[…] Situazione della Monacolina K nei vari Stati Membri
La possibilità di poter vantare il Claim proposto dall’EFSA, e autorizzato dalla Commissione alla dose giornaliera di 10 mg di Monacolina K, spingeva alcune aziende con prodotti sul mercato a sviluppare nuovi prodotti e ad innalzare la dose giornaliera della Monacolina K da 3 a 10 mg, mettendo in difficoltà (in alcuni casi come in Italia) le autorità sanitarie nazionali competenti che avevano indicato di non superare la dose giornaliera di 3 mg per un atteggiamento prudente sulla sicurezza del prodotto. Si verificavano, quindi, alcune prese di posizione critiche da parte di alcune autorità nazionali che vedevano un consumo crescente di riso rosso fermentato con alti dosaggi giornalieri di Monacolina K. Nel febbraio 2014, l’agenzia francese ANSES (Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l’Alimentation, de l’Environnementet du Travail) dichiarava che il consumo di riso rosso fermentato presentava un rischio per la salute dei consumatori. Nel gennaio 2016, l’agenzia tedesca BfR dichiarava che i prodotti contenenti una dose di Monacolina K superiore a 5 mg al giorno avevano una significativa attività farmacologica, e pertanto dovevano essere classificati come medicinali; limitava quindi la dose massima giornaliera di Monacolina K a 5 mg. L’agenzia belga Belgian Superior Health Council avviava nel 2017 un’indagine sul riso rosso fermentato, raccogliendo informazioni sulla qualità e sicurezza a seguito della quale riteneva però di non dover prendere provvedimenti per proporre una riduzione della dose giornaliera di 10 mg della Monacolina K. Nel gennaio 2017 veniva pubblicato sul British Journal of Clinical Pharmacology, dall’ISS e dall’Università Sapienza, un lavoro (6) che includeva un report su 52 segnalazioni relative a 55 reazioni avverse riguardanti integratori a base di riso rosso fermentato commercializzati in Italia (periodo rilevamento 2002/2015); la pubblicazione non sembrava però indicare in modo appropriato l’incidenza degli effetti collaterali, in rapporto al totale della popolazione trattata in quel periodo, che a posteriori sembrava essere molto bassa. […]

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