I probiotici costituiscono uno dei mercati più dinamici nel campo degli integratori alimentari. Nel 2015 le vendite mondiali hanno raggiunto 3,8 miliardi di dollari USA (circa 3,34 miliardi di Euro), ed entro la fine del decennio si prevede un aumento di un ulteriore 37% (Euromonitor, Probiota 2016). Per raggiungere gli straordinari livelli di crescita registrati, il settore dei probiotici ha già dovuto superare le difficoltà di un contesto difficile, eppure gli ostacoli normativi imposti dalla UE continuano a condizionare l’etichettatura di prodotti alimentari come “probiotici”, spingendo le aziende di marca verso modi innovativi e originali per cercare di differenziarsi. Le prestazioni del prodotto sono sempre state la chiave per la fidelizzazione della clientela, ma la scelta di un sistema di somministrazione che offra funzionalità avanzate consente anche ai produttori di lanciarsi in nuovi campi di applicazione. Le capsule, la forma di dosaggio più comune per gli integratori probiotici (Innova), offrono numerosi vantaggi formulativi e possono fornire una piattaforma versatile per la commercializzazione dei prodotti.

Potenziale di crescita

Per il mercato globale degli integratori alimentari probiotici il futuro presenta ottime prospettive. Il Nord America è il territorio più ampio in termini di vendite, seguito dall’Europa occidentale, nonostante un rallentamento nella maggior parte dei paesi dell’UE a causa di ostacoli normativi. L’Italia ha registrato una crescita particolarmente robusta e i probiotici rappresentano oggi un terzo di tutta la categoria degli integratori alimentari nel pae-se (Euromonitor, Probiota 2016). Il potenziale è anche particolarmente consistente nelle economie emergenti come il Medio Oriente e l’Europa orientale. In assenza di indicazioni qualificate sulla salute, il settore dei probiotici nella UE si è evoluto assumendo forme diverse rispetto ad altre regioni. Sempre più spesso, le aziende individuano opportunità di commercializzazione degli integratori probiotici attraverso il canale del medico di famiglia. L’industria farmaceutica svolge anch’essa un ruolo molto più attivo, con alcuni grandi operatori che scelgono di mettere a punto i propri dati clinici sui vari ceppi. Nonostante, o forse proprio a causa, dell’attuale situazione legislativa, esiste un importante numero di ricerche scientifiche disponibili riguardanti i probiotici. Tradizionalmente ben posizionati nella categoria della salute intestinale, i probiotici hanno dimostrato di contribuire a migliorare tutta una serie di condizioni, tra cui la digestione, la salute dei neonati e dei bambini, la gestione del colesterolo, la funzione immunitaria e cognitiva. Alle marche di probiotici si presentano numerosissime occasioni di beneficiare di sviluppi più ampi nel settore degli integratori, tra cui un aumento della domanda di prodotti mirati a determinati gruppi demografici ed uno spostamento verso un approccio maggiormente preventivo a sostegno della salute e del benessere. Anche lo sviluppo dei prodotti ad etichetta pulita è strettamente legato al segmento dei probiotici, ed i consumatori preferiscono sempre più articoli alimentari con indicazioni di prodotto naturale o “senza”.

Un posizionamento che funziona

In un mercato maturo e fortemente regolamentato, come possono le aziende produttrici di integratori alimentari creare prodotti probiotici che si distinguano dalla concorrenza? Gli scaffali di un negozio, sia fisici che on-line, sono generalmente suddivisi tenendo conto dell’applicazione, dell’utente di destinazione o dell’aspetto salutistico. La messaggistica legata alla funzionalità rappresenta una occasione per posizionare un integratore probiotico come prodotto di valore aggiunto. Il raggiungimento della funzionalità desiderata può aiutare le marche a raggiungere nuovi mercati e applicazioni, quali l’alimentazione per anziani. Oltre a generare più vendite, è anche importante ricordare che un sistema di somministrazione stabile ed efficiente è fondamentale per mantenere la fidelizzazione dei clienti. Ciò è particolarmente vero se i prodotti vengono commercializzati attraverso il canale del medico di famiglia, poiché i dati sulla sicurezza e l’efficienza del prodotto sono essenziali per convincere gli operatori sanitari a prescrivere probiotici. Le prestazioni del prodotto sono strettamente collegate al sistema di somministrazione usato. Con il 45% dei lanci di nuovi prodotti a livello globale, le capsule sono la forma di dosaggio più usata per integratori probiotici (Innova). Fra le alternative alle capsule vi sono bustine, stecche, fiale e compresse, oltre a compresse masticabili e dispersioni oleose. Quando si sceglie la forma di dosaggio orale, è necessaria un’attenta valutazione. Ad esempio, le stecche generalmente richiedono grandi quantità di eccipienti per riempire la confezione. Ciò può essere costoso e può comportare una aggiunta non necessaria di eccipiente alla formulazione, il che potrebbe creare un ulteriore fattore di rischio soprattutto negli alimenti per lattanti. Potrebbero inoltre sorgere difficoltà tecniche, poiché un’interazione tra i probiotici e l’eccipiente potrebbe comprometterne il ciclo di vita. Per finire, una bustina rilascerà il contenuto direttamente nello stomaco, esponendo il probiotico direttamente ad un ambiente acido.

Problematiche formulative

Negli ultimi dieci anni Capsugel si è impegnata a fondo per superare le problematiche tradizionali che accompagnano lo sviluppo di prodotti probiotici, e oggi possiede una gamma di soluzioni per formulare probiotici liofilizzati di successo. La stabilità nel corso della vita utile del prodotto, ad esempio, può essere difficile da raggiungere considerando che alle aziende occorre la garanzia di una concentrazione al 100% dopo 24 mesi di conservazione a temperatura ambiente. Per migliorare la stabilità, è necessario modificare il contenuto di acqua dell’eccipiente, ciò è possibile adottando una capsula rigida partendo da HPMC (idrossipropilmetilcellulosa), l’alternativa a base non animale alla gelatina. Le proprietà del film polimerico di HPMC consentono di ridurre il contenuto di acqua a meno di 2,5 con una attività dell’acqua inferiore a 0,2. La diminuzione di attività dell’acqua contribuisce a ridurre il rischio di assorbimento di acqua dal guscio della capsula da parte del probiotico, accrescendo così la durata di conservazione dell’integratore probiotico finale. Capsugel ha condotto uno studio per dimostrare l’elevata stabilità osservata per un periodo minimo di 24 mesi quando si utilizza una capsula di HPMC a bassa umidità come formulazione orale, senza la necessità di un confezionamento particolare o di refrigerazione (Fig.1).

Ulteriori studi condotti da Capsugel mostrano anche che le proprietà meccaniche della capsula vengono conservate. I risultati di questi test dimostrano che le capsule a base di HPMC, DRcaps™, Vcaps^® e Vcaps^® Plus di Capsugel possono essere utilizzate per proteggere ingredienti che sono sensibili all’umidità, come i probiotici, per ottenere la massima durata di conservazione. Nel formulare integratori probiotici, un’altra grossa problematica è quella di garantire una concentrazione adeguata nel punto giusto del tratto gastrointestinale attraverso un profilo di rilascio mirato. La formulazione deve avere caratteristiche di resistenza assoluta agli acidi, in modo che il probiotico raggiunga l’intestino nella concentrazione richiesta e non vi sia alcun impatto su efficacia e sicurezza del prodotto. Per garantire la somministrazione dei probiotici nell’intestino, è importante scegliere una formulazione dotata di eccellente resistenza agli acidi dello stomaco. Le capsule DRcaps™ di Capsugel proteggono i probiotici durante l’attraversamento dello stomaco, senza costi e complessità aggiuntive per garantire la resistenza agli acidi. Capsugel ha valutato la resistenza delle DRcaps™ ad ambienti acidi con metodi diversi. Ad esempio, per esaminare il comportamento in vivo delle capsule DRcaps™, è stato ideato uno studio che si è avvalso di metodi scintigrafici per valutare il transito nel tratto gastrointestinale di capsule DRcaps™ e il rilascio del contenuto della capsula sulla base delle immagini scintigrafiche ottenute. I risultati hanno mostrato che le capsule DRcaps™ esibivano proprietà di rilascio ritardato, e la disintegrazione aveva inizio all’incirca 52 minuti dopo l’ingestione. Per la maggior parte dei soggetti, il rilascio completo avveniva nell’intestino e si verificava 20 minuti dopo l’inizio del rilascio (Fig.2).

La funzionalità della formulazione può anche essere utilizzata per raggiungere nuovi mercati e applicazioni e per creare prodotti adatti alle nuove preferenze dei consumatori. Ad esempio, con lo spostamento verso un’alimentazione più personalizzata, si presentano occasioni per puntare su gruppi particolari di persone, come quelle con difficoltà di deglutizione. Si è calcolato che il 45% dei pazienti anziani istituzionalizzati soffre di disfagia e la dimensione delle capsule può essere causa di preoccupazione per i genitori di neonati e bambini piccoli. Le capsule granulari Coni-SNAP^® di Capsugel, di facile apertura, consentono di somministrare probiotici per via orale, semplicemente spargendone il contenuto su cibi morbidi. Le capsule granulari Coni-SNAP^® sono un’alternativa a stecche e bustine, e possono essere formulate con un basso livello di eccipienti, un vantaggio particolarmente importante negli alimenti per lattanti. Possono venire riempite sulle stesse macchine delle capsule tradizionali, senza la necessità di investire in nuove macchine di produzione. Naturalmente, gli integratori vengono sempre più commercializzati anche per risolvere problemi di salute specifici, e un’indicazione in tal senso facilita l’uso di un linguaggio accessibile al consumatore sulla confezione. Per le aziende di marketing che vogliono ricevere un’indicazione sulla salute, è possibile fornire probiotici con altri principi attivi in capsule 2-in-1. Il sistema di somministrazione brevettato capsula-in-capsula Duocap™ di Capsugel consente una efficace somministrazione di probiotici ed è ideale per prodotti in combinazione o a doppio rilascio. Questa tecnologia crea una barriera interna per impedire la migrazione dell’acqua nella capsula che contiene il probiotico ed è stata studiata per migliorare la stabilità e facilitare il rilascio ritardato.