Gli oligosaccaridi del latte umano (HMO – Human Milk Oligosaccharides) comprendono un’ampia famiglia di oligosaccaridi estremamente eterogenei, presenti in elevate concentrazioni e in grado di generare numerose risposte biologiche. Essi sono generalmente noti per i loro effetti benefici nella formazione del microbiota nei neonati, sebbene producano il medesimo beneficio anche negli adulti.
Gli oligosaccaridi del latte umano sono in grado di impedire l’attacco alle cellule epiteliali del tratto gastrointestinale di agenti patogeni e tossine, come Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Vibrio cholerae, Salmonella fyris, Helicobacter pylori, tossine batteriche, Entamoeba histolytica e virus; questo processo riduce la patogenicità di tali agenti dal momento che il legame ai recettori sulle cellule epiteliali è un prerequisito per l’infezione. Quando agenti patogeni o tossine si legano agli HMO, vengono rimossi dal tratto gastrointestinale e non causano dunque alcuna patologia. Quindi, gli HMO sono agenti protettivi putativi contro le infezioni enteriche negli adulti, così come nei bambini. Gli HMO sono utili anche come adiuvanti nelle patologie legate alla motilità e al dolore intestinale e possono avere un effetto benefico anche nella riduzione delle allergie alimentari. L’integrazione alimentare mediante l’uso di HMO rappresenta quindi una strategia per promuovere un sano microbiota intestinale e produrre benefici salutari ad adulti e neonati.

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[…] Il modello di tessuto orale ricostruito e i protocolli utilizzati per la sua colonizzazione possono essere utilizzati per studiare l’efficacia di ceppi probiotici nell’aderire e colonizzare i tessuti viventi e stabilire con le cellule ospiti un’interazione fisiologica capace di proteggere il tessuto vitale dall’invasione di ceppi batterici patogeni e opportunistici della cavità orale.

Inoltre si possono creare modelli in vitro di mucosa orale immunocompetente dove alla colonizzazione batterica si aggiunge l’infiltrazione di cellule immunitarie come presentato da VitroScreen allo Skin Microbiome Congress (15).

I meccanismi d’azione esercitati da probiotici o dai composti naturali nei confronti dei batteri patogeni, quali ingombro sterico, effetti sul pH e sull’infiammazione, possono essere studiati e caratterizzati sui modelli 3D di mucosa orale colonizzata ed immunocompetente che – sebbene in modo semplificato – mimano un ecosistema vivente ancora tutto da scoprire.

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[…] Gli esempi sopra descritti mostrano la capacità di una piattaforma tecnologica in vitro convalidata (SHIME^®) di condurre una ricerca meccanicistica in aree dell’intestino non facilmente accessibili in vivo, producendo così dati complementari agli studi clinici per comprendere, potenzialmente, la modalità di azione dei probiotici lungo il tratto gastrointestinale.

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La famiglia delle Moringaceae comprende tre generi: Anoma, Hyperanthera e Moringa. Il genere Moringa, noto anche con i nomi volgari di “drumstick” o “horseradish”, a sua volta annovera 13 specie che sono distribuite in una vasta area che comprende: Asia sud-occidentale, Africa sud-occidentale e nord-orientale, Madagascar. Le specie vengono anche suddivise in tre grandi gruppi in relazione alla tipologia di tronco e per questo troviamo il gruppo delle piante con tronco a bottiglia (M. stenopetala, M. drouhardii, M. ovalifolia, M. hildebrandtii), quelle con tronco snello (M. peregrina, M. concanensis, M. oleifera) ed infine quelle con forma arbustiva (tipiche dell’Africa del nord-est). Le specie più usate e più studiate sono la M. oleifera, la M. stenopetala, la M. concanensis e la M. peregrina. Queste specie vengono oggi estensivamente coltivate in diverse parti del mondo quali: Asia, America Latina, Florida, le isole caraibiche e le isole del Pacifico. Le piante appartenenti al genere Moringa trovano comunque una utilizzazione completa e trasversale dal momento che i semi vengono utilizzati per la purificazione delle acque, le foglie come integratori alimentari, l’olio come biocarburante, i fiori per la preparazione di miele ed in genere tutte le parti della pianta possono trovare indicazioni d’uso medicinale in diversi paesi. In questo contesto la M. oleifera (chiamata anche “Miracle tree”) (Fig.1) emerge comunque come la specie più studiata e per la quale una consistente filiera di coltivazione consente oggi la preparazione di prodotti che trovano diverse applicazioni in settori differenziati quali quello alimentare, salutistico e cosmetico.

Moringa oleifera Lam. (semen, oleum) è presente nell’elenco delle sostanze vegetali ammesse negli integratori alimentari del Ministero della Salute, con uno specifico riferimento ad un atteso effetto, di natura nutrizionale ma non compiutamente farmacologica o terapeutica, sulla funzione digestiva, la fluidità delle secrezioni bronchiali, la regolarità del processo di sudorazione, la normale circolazione del sangue, il metabolismo dei lipidi ed il controllo del peso corporeo.

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Il Regolamento (UE) 609/2013 sugli alimenti per gruppi specifici definisce “lattanti” i bambini di età inferiore ai 12 mesi e “bambini nella prima infanzia” i bambini di età compresa fra 1 e 3 anni. Si tratta quindi di una ampia tipologia di prodotti. Gli sviluppi regolatori nel settore degli alimenti per lattanti e bambini nella prima infanzia  sono stati particolarmente intensi negli ultimi anni, e i lavori non sono ancora terminati.

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Lo sviluppo e la commercializzazione di integratori nutrizionali, le richieste del mercato di prodotti innovativi, performanti e sicuri trova stimoli e potenziali nuove applicazioni, sia grazie alla ricchezza del mondo botanico, che alle innovazioni relative alle tecnologie formulative. Vi è inoltre sempre maggiore interesse nella ricerca di base che permetta, mediante dati chiari e scientificamente accettabili, di evidenziare i potenziali meccanismi d’azione degli ingredienti su sistemi biologici di riferimento.
In questa prima rubrica descriviamo come sia possibile valutare le proprietà antiadesive di ingredienti nei confronti di E. coli in modelli epiteliali.

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Questi risultati collegano l’alto consumo di sale all’asse microbioma-intestino-cervello che regola il sistema immunitario e indicano il microbioma intestinale come un target potenziale contro i disturbi connessi all’eccessivo uso di sale nell’alimentazione.
Anche se i dati non indicano un effetto terapeutico diretto dei Lactobacillus, l’identificazione di Lactobacillus come inibitore naturale delle cellule T_H17 indotte nei topi alimentati con elevato contenuto di sale nella dieta, potrebbe servire fattivamente da fondamenta per nuovi trattamenti preventivi o terapeutici. È in corso la pianificazione di uno studio sulla pressione sanguigna umana, su più larga scala, in doppio cieco e controllato con placebo (1).

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La metabolomica si sta sviluppando molto negli ultimi anni nell’ambito dello studio dei meccanismi d’azione dei prodotti naturali in quanto permette la caratterizzazione del profilo metabolico globale di un sistema vivente e analizza come questo si modifica a seguito di diversi stimoli e condizioni. In questo lavoro viene presentato come l’approccio metabolomico abbia portato a nuove considerazioni inerenti al meccanismo d’azione del cranberry (Vaccinum macrocarpum) ipotizzando come le proantocianidine (PAC), ritenute ad oggi le responsabili dell’attività, non siano in realtà direttamente correlabili all’effetto antiadesivo nei confronti dei batteri, suggerendo invece un importante ruolo dei piccoli composti fenolici derivanti dall’azione catabolica sulle PAC da parte della flora batterica intestinale.

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Panoramica generale e status regolatorio attuale

Il Ministero della Salute, autorità competente in materia di integratori alimentari in Italia, ha notificato alla Commissione Europea il nuovo decreto relativo a sostanze e preparati vegetali (botanicals) utilizzabili negli integratori alimentari. Il decreto è stato discusso allo Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed il 16 ottobre u.s. Si attende riscontro ufficiale nei prossimi mesi.

Attualmente vige il decreto ministeriale 9 luglio 2012 recante la “disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali” integrato dal decreto 27 marzo 2014, che ha affiancato all’allegato 1 del suddetto DM 9 luglio 2012 (contenente la lista di piante ammesse a livello nazionale) l’allegato 1 bis, contenente la lista comune di piante messa a punto nell’ambito del cosiddetto progetto BELFRIT, realizzato in collaborazione con Francia e Belgio.

L’obiettivo del nuovo decreto è quello di fornire una lista consolidata di piante ammesse per l’impiego negli integratori come fonte di sostanze e preparati vegetali, predisposta sulla base dei dati e delle evidenze scientifiche disponibili e che unisca fondamentalmente la lista nazionale e la lista BELFRIT. Sulla base delle nuove evidenze scientifiche disponibili, sono state aggiornate anche le avvertenze supplementari da riportare obbligatoriamente in etichetta e specifiche condizioni d’uso da rispettare.

Struttura del decreto 

Premesso che la proposta è in fase di revisione e che dunque è possibile aspettarsi qualche modifica, la prima bozza notificata alla Commissione Europea consta di 6 articoli di legge e 2 allegati.

Il primo allegato costituisce, come anticipato, la lista unica di sostanze e preparati vegetali utilizzabili negli integratori alimentari comprensiva di 5 colonne: nome botanico, famiglia, eventuali sinonimi, parti tradizionalmente impiegate ed eventuali note. In quest’ultima colonna saranno inserite le avvertenze e le condizioni d’uso obbligatorie per alcune di queste specie vegetali. Va inoltre segnalato che l’allegato comprende due sottosezioni: la prima che elenca tutti i funghi ammessi negli integratori alimentari e la seconda che rende disponibile un’ampia legenda volta a spiegare il significato delle parti delle piante tradizionalmente utilizzate che, come del resto nelle 2 liste attualmente vigenti (nazionale e BELFRIT), sono riportate in latino.

Il secondo allegato fornisce invece specifiche indicazioni per gli operatori del settore alimentare (OSA), sulla documentazione da predisporre e sulle procedure da seguire per l’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali, in riferimento alla loro natura, al processo produttivo e al prodotto finito che se ne ottiene. Tale documentazione dovrà essere tenuta a disposizione delle Autorità di controllo per dimostrare la conformità di ciascun integratore alimentare notificato alle disposizioni applicabili della legislazione alimentare vigente. Attualmente sono disponibili sul sito del Ministero della Salute delle linee guida contenenti tali indicazioni per gli operatori del settore alimentare.

Novità previste dal nuovo decreto

Come già anticipato, essendo questa la prima bozza notificata, può essere suscettibile di modifiche, nonostante sia ragionevole ritenere che gran parte delle informazioni saranno confermate.

Tra le novità principali vi è senza dubbio la possibilità di utilizzare la Stevia come ingrediente ad effetto fisiologico e non solamente come edulcorante. A tal proposito va segnalato che la base regolatoria di tale possibilità è da ricercarsi nel fatto che la Stevia è stata dichiarata non Novel Food nel Novel Food Catalogue.

Altra novità degna di nota introdotta dal decreto è la richiesta per gli operatori del settore alimentare, nei casi in cui si intenda commercializzare integratori alimentari avvalendosi del principio del Mutuo riconoscimento, di fornire una documentazione attestante che il prodotto sia legalmente in commercio come integratore alimentare nello Stato membro di provenienza, dove le sostanze e i preparati vegetali contenuti non sono considerati Novel food ai sensi del regolamento (CE) 258/97. Questo potrebbe rivelarsi un aspetto critico per gli OSA in quanto tale documentazione richiesta, che di fatto si traduce in certificati di libera vendita rilasciati dalle autorità competenti degli Stati membri comprensivi di dichiarazione di non Novel food status, risultano generalmente molto difficili da reperire.

Oltre a quanto sopra, la proposta di decreto introduce una serie di condizioni d’uso e di avvertenze obbligatorie che non sono previste nelle 2 liste attualmente vigenti e che saranno da tenere in considerazione se confermate.

Tra le più importanti condizioni di utilizzo introdotte si segnalano le seguenti:

– Borago officinalis (borragine)/Buglossoides arvensis/Echium plantagineum (viperina piantaginea):
Condizione: limite di rilevabilità di 4 mcg/kg per gli alcaloidi pirrolizidinici

– Cetraria islandica/Lobaria pulmonaria/Parmelia saxatilis/Cladonia/Roccella phycopsis:
Condizione: livelli massimi di titolazione (3%) e dose giornaliera (30 mg) di acido usmico

– Citrus bergamia (bergamotto)
Condizione: per olio essenziale ottenuto da pericarpo obbligatoria l’assenza di furocumarine

– Phaseolus vulgaris (fagiolo)
Condizione: obbligatoria l’assenza di attività emoagglutinante (da lectine)

Molte sono le piante per le quali sono state introdotte nuove avvertenze che sarà, salvo modifiche, obbligatorio riportare in etichetta. Tra le più importanti si segnalano:

– Brassica oleracea (cavolo)
Avvertenza: Non utilizzare in caso di disfunzioni della tiroide

– Cassia fistula
Avvertenza: Non somministrare al di sotto dei 12 anni. Consultare il medico in caso di gravidanza e allattamento. Non utilizzare per periodi prolungati senza consultare il medico

– le 2 specie di Filipendula
Avvertenza: Se si stanno assumendo farmaci antiaggreganti o anticoagulanti si consiglia di sentire il parere del medico. Si sconsiglia l’uso per bambini e adolescenti

– Glycyrrhiza glabra (liquirizia)
Avvertenza: Non utilizzare per periodi prolungati senza sentire il parere del medico

– Juniperus communis (ginepro)
Avvertenza: Non utilizzare per periodi prolungati senza sentire il parere del medico. Non utilizzare in caso di disfunzione renale

– le due specie di Leonurus
Avvertenza: Non utilizzare in gravidanza o in caso di ipertensione

– le tre specie di Rhamnus
Avvertenza: Non somministrare al di sotto dei 12 anni. Consultare il medico in caso di gravidanza e allattamento. Non utilizzare per periodi prolungati senza consultare il medico

– tutte le specie di Rheum (rabarbaro)
Avvertenza: Non somministrare al di sotto dei 12 anni. Consultare il medico in caso di gravidanza e allattamento. Non utilizzare per periodi prolungati senza consultare il medico

– tutte le specie di Salix (salice)
Avvertenza: Se ne sconsiglia l’uso per bambini e adolescenti

– tutte le specie di Senna
Avvertenza: Non somministrare al di sotto dei 12 anni. Consultare il medico in caso di gravidanza e allattamento. Non utilizzare per periodi prolungati senza consultare il medico.

Il consumo di 1,7 g di fitosteroli al giorno da parte degli adulti europei di età superiore ai 55 anni con ipercolesterolemia ridurrebbe del 2,3% il rischio di ospedalizzazione dovuta a eventi cardiovascolari. Ciò comporterebbe risparmi di € 26,5 miliardi nel corso di cinque anni, ovvero € 5,3 miliardi all’anno.

Questi i risultati del nuovo studio commissionato da Food Supplements Europe, (Associazione Europea di Aziende produttrici di Integratori Alimentari), di cui Integratori Italia-AIIPA fa parte, a seguito di un’analisi delle evidenze scientifiche disponibili.

L’ipercolesterolemia è dovuta alla presenza di livelli elevati di colesterolo LDL nel sangue ed è associata ad un più alto rischio di eventi cardiovascolari. In tutta l’UE vivono 31,1 milioni di persone di età superiore a 55 anni che soffrono di ipercolesterolemia grave e che hanno un rischio stimato pari al 24,3% di essere colpiti da un evento cardiovascolare con conseguente ospedalizzazione. I fitosteroli hanno dimostrato di ridurre i livelli di colesterolo LDL. Ci sono prove evidenti che miliardi di euro di costi associati a eventi cardiovascolari potrebbero essere risparmiati attraverso un’integrazione più diffusa tra le popolazioni target nella UE.

I ricercatori indipendenti di Frost & Sullivan hanno calcolato, infatti, l’onere economico legato alla gestione di eventi cardiovascolari dovuti a ipercolesterolemia in questo target di popolazione e hanno stimato un costo a carico dei servizi sanitari dell’UE di 1,328 miliardi di euro tra il 2016 e il 2020, 266 miliardi di euro all’anno, equivalenti a 34637 euro per ogni evento. I risultati dello studio sono riportati nel nuovo rapporto Frost & Sullivan: Healthcare Cost Savings of Phytosterol Food Supplements in the European Union (http://www.foodsupplementseurope.org ).

È il secondo studio pubblicato nell’arco di un anno che ha evidenziato l’enorme potenzialità di una più diffusa integrazione alimentare nella UE nel generare risparmi in relazione a eventi cardiovascolari tra le popolazioni target.

“Nel primo studio, del 2016, i ricercatori di Frost & Sullivan avevano calcolato un risparmio di 13 miliardi di euro all’anno dovuti a malattie cardiovascolari con un consumo giornaliero di 1000 mg di integratori alimentari omega 3 EPA+DHA, nella popolazione over 55”, dichiara Anna Paonessa, Responsabile Integratori Italia – AIIPA. “In questo nuovo studio, si parla sempre di rischio cardiovascolare: l’analisi adesso esamina, attraverso una simulazione, l’impatto positivo dell’integrazione alimentare con fitosteroli sui costi dei servizi sanitari nella UE e sulla qualità di vita del target a rischio, considerato dallo studio.

A febbraio 2017 è stato infine pubblicato un secondo rapporto che aveva calcolato il risparmio generato dall’integrazione di Calcio e Vitamina D nel ridurre le fratture ossee tra i 27,8 milioni di persone dell’UE di età superiore ai 55 anni che soffrono di osteoporosi, per un risparmio valutato di 3,96 miliardi di euro l’anno.

Per informazioni
Angela Sirago, Alessandra Padovan
Ketchum, Ufficio Stampa Integratori Italia
tel 349 2690403
angela.sirago@ketchum.com
tel 02 624119.75
alessandra.padovan@ketchum.com
www.integratoriebenessere.it; www.integratoriitalia.it