficoltà di concentrazione e attenzione, in caso di stress psicofisico tipico dei periodi di studio e lavoro intenso.
Inoltre, grazie alla sua elevata solubilità, Fagron AlfaGPC è particolarmente indicata per la preparazione di integratori alimentari in forma di flaconcini da bere o bustine da solubilizzare.
L’apporto giornaliero massimo di colina consentito dal Ministero della Salute, negli integratori alimentari, è pari a 1000 mg come riportato nell’elenco Altri nutrienti e altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico (revisione febbraio 2015).

Bibliografia
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Safety assessment of AGPC as a food ingredient
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Choline alphoscerate in cognitive decline and in acute cerebrovascular disease: an analysis of published clinical data
Mech Ageing Dev 122(16) 2041-2055

Per informazioni
Davide Patroncini, Annalisa Pellegrini
tel +39 051 535790
davide.patroncini@fagron.it
annalisa.pellegrini@fagron.it
www.fagron.it

Fagron in a nutshell
Fagron Italia è la sede italiana del gruppo Fagron, azienda farmaceutica olandese leader mondiale dello specialty pharma e della distribuzione di materie prime farmaceutiche e nutrizionali alle farmacie ed alle industrie. Fagron è in continua espansione ed è presente nel mondo in 30 paesi, in tutti i continenti: Europa, America, Medio Oriente, Africa, Asia e Oceania.
La filiale italiana si distingue per l’innovazione delle soluzioni e l’eccellenza dei servizi offerti alle aziende nutrizionali tra cui il supporto formulativo e regolatorio.

Le spezie sono da sempre accompagnate da un fascino esotico particolare e per molti secoli hanno rappresentato la vera spinta che ha portato ad esplorare il mondo, a dichiarare guerre e ad eseguire scambi che oggi appaiono quasi incredibili. Quasi tutte le spezie hanno ricevuto attenzione da parte della comunità scientifica e molte di queste hanno evidenziato caratteristiche salutistiche e terapeutiche tali da entrare a far parte di farmacopee nazionali e continentali (Agenzia Europea per i medicinali – EMA- http://www.ema.europa.eu).
Curcuma e zenzero sono spezie tipiche dell’Asia centrale, molto utilizzate per la preparazione di pietanze, ma sono anche tra le piante più importanti rispettivamente della medicina indiana e cinese, tradizionale e moderna. Per curcuma e zenzero è in effetti molto pertinente la definizione di nutraceutico. Su queste piante, come per poche altre, è presente una cospicua letteratura di farmacologia clinica e sperimentale e sono attualissime le scoperte dei pathway coinvolti nei meccanismi d’azione dei loro fitocomplessi.
CurZen è una associazione nutraceutica tra curcuma e zenzero, prodotta e distribuita da Natural Point, proposta per il benessere dell’apparato digestivo e adatta anche per vegani, che trova razionale per la complementarità dei meccanismi d’azione dei fitocomplessi e amplia le indicazioni d’uso dei singoli ingredienti.

Composizione e specifiche tecniche

CurZen è una associazione nutraceutica tra zenzero e curcuma, prodotta in capsule contenenti 500 mg Longvida® titolato al 23% in curcuminoidi e 20% in curcumina e 80 mg di estratto secco di Zingiber officinale Roscoe rizoma titolato al 5% in gingeroli totali.
La scheda tecnica di CurZen è riportata in Tabella 1.

Biodisponibilità di Longvida®

La curcuma alimentare può essere un buon rimedio per molte della patologie legate al processo infiammatorio, ma la sua scarsa biodisponibilità limita gli effetti benefici per cui è nota. Le principali ragioni che contribuiscono ai bassi livelli plasmatici e tissutali di curcumina sembrano essere dovute a scarso assorbimento, metabolismo veloce, e rapida eliminazione sistemica. Per migliorare la biodisponibilità della curcumina sono stati proposti numerosi approcci, quali l’uso di adiuvanti come la piperina, che interferisce con la glucuronidazione; l’uso di liposomi o nanoparticelle di curcumina; l’uso di complessi fosfolipidici di curcumina (1).
La curcuma Longvida®, ottenuta grazie a una tecnologia brevettata (EP1993365) sviluppata dalla prestigiosa Università californiana UCLA (Los Angeles), è caratterizzata da una formulazione solida (Solid Lipid Curcumin Particle, SLCPTM, Fig 1) in cui l’estratto secco di curcuma, titolato al 95% in curcumina, è emulsionato con lecitina di soia (non OGM) contenente fosfolipidi purificati, acido docosaesaenoico (DHA) e/o acido stearico vegetale, esteri di acidi grassi dell’acido ascorbico (ascorbil palmitato e ascorbil stearato) e ingredienti inerti. Questa formulazione offre particolari caratteristiche, quali il rapporto ottimale curcumina/lipidi/antiossidanti; il diametro delle particelle, e la stabilità e la migliorata solubilità rispetto alla curcumina non formulata.
In Longvida® la curcumina è legata con legami idrofobici alla coda lipidica dei fosfolipidi in modo tale da avere una cinetica di rilascio del principio long lasting ed efficace, che garantisce un’elevata biodisponibilità della curcumina, come dimostrato nello studio di Gota et al (2). In questo studio è riportata la diversa farmacocinetica della formulazione Longvida® (650 mg) rispetto alla curcumina non formulata (95% curcuminoidi, 650 mg), su 6 soggetti sani. Nel caso di Longvida® il picco plasmatico si ha dopo 2 ore dall’assunzione (Fig 2) e dopo meno di 12 ore nessun metabolita della curcuma è presente a livello plasmatico. La concentrazione di curcumina Longvida® al picco è circa 23 ng/ml e l’emivita di 7,5 ore; mentre per la curcumina non formulata, i livelli sono inferiori al limite di rilevabilità (1 ng/ml). Lo studio non chiarisce se l’aumentata biodisponibilità sia dovuta ad aumentato assorbimento o ridotta conversione della curcumina in glucoronidi, tuttavia, anche se in via preliminare dato il numero limitato di soggetti considerati, suggerisce che la formulazione SLCP TM possa permettere di raggiungere, e mantere, livelli plasmatici di curcumina sufficienti per svolgere attività biologica. Infatti dopo somministrazione di 4 g di Longvida® in 4 soggetti con osteosarcoma, i livelli plasmatici di curcumina erano compatibili con quelli riportati in vitro per la diminuzione di marker dell’infiammazione quali isoprostrani, TNF-α e β-amiloide (2).

Efficacia di CurZen

Molte indicazioni di CurZen sono strettamente correlate alle caratteristiche biologiche della curcuma, rappresentata dal rizoma essiccato di Curcuma longa L. I maggiori costituenti della curcuma sono i carboidrati, ma i più interessanti da un punto di vista farmacologico sono i tre composti racchiusi sotto il nome di curcuminoidi: curcumina (diferuloilmetano), la monodemetossicurcumina e la bisdemetossicurcumina (3).
Recentemente, utilizzando macrofagi murini stimolati con lipopolisaccaride (LPS), Longvida® (10-50 μg/ml) è stata riportata diminuire in vitro alcuni marker di infiammazione quali NO, prostaglandina E2 e interleuchina 6 mediante l’inibizione della trascrizione di NF-kB (4).
Gli effetti cognitivi di Longvida® (400 mg) sono stati verificati in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, e controllato con placebo in 60 soggetti sani di età compresa tra 60 e 85 anni. Un’ora dopo la somministrazione, Longvida® ha migliorato la performance nei test di attenzione sostenuta e working memory rispetto al placebo. Dopo trattamento cronico (4 settimane) i soggetti che avevano ricevuto Longvida® avevano punteggi migliori sia per la working memory che per i test di valutazione dell’umore. Inoltre è stata riportata una riduzione significativa dei livelli di colesterolo totale e HDL nei soggetti che avevano assunto Longvida® (5).
La valenza nutraceutica di CurZen può essere potenziata dalla presenza dello zenzero, il rizoma essiccato di Zingiber officinale Roscoe. Lo zenzero contiene come principi attivi l’olio essenziale (1-4% in peso) costituito da oltre 100 diversi costituenti e soprattutto i gingeroli e i derivati shogaoli che si formano per perdita di una molecola d’acqua, fino al 7,5% in peso; i gingeroli e gli shogaoli sono derivati fenolici omologhi che differiscono tra loro per la lunghezza della catena alchilica tra il metile terminale e il carbonio in α al sostituente idrossilico (6).

Effetti sulla funzionalità digestiva

L’associazione di CurZen è particolarmente interessante per la funzionalità digestiva. Curcuma e zenzero sono infatti in assoluto le specie botaniche più indagate per l’argomento. Una recente metanalisi (7) riporta come la curcuma e i curcuminoidi sono utilizzati tradizionalmente per il trattamento di diverse patologie e disturbi gastrici, dal reflusso gastroesofageo al morbo di Chron, sindrome del colon irritabile, colite ulcerosa, ulcera gastrica e duodenale.
Lo zenzero ha un effetto organotropico molto spiccato e la sua azione è, almeno in parte, dovuta al blocco dei recettori serotoninergici 5-HT3. L’effetto che ne deriva è di tipo anti nausea e anti emetico. Lo spiccato effetto antinfiammatorio di gingeroli e shogaoli, inoltre, ampliano la possibilità di utilizzare lo zenzero per condizioni di gastrite e ulcera. Completa l’azione farmacologica dello zenzero la sua frazione essenziera del fitocomplesso che consente di ottenere una efficace azione favorente la digestione e il transito gastrointestinale (8).

Sicurezza

CurZen è un prodotto sicuro, poiché curcuma e zenzero sono droghe note per la loro maneggevolezza d’impiego e gli effetti collaterali evidenziati per abuso alimentare compaiono a dosaggi incompatibili con una assunzione nutraceutica (www.fda.gov).

Applicazioni e modalità d’uso

CurZen trova indicazione nel miglioramento della funzionalità dell’apparato digerente, nel sostegno della funzione epatica, come aiuto nelle funzioni osteoarticolari, come antiossidante e per l’azione benefica sull’apparato cardiovascolare.
Attenzioni devono essere prestate in caso di contemporanea assunzione con FANS, immunosoppressori, anticoagulanti e farmaci che modificano la funzione epatica (www.fitovigilanza.it).

Il suggerimento di utilizzo per le indicazioni riportate è di 1-2 capsule al giorno.

Bibliografia

1 P. Anand, A. B. Kunnumakkara, R. A. Newman, B. B. Aggarwal (2007)
Bioavailability of Curcumin: Problems and Promises.
Mol Pharmaceutics 4(6) 807-818
2 VS. Gota, GB. Maru, TG. Soni et al (2010)
Safety and pharmacokinetics of a solid lipid curcumin particle formulation in osteosarcoma patients and healthy volunteers
J Agric Food Chem 58(4) 2095-2099
3 Agenzia Europea per i medicinali – EMA-HMPC (2009)
Assessment report on Curcuma longa L. rhizoma
EMEA/HMPC/456848/2008
4 PP. Nahar, AL. Slitt, NP. Seeram (2015)
Anti-Inflammatory Effects of Novel Standardized Solid Lipid Curcumin
Formulations
J Med Food 18(7) 786-792
5 KH. Cox, A. Pipingas, AB. Scholey (2015)
Investigation of the effects of solid lipid curcumin on cognition and mood
in a healthy older population
J Psychopharmacol 29(5) 642-651
6 Agenzia Europea per i medicinali – EMA-HMPC (2011)
Assessment report on Zingiber officinale Roscoe, rhizoma
EMA/HMPC/577856/2010
7 K. Thavorn, MM. Mamdani, SE. Straus (2014)
Efficacy of turmeric in the treatment of digestive disorders: a systematic review and meta-analysis protocol
Syst Rev 28 3:71
8 R. Haniadka, E .Saldanha, V. Sunita et al (2013)
A review of the gastroprotective effects of ginger (Zingiber officinale Roscoe)
Food Funct 4(6) 845-855

Longvida® è un brevetto EP1993365 ed è un marchio registrato da VerdureScience Inc.

Per informazioni
Natural Point Srl
tel 02 27007247 – fax 02 26005099
info@naturalpoint.it – www.naturalpoint.it

Natural Point in a nutshell
Natural Point nasce nel 1993 con lo scopo di promuovere una maggiore consapevolezza riguardo l’utilizzo degli integratori alimentari di qualità e di tutelare chi usa i suoi prodotti, per poter raggiungere un migliore stato di benessere.
Natural Point seleziona materie prime e fornitori con elevati standard qualitativi, così da offrire prodotti attivi e biodisponibili, utili a colmare eventuali carenze nutritive. Vitamine, minerali, aminoacidi, acidi grassi essenziali, antiossidanti, fitoestratti, alghe e prodotti certificati biologici, sono alcuni degli integratori alimentari di qualità della linea Natural Point, adatti a tutti.

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la prima causa di mortalità al mondo. A determinare l’insorgenza di questa patologia contribuiscono diversi fattori di rischio che possono essere suddivisi in fattori di rischio non modificabili (sesso, età, familiarità) e fattori di rischio correggibili mediante corretti stili di vita e/o trattamento farmacologico. Fra questi ultimi fattori di rischio assume notevole importanza, nell’insorgenza delle patologie cardiovascolari, il colesterolo: di fatto è ormai noto e consolidato il legame tra ipercolesterolemia e aumentato rischio cardiovascolare. Il colesterolo è trasportato attraverso il sangue mediante le lipoproteine, principalmente: lipoproteine ad alta densità (HDL) o “colesterolo buono”, e lipoproteine a bassa densità (LDL) o “colesterolo cattivo”. Alcuni recenti studi (1) hanno dimostrato che nei soggetti ad alto rischio cardiovascolare, tanto più si abbassa il livello di colesterolemia-LDL (C-LDL), tanto più si riduce il rischio CVD. Tra le varie soluzioni che oggi il mercato offre, il trattamento con fitosteroli appare particolarmente interessante alla luce di alcuni studi che ne documentano l’efficacia sulla riduzione del colesterolo.
I fitosteroli sono molecole di origine vegetale strutturalmente molto simili al colesterolo e fra i più comuni vengono annoverati il b-sitosterolo, il campesterolo e lo stigmasterolo (Fig.1).

Essi svolgono nella cellula vegetale, il ruolo che il colesterolo svolge nella cellula animale: mantenere e garantire la stabilità alle membrane cellulari.
Le principali fonti dietetiche dei fitosteroli sono rappresentate dai vegetali ed, in particolare, dagli oli vegetali e dalla frutta in guscio.

Amipin™, sviluppato e brevettato da Nutrartis e distribuito in Italia in esclusiva da Amitalia, è un estratto standardizzato da pino, completamente naturale, ricco in fitosteroli e solubile in acqua, che trova applicazione nella formulazione di alimenti e prodotti nutraceutici in base alle legislazioni e normative vigenti.
Composizione e specifiche tecniche

Amipin™ è un estratto puro da pino prodotto in Cile, con elevato contenuto percentuale in sitosterolo (70-80%), in campesterolo e stigmasterolo (15-20%). L’attenzione posta da parte dell’azienda cilena produttrice permette di controllare ogni fase del processo: dall’estrazione fino alla produzione. Inoltre il rispetto e l’applicazione di standard qualitativi ecosostenibili garantiscono di standardizzare un estratto molto ricco in fitosteroli, con il vantaggio di essere FAT-FREE e di facile utilizzo, in modo da evitare l’impiego di sofisticate apparecchiature per l’incorporazione degli stessi nei prodotti finiti. Il valore aggiunto per questi prodotti risiede proprio nella tecnologia di sviluppo e produzione impiegata da Nutrartis. I fitosteroli da pino subiscono infatti una estrazione in corrente di vapore, tecnica analitica che permette di estrarre i principi attivi dal tessuto vegetale mediante il loro trasporto da parte del vapore acqueo conservandone inalterate le proprietà.
Il prodotto è FAT e OGM-FREE, con un’elevata stabilità chimico-fisica, maggiore idrodispersibilità che lo rende facilmente incorporabile in matrici acquose o emulsioni e una peculiare caratteristica di impercettibilità nel prodotto finito in quanto il metodo brevettato di estrazione consente di limitare i processi di irrancidimento, conferendo così alla materia prima un gusto neutro. Il prodotto è disponibile nella versione in polvere, Amipin™ 80, e nella versione liquida, Amipin™ 25. Le specifiche tecniche di Amipin™ 80 e Amipin™ 25 sono riportate rispettivamente in Tabella 1 e in Tabella 2.

Meccanismo d’azione

I fitosteroli sarebbero in grado di competere con il colesterolo nell’incorporazione delle micelle, responsabili dell’assorbimento dello stesso colesterolo tramite il contatto con gli enterociti. Competendo con il colesterolo, i fitosteroli formano nel lume intestinale complessi insolubili che precipitano e vengono eliminati con le feci. Il risultato finale è che l’assorbimento di colesterolo si riduce notevolmente in quanto il colesterolo, che nell’intestino non è incorporato nelle micelle, viene escreto con le feci.
Efficacia

Studi in vivo
A supporto della capacità dei fitosteroli da pino di ridurre i livelli sierici di colesterolo, Nutrartis, in collaborazione con il dipartimento di Scienze dell’Alimentazione Umana dell’università di Manitoba (Canada), ha messo a punto uno studio randomizzato per verificare l’efficacia di formulazioni con fitosteroli idrodispersibili (2). Lo studio ha coinvolto un campione di 47 soggetti presentanti una condizione di ipercolesterolemia da lieve a moderata.
Gli individui sono stati suddivisi in tre gruppi: un gruppo è stato sottoposto per quattro settimane al trattamento con alimenti funzionali addizionati da fitosteroli da pino, in particolare all’assunzione di yogurt con addizionata una quota pro die di 2g di Amipin™, un secondo gruppo ha ricevuto esteri di fitosteroli, e un terzo gruppo è stato utilizzato come controllo e trattato semplicemente con placebo. Nelle successive settimane nei soggetti coinvolti nello studio sono stati valutati, mediante prelievi ematici, i livelli di colesterolo totale, colesterolo LDL e trigliceridi. Dalle indagini di laboratorio è emerso che l’addizione di fitosteroli idrosolubili da pino determina una riduzione del colesterolo totale del 7% nei soggetti sottoposti a trattamento rispetto a quelli che avevano assunto placebo, e una riduzione fino al 12% del C-LDL (p<0,001), risultato simile a quello ottenuto con gli esteri di fitosteroli. Inoltre analizzando il profilo lipidico degli stessi, si è visto che questo trattamento consente una riduzione dei livelli di trigliceridi sierici fino ad un valore di 15%, effetto non riscontrato con gli esteri di fitosteroli.
Un’ulteriore possibilità di potenziamento dell’effetto dei fitosteroli è la loro combinazione con le statine, ovvero con gli inibitori della sintesi del colesterolo. Diversi studi dimostrano, infatti, come la combinazione statine-fitosteroli permette di potenziare l’effetto ipocolesterolemizzante delle statine stesse, oppure di raggiungere lo stesso obiettivo di prevenzione, in termini di riduzione della colesterolemia LDL, impiegando dosaggi più bassi della statina stessa con evidenti vantaggi in termini di sicurezza per il paziente. Nelle figure sottostanti sono riportati i dati provenienti da alcuni studi in cui si è verificato analiticamente il potenziamento dell’efficacia dei farmaci ipocolesterolemizzanti in combinazione con i fitosteroli.
Nello specifico, nelle Figure 2 A-B-C sono rappresentati graficamente i risultati ottenuti da uno studio (3) condotto in collaborazione da diversi centri di ricerca statunitense in cui è stato verificato l’effetto della combinazione dei fitosteroli con ezetimibe, un farmaco capace di inibire selettivamente l’assorbimento intestinale del colesterolo.
In questo studio 21 soggetti ipercolesterolemici sono stati suddivisi in 3 gruppi:
i Gruppo trattato con Ezetimibe placebo + Fitosteroli placebo;
ii Gruppo trattato con 10 mg/die Ezetimibe + Fitosterolo placebo;
iii Gruppo trattato con 10 mg/die Ezetimibe+ 2-2,5 g/die Fitosterolo
Ogni gruppo è stato sottoposto a studio clinico per circa 3 settimane. Come riportato graficamente, il gruppo trattato con la combinazione di fitosteroli e farmaco presenta sia un minor assorbimento di colesterolo (Fig.2A), sia una maggiore escrezione fecale di colesterolo (Fig.2B), confermando quanto questa combinazione sia potenzialmente efficace nella riduzione dei livelli plasmatici di LDL e colesterolo totale (Fig.2C).
In Figura 3 sono invece riportati i risultati ottenuti in uno studio (4) condotto da un istituto di ricerca del Texas in cui sono stati valutati i livelli di LDL e colesterolo totale in un campione di circa 67 donne e 100 uomini affetti da una moderata ipercolesterolemia, già in terapia con statine da tre mesi, ma che avevano ancora elevati livelli di LDL. I soggetti sono stati sottoposti per 8 settimane a trattamento con solo statina o con statina + 5.1 g/die di fitosteroli assunti durante 3 pasti giornalieri. Dall’analisi ematica è emersa una riduzione del C-LDL di circa 17% e del colesterolo totale di circa il 12% nel gruppo che aveva assunto fitosteroli, verso il 7 e 5% rispettivamente nel gruppo placebo (p<0,0001).
I vari studi scientifici a disposizione sono stati punto di forza per lo sviluppo della tecnologia Nutrartis, poiché si è visto come l’impiego in alimenti funzionali di fitosteroli contribuisca effettivamente alla riduzione del C-LDL, producendo effetti aggiuntivi sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari, migliorando i livelli plasmatici di trigliceridi e il rapporto tra C-Totale e C-HDL.

Sicurezza

Nel corso dei diversi studi clinici non sono stati evidenziati seri effetti collaterali correlati al trattamento con fitosteroli. Infatti questi ultimi sono dotati di un eccellente profilo di sicurezza: l’unico effetto collaterale documentato con il loro uso è una modesta riduzione dell’assorbimento dei carotenoidi che può essere facilmente corretta da un consumo adeguato di frutta e verdura (5) nella dieta.
Applicazioni e modalità d’uso

I fitosteroli da pino, solubili in acqua, possono essere applicati in alimenti funzionali e nutraceutici per realizzare prodotti finiti appetibili in grado di soddisfare le diverse esigenze di mercato. Il dosaggio consigliato è di circa 0.8 g/die (6).
Bibliografia
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Heart Protection Study Collaborative Group. MRC/BHF Heart Protection Study of cholesterol lowering with simvastatin in 20536 high-risk individuals: a randomised placebo-controlled trial
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Water dispersible plant sterol formulation shows improved effect on lipid profile compared to plant sterol esters
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3 X. Lin, S.B. Racette, M. Lefevre, L. Ma, C.A. Spearie, K. Steger-may, R.E. Ostlund (2012)
Combined effects of Ezetimibe and Phytosterols on Cholesterol Metabolism: A randomized, controlled feeding study in humans
Circulation 124(5) 596–601
4 S.N. Blair, D.M. Capuzzi, S.O. Gottlieb, T. Nguyen, J.M. Morgan,
N.B. Cater (2000)
Incremental reduction of serum total cholesterol and low-density lipoprotein cholesterol with the addition of plant stanol ester-containing spread to statin therapy
Am J Cardiol 86(1) 46–52
5 M.B. Katan, S.M. Grundy, P. Jones, M. Law, T. Miettinen, R. Paoletti (2003)
Efficacy and safety of plant stanols and sterols in the management of blood cholesterol levels Mayo Clin Proc 78(8) 965-978
6 EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) (2010)
Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to plant sterols and plant stanols and maintenance of normal blood cholesterol concentrations and maintenance of normal prostate size and normal urination pursuant to Article13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006
EFSA J 8(10) 1813 1822

Per informazioni
tel 02 96798808
amifood@amitalia.it
www.amitalia.it

Amitalia in a nutshell
Amitalia commercializza materie prime per i settori nutraceutico, cosmetico, aromi e fragranze dal 1997, proponendo un ampio portfolio di prodotti di alta qualità sempre in linea con il trend del mercato e con le esigenze dei clienti. Punti di forza dell’azienda sono un supporto a 360º in tutte le fasi, dalla formulazione alla produzione, un servizio vendite efficiente e flessibile, competenza e professionalità dello staff tecnico-commerciale e una ricerca incessante di nuovi prodotti innovativi per soddisfare le esigenze di un mercato in continua evoluzione.

Nutrartis in a nutshell
Nutrartis è un’azienda cilena, riconosciuta a livello mondiale, specializzata nello sviluppo e nella produzione di fitosteroli da pino in linea con la propria mission di proporre soluzioni naturali ma innovative per la prevenzione di uno dei principali fattori di rischio nell’insorgenza delle patologie cardiovascolari, l’ipercolesterolemia. Nutrartis ha messo a punto una propria tecnologia brevettata NDS per la fabbricazione di fitosteroli vegetali, destinati al mercato nutraceutico, farmaceutico ed alimentare, garantendone gli elevati standard qualitativi, un facile utilizzo all’interno delle formulazioni nutraceutiche ed alimentari e una distribuzione uniforme nel prodotto finito.

L’Organizzazione Mondiale della Sanità stima cha entro il 2050 la percentuale della popolazione con più di 60 anni raddoppierà rispetto al 2000 raggiungendo così i 2 miliardi (1). Secondo Eurostat (http://appsso.eurostat.ec.europa.eu/nui/show.do?dataset=proj_13npms&lang=en date extracted on July 15) l’invecchiamento globale è particolarmente evidente in Giappone e in alcuni paesi europei quali la Germania e l’Italia, paesi in cui si stima che nel 2030 più del 24% della popolazione avrà più di 65 anni, e oltre il 45% avrà più di 50 anni. A livello mondiale la popolazione vive e lavora più a lungo. Recentemente un’indagine condotta negli Stati Uniti d‘America ha mostrato che una delle maggiori preoccupazioni della popolazione con più di 50 anni è mantenere una mente brillante e che 50-60 anni è l’età a partire dalla quale le persone credono che il cervello cominci a deteriorare. Questo fatto rappresenta allo stesso tempo una sfida e un’opportunità per il mercato dei nutraceutici per la salute del cervello.
Kemin ha sviluppato e introdotto nel mercato Neumentix™ Phenolic Complex K110-42 (Neumentix), un ingrediente naturale e innovatore per il mercato degli integratori e di alimenti e bevande funzionali, con benefici dimostrati nel miglioramento della memoria e del sonno nella popolazione adulta.
Caratteristiche tecniche

Neumentix è un ingrediente prodotto a partire da linee specifiche non-GMO di piante di menta (Mentha spicata L.), coltivate in USA e sviluppate nel dipartimento Specialty Crop Improvement di Kemin utilizzando metodi tradizionali di coltivazione e riproduzione (2). Queste linee di menta, in attesa di brevetto, denominate
KI110 e KI42, sono in grado di accumulare più di 100 mg di acido rosmarinico (RA) per grammo di peso secco, una concentrazione molto superiore a quella riportata nella menta, che generalmente contiene RA tra i 7,1 e i 58,5 mg/g.
Oltre all’elevato contenuto in RA queste piante posseggono un profilo fenolico distinto. L’analisi HPLC-MS condotta su Neumentix mostra che l’ingrediente ha un profilo caratteristico e consistente, e contiene un vasto assortimento di composti fenolici tra cui acido rosmarinico, acido salvianolico, acido caffeico, acido caftarico, acido quinico e acido litospermico. Il processo di produzione di Neumentix contempla uno step di seccaggio (in attesa di brevetto) realizzato poco dopo la raccolta in modo da preservare e proteggere la frazione fenolica, seguito dall’estrazione acquosa che permette di mantenere il contenuto fenolico completo e l’identità della materia prima. Le specifiche tecniche di Neumentix sono riassunte nella Tabella 1.

Efficacia

Lo stress ossidativo e l’infiammazione sono considerati due dei tratti distintivi del processo di invecchiamento e sono stati implicati nella patogenesi di declino cognitivo suggerendo che l’intervento nutrizionale con antiossidanti, in grado di ridurre lo stress ossidativo e l’infiammazione, può potenzialmente preservare e migliorare la funzione cognitiva. L’acido rosmarinico è un polifenolo in grado di attraversare la barriera emato-encefalica ed è noto per le sua caratteristiche antiossidanti e antinfiammatorie.

Studi pre-clinici
I potenziali effetti benefici di Neumentix per la salute del cervello sono stati inizialmente valutati utilizzando il modello murino di senescenza accelerata (SAMP8), un modello animale che presenta disfunzioni specifiche di apprendimento e memoria.
L’effetto sull’apprendimento e la memoria associato alla somministrazione per 90 giorni di Neumentix (32, 320 o 640 mg/kg/giorno) o placebo è stato valutato in topi SAMP8 senescenti utilizzando i modelli comportamentali “T-maze” e “Object Recognition Test”. Un gruppo di animali SAMP8 backcross, normali dal punto di vista cognitivo, è stato inoltre incluso nell’esperimento come gruppo controllo ed ha assunto placebo per tutta la durata dello studio (3,4). Lo stress ossidativo a livello cerebrale è stato valutato misurando i livelli tissutali dei marcatori di perossidazione lipidica e proteica 4-idrossi-trans-2-nonenale (HNE), 3-nitrotirosina (3-NT) e carbonili proteici (PC) in regioni cerebrali specifiche. La supplementazione con Neumentix ha mostrato un miglioramento rispetto al placebo nel test T-maze, sia nell’acquisizione (dose media e alta) che nella ritenzione (tutte le dosi), e nell’Object Recognition Test (dose media e alta). Neumentix ha inoltre ridotto significativamente i marker di stress ossidativo nella corteccia cerebrale (HNE e 3- NT) e nell’ippocampo (HNE e PC), ma non nello striato, indicando un effetto selettivo sullo stress ossidativo in aree cerebrali specifiche.

Studi clinici
La tollerabilità di Neumentix e l’effetto su diversi aspetti cognitivi sono stati valutati in uno studio aperto condotto in 11 soggetti sani (maschi e femmine con età compresa tra i 50 e i 70 anni) con valutazione soggettiva di compromissione della memoria (self-reported memory impairment), supplementati con Neumentix alla dose giornaliera di 900 mg somministrata una volta al giorno per 30 giorni (5).
La tollerabilità è stata esaminata valutando i sintomi gastrointestinali, gli eventi avversi (AE) e i parametri ematici (biochimica, ematologia e profili lipidici) al baseline e alla fine dei 30 giorni di supplementazione. La funzione cognitiva è stata misurata utilizzando il questionario Subject Global Impression (SGI) Scale of Cognition somministrato al termine della supplementazione. Una batteria di 8 test computerizzati on-line (Cambridge Brain Science) volta a valutare quattro domini cognitivi – memoria, attenzione, ragionamento e pianificazione – è stata inoltre utilizzata per valutare l’effetto acuto (giorno 0 pre-dose e tra 0,5 a 4 ore post-dose) e cronico (giorno 30) della supplementazione con Neumentix. Tutti i test di significatività per questo studio pilota sono stati eseguiti con alfa <0,1, two-sided. Lo studio ha mostrato che Neumentix alla dose di 900 mg al giorno per 30 giorni non modifica significativamente i sintomi gastrointestinali e non altera né i valori ematici né i parametri vitali. Non sono stati riportati eventi avversi associati con il consumo di Neumentix.
La supplementazione con Neumentix durante 30 giorni ha portato a un migliorameno statisticamente significativo nel punteggio medio ottenuto con il questionario SGI (P=0,063) e nei punteggi cognitivi funzionali relativi al ragionamento (P=0,023), attenzione/concentrazione (P=0,002) e pianificazione (P=0,088). Sono stati ulteriormente osservati miglioramenti in alcuni aspetti cognitivi dopo somministrazione acuta di Neumentix rispetto alla situazione pre-dose: attenzione/concentrazione dopo 2 ore (P=0,042 e P=0,025) e 4 ore (P=0,001 e P=0,002) dalla prima somministrazione e pianificazione 4 ore post dose (P=0,004). Gli effetti benefici di Neumentix nel sostenere la normale funzione cognitiva in una popolazione a rischio per disturbi della memoria associati con il normale invecchiamento sono stati ulteriormente approfonditi in un trial clinico in doppio cieco, parallelo, randomizzato e controllato con placebo (6,7).
Novanta partecipanti, uomini e donne con età compresa tra 50 e 70 anni e deficit di memoria associate all’età (age-associated memory impairment – AAMI), sono stati randomizzati in 3 gruppi che hanno ricevuto 0, 600 o 900 mg di Neumentix per 90 giorni. La funzionalità cognitiva è stata valutata utilizzando il CDR System™ (Bracket, Wayne, PA) al baseline e dopo 45 e 90 giorni di supplementazione.
Il sonno e l’umore dei partecipanti sono stati valutati al baseline e alla fine dei 90 giorni di trattamento attraverso la somministrazione dei questionari Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) e Profile of Mood States (POMS™ Standard Form), rispettivamente. La tollerabilità di Neumentix è stata valutata controllando i parametri ematici (biochimica, ematologia e profili lipidici) e l’occorrenza di eventi avversi. Al termine della supplementazione i partecipanti che avevano ricevuto 900 mg di Neumentix hanno riportato un miglioramento statisticamente significativo nella qualità complessiva della memoria di lavoro (working memory) (P=0,0469) e nella accuratezza della memoria di lavoro spaziale (spatial working memory) (P=0,0456) rispetto al gruppo placebo (Fig.1). Risultati interessanti sono stati anche osservati con il questionario LSEQ che ha mostrato che Neumentix alla dose di 900 mg era in grado di migliorare la capacità di prendere sonno (P=0,0046) rispetto al gruppo placebo. I dati ottenuti con il questionario POMS hanno inoltre mostrato una tendenza per il miglioramento nel fattore vigore-attività e nel punteggio totale dei disturbi dell’umore quando paragonato al gruppo placebo (P=0,0646 e P=0,082, rispettivamente). Nessun effetto è stato riportato con la dose giornaliera di 600 mg vs placebo. Lo studio ha inoltre confermato che entrambe le dosi di Neumentix sono ben tollerate, non sono state osservate alterazioni nei parametri vitali o ematici e non sono stati riportati eventi avversi associati con il consumo dell’ingrediente. I risultati complessivi degli studi clinici supportano l’uso quotidiano del Neumentix quale intervento nutrizionale volto a migliorare la memoria di lavoro e la capacità di prendere sonno.

Sicurezza

La sicurezza di Neumentix è stata valutata utilizzando il test di mutazione inversa di Ames, il test di aberrazione cromosomica in vitro e gli studi di tossicità acuta (14 repeated dose-range finding) e subcronica (90-day repeated dose oral (gavage) toxicity study) (8). La tollerabilità di Neumentix è stata inoltre investigata negli studi clinici precedentemente riportati. Gli studi di genotossicità e tossicità acuta e subcronica sono stati effettuati in conformità con le buone pratiche di laboratorio (BPL) e utilizzando le linee guida dell’Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico (OCSE) e il Redbook della FDA, mentre i trial clinici sono stati condotti in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le norme di Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practices (GCP)).
Questi studi confermano che Neumentix è sicuro quando consumato nelle condizioni d’impiego raccomandate.

Applicazioni e modalità d’uso

Neumentix è una polvere scorrevole contenente > 14,5% acido rosmarinico e 24% fenoli totali. È un ingrediente idrosolubile versatile che può essere facilmente incluso in diverse formulazioni galeniche quali capsule, compresse, sticks e compresse effervescenti ed è stabile in una gamma di temperature e pH. Il dosaggio suggerito è 900 mg/die.

Bibliografia
1 WHO – Ageing and life course. http://www.who.int/ageing/en/ Accessed on July 2015.
2 B. Narasimhamoorthy, LO. Zhao, X. Liu, W. Yang, J.A. Greaves (2015)
Differences in the chemotype of two native spearmint lines selected for rosmarinic acid accumulation in comparison to commercially grown native spearmint. Ind Crops Prod 63 87-91
3 S. Farr, M.L. Niehoff, M.A. Ceddia et al (2013)
Antioxidant extracts from rosemery and spearmint improve learning, memory and reduce oxidative stress in samp8 mice. Poster presented at Neuroscience 2013, San Diego (CA), USA November 9-13, 2013 (436.14/T12)
4 S. Farr, B. Fonseca, K. Herrlinger et al (2015)
Selective reduction of oxidative stress markers in SAMP8 mouse brain by a distinct spearmint extract with antioxidant properties. Poster presented at the American Academy of Neurology (AAN) annual Meeting, Washington DC, USA April 18-25, 2015 (P4.078)
5 K. Nieman, K.D. Sanoshy, L. Bresciani et al (2015)
Tolerance, bioavailability, and potential cognitive health implications of a distinct acqueous spearmint extract Funct Foods Health Dis 5(5) 165-187
6 C. Cook, K. Herrlinger, K. Nieman et al (2015)
Effects of a proprietary spearmint extract on cognitive function and tolerance parameters in men and women with age-asociated memory impairment
FASEB J 29(1) Supp 900.15
7 B. Fonseca, KA. Herrlinger, Nieman et al (2015)
Effects of a distinct phenolic complex on working memory performance in healthy men and women with age-related memory impairment. Poster presented at the American Academy of Neurology (AAN) annual Meeting, Washington DC, USA April 18-25, (P7.105)
8 J. Lasrado, D. Trinker, M.A. Ceddia, K. Herrlinge (2015)
The safety of a dry spearmint extract in vitro and in vivo
Regul Toxicol Pharmacol 71(2) 213-224

Per informazioni
Kemin Human Nutrition and Health
Samanta Maci
samanta.maci@kemin.com
tel +35 1214157500 – www.kemin.com

Kemin in a nutshell
Kemin fornisce tecnologie sviluppate specificamente per offrire benefici per la nutrizione e la salute umana e animale. Impegnata nel garantire la sicurezza alimentare, Kemin mantiene strutture produttive di ultima generazione, dove sono fabbricati circa 500 ingredienti speciali per l’industria alimentare e dei mangimi a livello globale, nonché per i mercati di nutrizione, salute e bellezza. Kemin è un’impresa familiare privata con quasi 2.000 dipendenti e opera in oltre 90 paesi con stabilimenti di produzione in Belgio, Brasile, Cina, India, Italia, Singapore, Sud Africa e Stati Uniti.

Fagron Italia presenta NatuVitE, vitamina E di derivazione naturale e in polvere, ora disponibile per integratori alimentari.

Composizione e specifiche tecniche
NatuVitE è una vitamina E in forma di d-alpha tocoferil acetato titolato min. 700 IU/g supportata su maltodestrina; si presenta come una polvere scorrevole bianca o quasi bianca. Il d-alpha tocoferil acetato di NatuVitE è ottenuto partendo da RRR-alpha-tocoferolo naturale in quanto ricavato da semi di soia. Il prodotto, inoltre, è non irradiato, privo di OGM ed essendo altamente purificato non contiene allergeni. Le specifiche tecniche di NatuVitE sono riportate in Tabella 1.

Meccanismo d’azione
La vitamina E è una vitamina liposolubile che consiste in due gruppi di composti classificati, a seconda della presenza di una catena satura o insatura, in tocoferoli (a, b, g, d) e tocotrienoli (a, b, g, d). La vitamina E è trasportata nel plasma da lipoproteine e ripartita tra le membrane cellulari e siti di stoccaggio dei grassi. Occorre precisare che la vitamina E assunta tramite la dieta viene assorbita a livello dell’intestino tenue prevalentemente nella forma di a-tocoferolo (previa idrolisi qualora introdotta come estere).
Dall’intestino i vari isomeri sono poi trasportati nei chilomicroni e successivamente nel fegato dove la proteina citosolica a–TTP (Tocopherol Transfer Protein) è responsabile del trasferimento stereoselettivo del solo tocoferolo naturale (RRR-a-Tocoferolo) nelle VLDL in seguito rilasciate nel circolo ematico (1).
La vitamina E funziona fisiologicamente come un agente protettivo ed antiossidante (chain-breaking antioxidant) in grado di impedire l’ossidazione degli acidi grassi polinsaturi, evento responsabile dello sviluppo del processo di perossidazione lipidica e scatenato dall’azione di radicali liberi tramite reazioni a catena. Poiché la perossidazione lipidica può determinare profonde alterazioni delle membrane cellulari, alla vitamina E è stato riconosciuto un indiscusso ruolo nel mantenere indenni e proteggere tali strutture, preservando i tessuti dallo stress ossidativo responsabile di diverse patologie e dell’invecchiamento cellulare in generale (2) .

Efficacia
L’azione biologica della vitamina E è di particolare importanza nella prevenzione dei danni strutturali a carico delle membrane cellulari mediante un processo di prevenzione del danno indotto dallo stress ossidativo, che si esprime generalmente con l’inibizione della perossidazione lipidica e con una riduzione significativa del contenuto ematico di LDL ossidate responsabili dell’aterosclerosi. Numerosi studi sono stati riportati negli anni sugli effetti salutari della Vitamina E. Sintetizziamo di seguito solo alcuni tra i più recenti o rilevanti. Uno studio clinico doppio-cieco randomizzato ha permesso di valutare l’effetto antiossidante della vitamina E in forma di d-alpha-tocoferil acetato su 161 volontari sani di età compresa tra 39 e 56 anni assunta per via orale per 6 anni. è risultato che 100 mg di d-alpha tocoferil acetato, assunti quotidianamente, riducono la perossidazione delle lipoproteine a bassa densità LDL e possono quindi prevenire la fase iniziale del processo di aterosclerosi delle coronarie (3). Un ulteriore studio clinico doppio-cieco, randomizzato, ha confermato che l’integrazione alimentare con Vitamina E, grazie alla sua azione antiossidante, è efficace nel ridurre eventi cardiovascolari in individui affetti da una forma di diabete mellito di tipo II con aumentato stress ossidativo (4).
La vitamina E è risultata efficace anche nel contrastare lo stress ossidativo a livello cerebrale. Una recente review di studi inerenti gli effetti della vitamina E nei confronti delle performance cognitive durante l’invecchiamento e in pazienti affetti da Alzheimer ha infatti confermato l’azione di questa vitamina nel promuovere il benessere cerebrale durante l’invecchiamento e nel ritardare il decorso del disturbo di Alzheimer (5).

Sicurezza
Studi tossicologici su modello animale hanno evidenziato che la Vitamina E non è carcinogenica, genotossica e teratogena. Diversi studi controllati in doppio-cieco confermano la bassa tossicità della vitamina E e l’assenza di effetti collaterali significativi anche nell’uomo (6).
Un ulteriore studio scientifico mette in evidenza che gli integratori alimentari di vitamina E possono essere ritenuti sicuri per la maggior parte della popolazione. Lo studio conclude che, in generale, la quantità giornaliera da assumere non deve essere comunque superiore a 1600 IU di RRR-alpha-tocoferolo, pari a 1073 mg o il suo equivalente molare se esterificato (7).

Applicazioni e modalità d’uso
NatuVitE è una fonte di vitamina E, di origine naturale e biodisponibile, che può essere impiegata negli stati carenziali di vitamina E e per contribuire alla protezione delle cellule dallo stress ossidativo, come indicato dal Regolamento n. 432 del 16 maggio 2012, relativo alla compilazione di un elenco di indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari. Per poter vantare tale indicazione d’uso, sulla confezione dell’integratore alimentare è opportuno precisare che l’apporto minimo di vitamine con la quantità di assunzione giornaliera indicata in etichetta non deve essere inferiore al 15% dei valori nutritivi di riferimento (VNR), o Nutrient Reference Values (NRVs) riportati nell’allegato XIII, parte A, punto 1 del Regolamento (UE) 1169/2011.
L’acetato di D-alfa-tocoferile è inserito nella lista di formule vitaminiche ammesse dal Reg. CE n.1925/2006; pertanto NatuVitE è una fonte di vitamina E impiegabile negli integratori alimentari. Il Ministero della Salute Italiano consiglia un dosaggio massimo giornaliero di 60 mg di vitamina E come riportato nel documento “Apporti giornalieri di vitamine e minerali ammessi negli integratori alimentari” (Revisione febbraio 2015). NatuVitE, grazie alla sua forma farmaceutica in polvere, consente agli operatori del settore nutrizionale tangibili vantaggi rispetto alle forme liquide di vitamina E, permettendo una maggiore facilità ed efficienza di produzione di integratori alimentari in forma di capsule, bustine e compresse.

Bibliografia
1 R. Meier, T. Tomizaki, C. Schulze-Briese et al (2003)
The Molecular Basis of Vitamin E Retention: Structure of Human a-Tocopherol Transfer Protein J Mol Biol 331 725–734
2 E. Mocchegiani, L. Costarelli, R. Giacconi et al (2014)
Vitamin E-gene interactions in aging and inflammatory age-related diseases: implications for treatment. A systematic review
Ageing Res Rev 14 81-101
3 S. Takamatsu, M. Takamatsu, Satoh K et al (1995)
Effects on health of dietary supplementation with 100 mg d-alpha-tocopheryl acetate, daily for 6 years J Int Med Res 23(5) 342-357
4 U. Milman, S. Blum, C. Shapira et al (2008)
Vitamin E supplementation reduces cardiovascular events in a subgroup of middle-aged individuals with both type 2 diabetes mellitus and the haptoglobin 2-2 genotype: a prospective double-blinded clinical trial
Arterioscler Thromb Vasc Biol 28(2) 341-347
5 G. La Fata, P. Weber, M. Hasan Mohajeri (2014)
Effects of Vitamin E on Cognitive Performance during Ageing and in Alzheimer’s Disease Nutrients 6 5453-5472
6 EFSA Scientific Committee on Food, Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (2006)
Tolerable upper intake levels for vitamins and minerals
http://www.efsa.europa.eu/it/ndatopics/docs/ndatolerableuil.pdf
7 Hathcock JN, Azzi A, Blumberg J et al (2005)
Vitamins E and C are safe across a broad range of intakes
Am J Clin Nutr 81(4) 736-745

Per informazioni
Davide Patroncini, Annalisa Pellegrini
tel 051-535790
davide.patroncini@fagron.it – annalisa.pellegrini@fagron.it
www.fagron.it

Fagron-25years
Fagron in a nutshell
Fagron Italia è la sede italiana del gruppo Fagron, azienda farmaceutica olandese leader mondiale del compounding e della distribuzione di materie prime farmaceutiche e nutrizionali alle farmacie ed alle industrie. Fagron è in continua espansione ed è presente nel mondo in 30 paesi, in tutti i continenti: Europa, America, Medio Oriente, Africa, Asia e Oceania.
La filiale italiana si distingue per l’innovazione delle soluzioni e l’eccellenza dei servizi offerti alle aziende nutrizionali tra cui il supporto formulativo e regolatorio.

Fagron Italia presenta in esclusiva sul mercato nutraceutico italiano Creapure®, prodotto di elevata qualità, a marchio AlzChem (Germania), unica creatina monoidrato nel mercato globale ad essere prodotta in Europa ed ora disponibile per formulazioni in integratori alimentari.

Composizione e specifiche tecniche
Creapure® è una creatina monoidrato che si presenta in forma di polvere fine, incolore, di granulometria adatta alla compressione diretta.
Creapure® viene sintetizzata da AlzChem a Trostberg, in Germania, in uno stabilimento in GMP e notificato FDA.
Il processo produttivo, che non prevede l’impiego di solventi organici, è brevettato (EP 0754679, USA US 5719319, China CN 1140707) e si basa su tre punti fondamentali: produzione degli intermedi di sintesi per garantire la totale assenza di cross-contaminazione, tecnologia innovativa e analisi chimiche in sito mediante laboratori certificati in GLP (Good Laboratory Practice).
Inoltre, l’esclusivo processo produttivo di AlzChem previene la contaminazione microbiologica e di metalli pesanti, oltre che di contaminanti.
L’elevata qualità di Creapure® (dati tecnici disponibili nella Tabella 1) è infatti garantita dal bassissimo tenore di tre contaminanti: creatinina, dicianamide e diidrotriazina (analizzati mediante metodica HPLC), e dall’altissimo grado di purezza.
Il prodotto è certificato Kosher e Halal.

Meccanismo d’azione
La creatina è una sostanza naturale biosintetizzata nell’uomo principalmente da reni, pancreas e fegato a partire da tre aminoacidi: arginina, glicina e metionina per la metà del fabbisogno corporeo giornaliero, la restante parte viene ingerita con gli alimenti che la contengono, come carne e pesce.
Si trova in tutte le cellule, principalmente nei muscoli, ed è essenziale per sostenere i processi corporei che richiedono energia, compresi quelli muscolari e cerebrali.
Non appena viene intrapresa un’attività fisica la creatina rappresenta il primo substrato più rapidamente disponibile in grado di fornire al corpo l’energia necessaria.
Questo perché la creatina viene fosforilata nelle cellule in fosfocreatina, molecola che poi cede un gruppo fosfato all’ADP (adenosin-difosfato) rigenerando l’ATP (adenosin-trifosfato). L’adenosin trifosfato rappresenta una fonte di energia primaria cellulare necessaria per il corretto funzionamento delle reazioni metaboliche endoergoniche.
E’ stato scientificamente provato che l’integrazione orale di creatina aumenta la concentrazione di creatina plasmatica in maniera dose-dipendente.
Un volta assorbita, la creatina, grazie a specifici trasportatori endogeni, è veicolata dal torrente sanguigno ai muscoli e al cervello dove esplica la sua azione.
Un recente studio ha confermato che la creatina, assunta per via orale in soluzione acquosa o in forma di barrette con proteine o beta glucani e contenenti 2 grammi di creatina, è totalmente assorbita (1). Un ulteriore studio condotto su nove giovani volontari sani ha evidenziato che l’assunzione orale di 20 grammi al giorno per quattro settimane di creatina monoidrato Creapure® è in grado di incrementare le concentrazioni totali di creatina a livello cerebrale in condizioni fisiologiche (2).

Efficacia
L’integrazione orale con creatina monoidrato risulta ottimale per promuovere, nel breve termine, la forza muscolare e l’energia necessaria per compiere prestazioni fisiche e, nel lungo termine, per incrementare la resistenza fisica.
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato da placebo, condotto su giovani atleti sani trattati per 28 giorni con 5 g/die di creatina (nella forma citrato o piruvato di AlzChem) o placebo, ha confermato che la sostanza, assunta per via orale in entrambe le forme, è in grado di migliorare le performance durante esercizi intermittenti di impugnatura (handgrip exercise) di massima intensità (3).
Numerosi studi evidenziano che la somministrazione orale di creatina può risultare efficace anche nel contribuire a mantenere l’integrità delle funzioni cerebrali, con conseguente effetto neuroprotettivo. Uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato da placebo, ha evidenziato che l’integrazione orale con Creapure® è in grado di supportare, negli anziani, il benessere mentale e di migliorarne funzioni e performance cognitive (4).
Uno studio condotto su modello animale suggerisce che Creapure® è inoltre in grado di influenzare positivamente la funzionalità e la struttura ossea. Infatti, per lo sviluppo e il normale processo di riparazione osseo, gli osteoblasti necessitano di un’elevata quantità di energia che la creatina è in grado di apportare. In questo studio, in giovani ratti alimentati per 8 settimane con cibo arricchito di creatina monoidrato (Creapure®) 2% p.p., è stato infatti possibile riscontrare una maggiore densità ossea lombare e resistenza ossea femorale, rispetto agli animali non trattati (5).

Sicurezza
L’impiego negli integratori alimentari di 3 grammi di creatina monoidrato al giorno, quantitativo pari al turn-over fisiologico, è stato ritenuto sicuro da EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare) (6).
Nella valutazione di EFSA viene fatto riferimento al brevetto del processo produttivo di Creapure® (US patent 5,719,319) che consente di ridurre i livelli delle impurezze tra cui dicianamide, creatinina e diidro-1,3,5-triazina.
Uno studio clinico ha esaminato gli effetti nel lungo termine derivanti dall’assunzione di creatina monoidrato in giovani atleti. I soggetti, trattati complessivamente per un periodo di 21 mesi, hanno prima ricevuto 15,75g/die di creatina monoidrato Creapure® per 5 giorni e in seguito una media di 5 grammi al giorno. Lo studio ha evidenziato che l’integrazione orale di creatina fino a 21 mesi continuativi è sicura, in quanto non altera gli indicatori di un buon stato di salute in atleti sottoposti ad intensa attività fisica (7).
La sicurezza d’uso derivante dall’assunzione orale di 4 grammi al giorno di creatina monoidrato Creapure® nel lungo termine (2 anni) e i possibili effetti collaterali a carico del sistema renale a seguito dell’integrazione per periodi prolungati, sono stati valutati da un ulteriore studio clinico controllato da placebo e condotto su 60 pazienti anziani affetti da morbo di Parkinson, a cui sono stati monitorati i parametri ematici e delle urine.
I livelli sierici di creatinina risultano incrementati nei pazienti che hanno assunto creatina, mentre tutti gli altri parametri correlati alla funzione renale e, in particolar modo i livelli di cistatina C, sono risultati nella norma, indicando un’inalterata funzione renale e sicurezza d’uso (8).

Applicazioni e dosaggio
La creatina monoidrato, scientificamente studiata per decenni, rappresenta un ingrediente chiave di integratori alimentari per sportivi e per il recupero energetico in generale. L’integrazione orale di Creapure® può aiutare ad aumentare la concentrazione di creatina a livello muscolare.
Il regolamento (UE) N.432/2012, relativo alle indicazioni sulla salute degli integratori alimentari, stabilisce che il consumo di creatina incrementa le prestazioni fisiche in caso di attività ripetitive, di elevata intensità e di breve durata.
Questa indicazione può essere impiegata solo per un alimento che fornisce un apporto giornaliero di 3 grammi di creatina. L’indicazione va inoltre accompagnata dall’informazione al consumatore che l’effetto benefico si ottiene con l’assunzione giornaliera di 3 grammi di creatina e che quest’ultima può essere utilizzata solo per alimenti destinati ad adulti che praticano un esercizio fisico intenso.

Formulazioni
Il prodotto è disponibile sia in polvere che nella innovativa forma di tavolette masticabili dal sapore limone o lampone, del peso di 3 grammi ciascuna e contenenti 1 grammo di Creapure®.
Creapure®, oltre alla versione monoidrato, è disponibile in altre forme: citrato, tamponata e piruvato.

Bibliografia
1 L. Deldicque, J. Décombaz, H. Zbinden Foncea et al (2008)
Kinetics of creatine ingested as a food ingredient
Eur J Appl Physiol 102(2) 133-143
2 P. Dechent, P. J. W. Pouwels, B. Wilken et al (1999)
Increase of total creatine in human brain after oral supplementation of creatine-monohydrate
Am J Physiol – Regul, Integr Comp Physiol 277(3) R698-R704
3 R. Jäger, J. Metzger, K. Lautmann et al (2008)
The effects of creatine pyruvate and creatine citrate on performance during high intensity exercise
J Int Soc Sports Nutr 13(5) 4
4 T. McMorris, G. Mielcarz, R.C. Harris et al (2007)
Creatine supplementation and cognitive performance in elderly individuals
Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn 14(5)517-528
5 A. Antolic, B.D. Roy, M.A. Tarnopolsky et al (2007)
Creatine monohydrate increases bone mineral density in young Sprague-Dawley rats
Med Sci Sports Exerc 39(5) 816-820
6 EFSA AFC Panel (2004)
Opinion of the Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food on a request from the Commission related to Creatine monohydrate for use in foods for particular nutritional uses
EFSA J 36 1-6
7 R.B. Kreider, C. Melton, C.J. Rasmussen et al (2003)
Long-term creatine supplementation does not significantly affect clinical markers of health in athletes
Mol Cell Biochem 244(1-2) 95-104
8 A. Bender, W. Samtleben, M. Elstner, T. Klopstock (2008)
Long-term creatine supplementation is safe in aged patients with Parkinson disease
Nutr Res 28(3) 172-178

Per informazioni
Davide Patroncini, davide.patroncini@fagron.it
Annalisa Pellegrini, annalisa.pellegrini@fagron.it
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Fagron in a nutshell
Fagron Italia è la sede italiana del gruppo Fagron, azienda farmaceutica olandese leader mondiale del compounding e della distribuzione di materie prime farmaceutiche e nutrizionali alle farmacie ed alle industrie. Fagron è in continua espansione ed è presente nel mondo in 30 paesi, in tutti i continenti: Europa, America, Medio Oriente, Africa, Asia e Oceania.
La filiale italiana si distingue per l’innovazione delle soluzioni e l’eccellenza dei servizi offerti alle aziende nutrizionali tra cui il supporto formulativo e regolatorio.

Con il termine krill si indicano minuscoli crostacei appartenenti all’ordine Euphausiacea che vivono in enormi banchi in tutti i mari e gli oceani, anche se prediligono le acque fredde dell’Oceano Antartico. Il krill si nutre essenzialmente di fitoplancton e rappresenta una fonte alimentare essenziale per la sopravvivenza di numerose specie marine quali: cetacei, pesci ed uccelli acquatici.
Il krill antartico (Euphausia superba) presenta un contenuto molto elevato di acidi grassi polinsaturi essenziali omega-3, come EPA e DHA; per tale motivo esso viene utilizzato per la produzione di olio di krill.
Nell’ultimo decennio, gli acidi grassi omega-3 sono stati oggetto di numerose ricerche che hanno dimostrato come essi siano in grado di esercitare molteplici effetti benefici per la salute umana (Fig.1); in particolare, sono risultati utili nella prevenzione di malattie cardiovascolari, neurodegenerative ed osteoarticolari.
K-Real® Krill Oil è prodotto da Enzymotec, una società biotecnologica leader nella fornitura di prodotti a base di lipidi. L’ingrediente è distribuito in esclusiva da Giellepi per il mercato italiano.

Composizione e specifiche tecniche
Diversamente dagli acidi grassi omega-3 contenuti nell’olio di pesce, quelli presenti in K-Real® Krill Oil sono legati a fosfogliceridi e trigliceridi; ciò ne migliora la biodisponibilità e favorisce l’assorbimento degli EPA/DHA negli organi bersaglio tra cui cervello e fegato. K-Real® Krill Oil viene ottenuto dal krill di origine antartica attraverso un processo produttivo sviluppato da Enzymotec denominato Multi Stage Oil (MSO®) che assicura l’estrazione di un olio di alta qualità ricco in omega-3 legati a fosfolipidi. Inoltre, grazie a questo particolare processo, è possibile estrarre contemporaneamente altre sostanze presenti nel krill come l’astaxantina che mostra proprietà anti-ossidanti.
L’ossido di trimetilammina (TMAO) è un composto non tossico presente negli organismi marini come pesci, molluschi e crostacei. La trimetilammina (TMA) rappresenta un prodotto della degradazione della TMAO ed è responsabile del caratteristico odore dei pesci in decomposizione. Pertanto, la graduale riduzione della concentrazione di TMAO e l’incremento di TMA vengono utilizzati come parametri chimici per valutare il deterioramento dei prodotti ittici. L’azoto volatile totale (TVN) è un altro indice utilizzato per valutare lo stato dei prodotti ittici che comprende TMA, ammonio ed altre fonti di azoto basico. Il processo di produzione di K-Real® Krill Oil garantisce livelli di tali composti inferiori ai valori soglia raccomandati (1) (Tab.1).

Il consumo di olio di pesce è spesso associato ad uno sgradevole ritorno di gusto; tale fenomeno ha, in generale, un impatto negativo sugli utilizzatori fino al punto che molti di essi rinunciano a continuare ad assumere il prodotto; K-Real® Krill Oil non presenta un sapore sgradevole e soprattutto non causa alcun ritorno di gusto grazie alla sua particolare composizione.
Inoltre, K-Real® Krill Oil contiene bassi livelli di sodio (2). Molte persone assumono troppo sodio con gli alimenti ed un apporto troppo elevato di tale elemento può essere associato ad un’elevata pressione sanguigna che favorisce l’insorgenza di malattie cardiovascolari. Diminuire l’assunzione di sodio con la dieta rappresenta, dunque, un modo semplice per ridurre il rischio di tali malattie.
Infine, il krill utilizzato per la produzione di K-Real® Krill Oil viene pescato con metodi eco-sostenibili che contribuiscono alla conservazione della fauna marina dell’Oceano Antartico come sancito dalla CCAMLR (Commission for the Conservation of Antarctic Marine Living Resources).
Le specifiche tecniche di K-Real® Krill Oil sono illustrate nella Tabella 2.

Efficacia
È stato dimostrato clinicamente che, rispetto all’olio di pesce, K-Real® Krill Oil risulta più efficace nell’incrementare i livelli plasmatici di omega-3, viene assorbito negli eritrociti e successivamente distribuito agli organi bersaglio come cuore, cervello e fegato più efficientemente.
In uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco (3), K-Real® Krill Oil ha determinato un aumento dell’omega-3 index (percentuale di EPA+DHA negli eritrociti) maggiore di quello dell’olio di pesce.
Nello studio, 24 volontari sani sono stati trattati con 3 g/giorno p.o. di K-Real® Krill Oil, olio di pesce e olio di semi (placebo) per 4 settimane. K-Real® Krill Oil ha determinato un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche ed eritrocitarie degli acidi grassi omega-3, EPA e EPA+DHA (Fig.2) ed una significativa riduzione del rapporto omega-6:omega-3 rispetto all’olio di pesce e al placebo. Dunque, i risultati dello studio clinico lasciano supporre che la biodisponibilità degli acidi grassi omega-3 contenuti in K-Real® Krill Oil sia superiore rispetto a quella degli omega-3 presenti nell’olio di pesce; ciò comporterebbe una maggiore efficacia dell’olio di krill riconducibile verosimilmente alle differenze strutturali tra i due oli di origine marina.

Sicurezza
L’olio di krill è un ingrediente che vanta una lunga storia di consumo, essendo disponibile sul mercato da molti anni in diversi paesi. Inoltre, esso è sicuro; il suo utilizzo, infatti, non è stato associato a particolari effetti indesiderati. Numerosi studi clinici hanno dimostrato che l’olio di krill è ben tollerato dall’organismo umano mentre i risultati di studi pre-clinici evidenziano come, anche in seguito a somministrazioni prolungate, il trattamento non abbia causato effetti tossici nelle specie da laboratorio.
L’Oceano Antartico, da cui origina il krill utilizzato per la produzione di K-Real® Krill Oil, rappresenta una delle zone più remote del nostro pianeta e, come tale, risulta isolato dall’inquinamento e dai rischi derivanti dai contaminanti ambientali. Il krill antartico si nutre di plancton, organismi alla base della catena alimentare, e pertanto non è soggetto al fenomeno della biomagnificazione di contaminanti ed altre sostante potenzialmente tossiche come i metalli pesanti, le cui concentrazioni risultano spesso piuttosto elevate nei pesci di grandi dimensioni.
K-Real® Krill Oil ha ottenuto il GRAS status dalla Food and Drug Administration (FDA) mentre in Europa ha ottenuto quello di Novel Food (4).

Applicazioni e dosaggio
K-Real® Krill Oil non causa alcun ritorno di gusto; può essere facilmente incapsulato in soft-gels o formulato in preparazioni liquide, sia singolarmente che in combinazione con altri componenti attivi. Le applicazioni includono integratori alimentari e functional foods.
K-Real® Krill Oil presenta un basso contenuto di sodio, pertanto può essere assunto anche dagli individui che devono tenere sotto controllo i livelli di tale elemento.
Il dosaggio consigliato è pari a 500 mg al giorno.

Bibliografia
1 Commission Regulation (EC) (2008)
No 1022/2008 of 17 October 2008 amending Regulation (EC) No 2074/2005 as regards the total volatile basic nitrogen (TVB-N) limits
Off J Eur Union L 277/18
2 Regulation (EC) (2006)
No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods
Off J Eur Union L 404/9
3 V.R. Ramprasath, I. Eyal, S. Zchut, P.J. Jones (2013)
Enhanced increase of omega-3 index in healthy individuals with response to 4-week n-3 fatty acid supplementation from krill oil versus fish oil
Lipids Health Dis 12(178) 1-11
4 Commission Decision of 12 October 2009 authorising the placing on the market of a lipid extract from Antarctic Krill Euphausia superba as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
Off J Eur Union L 268/33

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