SISTE Assoerbe – IN3-2024
La comunità scientifica e i produttori di preparazioni botaniche sono costernati di fronte a quanto riportato nell’opinione scientifica EFSA sulle specie botaniche contenenti derivati richiesto ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1925/2006 per la valutazione della sicurezza delle sostanze controllate dall’Unione nella parte C dell’allegato III (1).
EFSA scrive nel suo nuovo parere (2) di non essere in grado di valutare la sicurezza delle preparazioni a base di radice o rizoma di Rheum palmatum L., Rheum officinale Baill. e dei loro ibridi, dalla foglia o dal frutto di Cassia senna L. e dalla corteccia di Rhamnus frangula L. e Rhamnus purshiana: “The Panel considers that the safety of preparations from the root or rhizome of Rheum palmatum L., Rheum officinale Baill. and their hybrids, from the leaf or fruit of Cassia senna L. and from the bark of Rhamnus frangula L. and Rhamnus purshiana DC cannot be established based on the submitted studies”.
Dal 2018 a oggi sono passati 6 anni e molti nuovi studi di genotossicità tutti “negativi”, ma nulla è cambiato dall’opinione con la quale EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare) ha messo le premesse per il bando in tutta Europa degli integratori alimentari contenenti Aloe spp. e alcune sostanze presenti nelle foglie dell’Aloe come emodina e aloe-emodina (una delle principali sostanze idrossiantraceniche presenti, per altro, nell’aloe ma anche in molte altre specie vegetali) sospette genotossiche, cioè in grado di modificare il DNA.
Dopo quel parere, entrato in vigore in Italia come Regolamento della Commissione europea nell’aprile del 2021, la comunità di operatori economici interessati, con il supporto scientifico dell’Università di Milano, ha condotto numerose ricerche, ma nulla è cambiato perché EFSA ribadisce nel suo nuovo parere di non essere in grado di valutarne la sicurezza.
Questo nonostante il fatto che rispetto al 2018 l’Autorità avesse oggi a disposizione, ai fini della revisione, una notevole mole di nuovi dati originali, frutto di studi condotti secondo i più recenti e convalidati protocolli scientifici internazionali (OECD), studi che dimostrano la incontrovertibile non genotossicità degli estratti di piante contenenti aloe-emodina, il principale HAD sotto accusa, e uno studio che smentisce la genotossicità della stessa aloe-emodina. C’erano quindi fondati motivi per ritenere che l’Autorità avrebbe considerato validi i nuovi argomenti per mutare la propria già incerta posizione.
Secondo SISTE e ASSOERBE un parere, questo di EFSA – basato su motivazioni per lo più contradditorie e illogiche, non sostenibili dal punto di vista scientifico –, che lascia costernati comunità scientifica e produttori di preparazioni botaniche.
I risultati dei nuovi studi, infatti, contraddicono in modo inoppugnabile quelli più datati, condotti secondo protocolli non convalidati a livello internazionale, che hanno portato al bando degli integratori alimentari contenenti preparazioni a base di Aloe spp., emodina e aloe-emodina.
Ma, come si può sostenere, si chiede la comunità scientifica e degli operatori interessati, con in testa SISTE e ASSOERBE, che qualunque miscela/preparazione contenente emodina e aloe-emodina, prescindendo da quantità e livello di assunzione e dall’effetto matrice, sia genotossica, quando le numerose ed “eccellenti”, riconosce la stessa EFSA, evidenze scientifiche, oggi disponibili, dimostrano il contrario? Che senso aveva richiedere nuove prove scientifiche se la sentenza era già stata formulata a prescindere da queste?
Dichiara Marinella Trovato, Presidente SISTE: «A parte la delusione e lo scoramento per l’impegno umano ed economico e gli sforzi fatti per dimostrare la sicurezza di queste preparazioni – che peraltro continuano a trovare impiego in miriadi di preparazioni alimentari così come in dispositivi medici, in farmaci e cosmetici, categorie di prodotti soggetti a disposizioni diverse – resta lo sconcerto e la preoccupazione per future valutazioni che riguardino altre specie vegetali. È legittimo pensare che questo parere rientri in un disegno più ampio volto a demonizzare l’uso dei “botanicals” negli integratori alimentari e che il consumatore e la sua salute in tutto questo non c’entrino nulla».
Bibliografia
Specie botaniche contenenti derivati idrossiantracenici (Rheum palmatum L., Rheum officinale Baill. e i loro ibridi, Rhamnus purshiana DC., Rhamnus frangula L. e Cassia senna L.). Articolo 8, paragrafo 4, del regolamento (CE) n.1925/2006 per la valutazione della sicurezza delle sostanze controllate dall’Unione nella parte C dell’allegato III.
EFSA NDA Panel (EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens). Scientific Opinion on additional scientific data related to the safety of preparations of Rheum palmatum L., Rheum officinale Baill. and their hybrids, Rhamnus purshiana DC., Rhamnus frangula L. and Cassia senna L., submitted pursuant to Article 8(4) of Regulation (EC) No 1925/2006. EFSA Journal. 2024;22(5):e8766.
