Alessandra Iavello • Chemsafe, Colleretto Giacosa (TO), a.iavello@chemsafe-consulting.com
Irene Giovanetto • Chemsafe, Colleretto Giacosa (TO), i.giovanetto@chemsafe-consulting.com
Lola Frech • Chemsafe, Colleretto Giacosa (TO), l.frech@chemsafe-consulting.com

Introduzione
Il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, anche detto Medical Device Regulation (MDR), è entrato finalmente in vigore a tutti gli effetti il 26 maggio 2021. Questo articolo vuole mettere in luce le principali novità introdotte con il MDR, presentando le motivazioni di tali cambiamenti e le conseguenze che ne derivano per coloro che operano nel mondo dei dispositivi medici.
Il regolamento norma tutte le tipologie di dispositivi medici, compresi gli impiantabili attivi, escludendo solo i dispositivi medico-diagnostici in vitro (normati dal Regolamento europeo UE 2017/746 (IVDR)). Non solo, il regolamento si applica anche a quei prodotti che, pur non avendo una finalità medica, sono considerati affini ai dispositivi medici per contesto applicativo e per meccanismo di azione sul corpo umano. Tali dispositivi, tra i quali lenti a contatto e apparecchiature per liposuzione, sono elencati nell’allegato XVI del regolamento. La Commissione europea può aggiornare questo elenco in qualsiasi momento attraverso atti esecutivi.
Il MDR è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea il 5 maggio del 2017, dando il via alla fase transitoria necessaria ai fabbricanti per adeguarsi ai nuovi requisiti. Il periodo transitorio avrebbe dovuto concludersi il 26 maggio 2020, ma a causa della pandemia di COVID-19 il Consiglio europeo ha posticipato la sua totale attuazione di un anno esatto al 26 maggio 2021. In questo momento i quattro anni di transizione sono terminati e il MDR sostituisce a tutti gli effetti la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici (MDD) e la Direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD). Queste ultime rimarranno valide esclusivamente per i così detti “legacy devices”, ovvero quei dispositivi che sono coperti da un certificato valido in conformità alle direttive (MDD, AIMDD) e che continueranno a essere legalmente sul mercato in seguito alla data di applicazione del MDR (UE) 2017/745. Questa marcatura CE potrà però rimanere valida solo fino al 26 maggio 2024.
Il regolamento è un vero e proprio atto legislativo vincolante in tutte le sue parti. Ciò comporta che gli Stati membri dell’UE sono obbligati a rispettarlo per intero. Al contrario delle direttive, non sarà quindi necessario un provvedimento nazionale di recepimento, dato che il regolamento è immediatamente vincolante e obbligatorio verso tutti i soggetti pubblici o privati, tenuti al rispetto del diritto dell’UE.

Obiettivo del nuovo regolamento UE
Il regolamento è una revisione sostanziale delle precedenti direttive, allo scopo di stabilire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute, sostenendo nel contempo l’innovazione. Entrambi i regolamenti (MDR e IVDR) prevedono un rafforzamento significativo delle norme che regolano gli aspetti della vigilanza e della sorveglianza post-commercializzazione durante l’intero ciclo di vita del prodotto.
Nello specifico, i principali obiettivi del nuovo MDR 2017/745 sono:
• appianare le divergenze nei vari sistemi regolatori nazionali tra i diversi Stati membri dell’Unione europea;
• potenziare il controllo sulle aziende da parte degli Organismi Notificati (ON);
• rafforzare la sorveglianza post market;
• identificare e tracciare meglio i dispositivi medici;
• far fronte alla rapida e necessaria immissione sul mercato dei prodotti più innovativi.

Di seguito evidenziamo le principali novità.

Classificazione e valutazione della conformità
Il nuovo regolamento impone delle regole di classificazione più severe rispetto alla MDD, comportando per alcuni dispositivi medici una possibile riclassificazione, specialmente per determinati tipi di prodotti come dispositivi medici a base di sostanze e software. A queste due categorie molto spesso veniva attribuita la classe di rischio più bassa (la classe I) cioè quella classe per la quale per immettere in commercio un dispositivo medico è sufficiente un’autodichiarazione da parte del fabbricante, senza richiedere l’intervento di un organismo notificato.
L’eventuale riclassificazione di un prodotto verso una classe di rischio superiore, significa dover disporre di maggiori risorse e nuovi adempimenti che non sempre rientrano nella disponibilità di piccole e medie imprese.

La sorveglianza post-commercializzazione e l’introduzione di EUDAMED
Se nella precedente direttiva la documentazione tecnica era focalizzata sugli aspetti di progettazione e realizzazione del dispositivo, il regolamento vuole includere in tale documentazione anche tutte le attività di convalida del prodotto e del processo produttivo, e le attività con risvolti clinici, tra cui la valutazione clinica e il piano di follow-up clinico post-commercializzazione.
Il concetto alla base è che i prodotti devono soddisfare i requisiti normativi non solo al momento dell’immissione sul mercato, ma anche durante l’intero ciclo di vita del prodotto.
Il regolamento obbliga ogni fabbricante a organizzare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) che comprenda attività reattive (quali ad esempio attività di vigilanza, gestione dei reclami, revisione e analisi di dati clinici di letteratura e database) e attività proattive (questionari/interviste agli utilizzatori, studi clinici, studi clinici di post-market clinical follow-up (PMCF)), imponendo così di verificare il comportamento clinico del dispositivo medico, anche nelle sue reali condizioni di utilizzo.
Il MDR stabilisce che siano resi disponibili pubblicamente sia un documento riassuntivo dei dati di sicurezza e performance clinica sia i risultati delle indagini cliniche condotte con il dispositivo medico.
Lo strumento utilizzato per rendere disponibili anche al cittadino i dati clinici dei dispositivi medici sarà la banca dati EUDAMED (European Databank on Medical Devices).
L’obiettivo di EUDAMED è migliorare la trasparenza, raccogliendo ed elaborando le informazioni riguardanti i dispositivi medici presenti sul mercato, i relativi certificati emessi dagli organismi notificati, le indagini cliniche condotte con i dispositivi, i ruoli degli operatori economici che fanno parte della filiera del dispositivo, la vigilanza e la sorveglianza. Tutte queste informazioni saranno contenute in EUDAMED attraverso la suddivisione in 6 moduli interconnessi, ma l’obbligo di utilizzo della banca dati partirà solo quando tutti i suoi moduli saranno disponibili. Attualmente è disponibile solo il modulo di registrazione per gli operatori economici.
Il nuovo strumento introdotto dal regolamento per soddisfare la tracciabilità del dispositivo medico è il codice unico identificativo UDI (Unique Device Identification): una serie di caratteri numerici o alfanumerici che dovranno essere riportati sull’etichetta del dispositivo e su tutti i livelli esterni di confezionamento e nella dichiarazione di conformità UE. Il codice UDI permetterà, a livello europeo, la continua identificazione e tracciabilità del dispositivo durante l’intero ciclo di vita (1).

La persona responsabile del rispetto della normativa
Il regolamento richiede che il fabbricante garantisca che la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi medici, nonché le attività di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione a essi relative, vengano effettuati all’interno dell’organizzazione da una Persona Responsabile (PR) del rispetto della normativa in possesso di requisiti minimi di qualificazione (art.15 del MDR) (2).
La PR dovrà possedere le competenze necessarie per supportare il fabbricante per tutti gli aspetti riguardanti la conformità normativa. Tale figura può essere interna o esterna, in relazione alla dimensione dell’impresa (3).

Sistema di gestione per la qualità
Il MDR esplicita l’obbligo del fabbricante di operare secondo un sistema di gestione per la qualità (art.10 del MDR) che sia conforme al regolamento e proporzionato alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo. Nonostante sia un vantaggio essere certificati secondo la norma ISO 13485 (Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes), tale certificazione non è obbligatoria e non garantisce l’automatica conformità al MDR (2).
Il sistema di gestione della qualità riguarda tutte le parti e gli elementi dell’organizzazione del fabbricante che si occupano della qualità di processi, procedure e dispositivi. Esso disciplina la struttura, le competenze, le procedure, i processi e le risorse gestionali richiesti per attuare i principi e le azioni necessari a conseguire il rispetto delle disposizioni del regolamento.

Conclusione
Il MDR vuole essere una soluzione contemporanea e uniforme per la gestione della qualità e il rilascio sul mercato europeo di dispositivi medici.
Sebbene le implementazioni richieste dal nuovo regolamento siano sviluppate al fine di garantire la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici, al contempo possono rappresentare degli ostacoli per le piccole e medie imprese, le quali, proprio per adempiere alle nuove richieste, si potrebbero trovare a dover stravolgere l’intero processo produttivo.
Inoltre, è importante considerare che a oggi gli organismi notificati certificati secondo il MDR sono 20, un numero esiguo rispetto ai più di 50 certificati secondo la direttiva. Questo aspetto comporta la dilatazione dei tempi richiesti per ottenere la certificazione e per poter immettere sul mercato un dispositivo medico. Tale ritardo, così come riportato anche dalle diverse associazioni di settore, avrà un impatto negativo, in particolare sulla possibilità di rendere disponibili dispositivi medici innovativi.
Nonostante l’ampliamento del periodo di transizione dovuto al particolare momento storico che stiamo affrontando e al mancato completamento di importanti attività (ad esempio Eudamed, numero degli ON), il MDR porta con sé molte innovazioni che cercano di tenere il passo con lo sviluppo tecnologico, ma che al contempo cercano di sopperire alle criticità emerse durante l’applicazione negli ultimi due decenni delle direttive.

Bibliografia
1. MDCG 2021-1 Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/2021-1_guidance-administrative-practices_en.pdf
2. Regolamento UE 2017/745, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745
3. MDCG 2019-7 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR), https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2019_7_guidance_art15_mdr_ivdr_en.pdf

Articolo pubblicato su Cosmetic Technology 3, 2021