Il 9 giugno 2014, è entrato in vigore il Regolamento (UE) n.511/2014 “sulle misure di conformità per gli utilizzatori risultanti dal protocollo di Nagoya relativo all’accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione nell’Unione” (anche “Regolamento ABS”). Il Regolamento ha la finalità di attuare in modo uniforme nel territorio europeo una parte del Protocollo di Nagoya sull’accesso alle risorse genetiche e sulla giusta ed equa condivisione dei benefici derivanti dal loro utilizzo, in particolare il c.d. “user compliance pillar”. Con questa espressione si usa identificare l’insieme di regole del Protocollo che obbligano gli Stati parte a definire misure (leggi, norme amministrative ed altro) per garantire che gli utilizzatori che operano nell’ambito della rispettiva giurisdizione rispettino le norme sull’accesso dei Paesi fornitori. Il Regolamento si rivolge agli “utilizzatori” di risorse genetiche e di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche, ovvero a “qualsiasi persona fisica o giuridica che utilizza risorse genetiche o conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche” (art. 3, par. 4 Regolamento ABS), indipendentemente dalle rispettive dimensioni o dall’uso cui sono destinate le risorse (commerciale o non commerciale). Il Regolamento ABS definisce “utilizzo” qualsiasi “attività di ricerca e sviluppo sulla composizione genetica e/o biochimica delle risorse genetiche, anche attraverso l’applicazione della biotecnologia”, riprendendo la definizione data dal Protocollo di Nagoya (art. 2 lett. c).

Come si intuisce, il Regolamento ABS si rivolge a una platea molto ampia di destinatari che operano nel mondo della ricerca scientifica e accademica, in quello della conservazione (orti botanici, banche genetiche, collezioni…), e – nell’ambito della produzione e del mercato – nei settori biotecnologico, farmaceutico, cosmetico, agro alimentare, sementiero, zootecnico, dell’itticoltura, del biocontrollo e dei biostimolanti, della floricoltura, del vivaismo …

In tutti questi ambiti il Regolamento va a spiegare i suoi effetti nelle varie attività che si dipanano lungo tutta la catena di valore dei possibili “utilizzi” di risorse genetiche di origine vegetale, animale e microbica: dal “reperimento” e l’apprensione materiale della risorsa genetica, fino allo sviluppo finale del prodotto. È opportuno premettere che il Regolamento e il Protocollo di Nagoya si applicano solo laddove sia svolta un’attività di ricerca e sviluppo: non sono soggetti, quindi, alla disciplina dell’ABS il commercio e l’impiego di una risorsa genetica quale “bene di consumo” (“commodity”), come ad esempio l’importazione di un prodotto destinato al consumo diretto o di un materiale usualmente incorporato come ingrediente in un prodotto (ad esempio il burro di karitè in un cosmetico, laddove le proprietà del composto biochimico siano già note e non sia condotta alcuna attività di R&S). L’ampiezza dell’ambito di applicazione del Regolamento e la genericità della terminologia utilizzata dal legislatore europeo, ma anche dallo stesso Protocollo di Nagoya, hanno portato la Commissione Europea ad elaborare una serie di Documenti di orientamento per aiutare gli operatori nell’interpretazione dei basilari concetti di “risorsa genetica”, “derivato”, “conoscenza tradizionale”, “utilizzo”, “ricerca e sviluppo”, prevedendo anche specifiche linee guida focalizzate su ciascun settore di interesse. Questi Documenti di orientamento rappresentano un’utile guida per orientare l’utilizzatore nella interpretazione della normativa ABS e per adempiere al primo obbligo di “due diligence”, ovvero rispondere alla fondamentale domanda: l’attività che sto conducendo rientra nell’ambito di applicazione del Regolamento ABS e del Protocollo di Nagoya? Sono soggetto ai relativi obblighi? Il quadro normativo di fonte europea cui dobbiamo fare riferimento, per la specifica materia, è quindi, ad oggi composto da:

1. il regolamento (UE) n.511/2014, entrato in vigore il 9 giugno 2014 e applicabile in tutto il territorio dell’Unione europea dal 12 ottobre 2014; è prevista l’applicazione differita al 12 ottobre 2015, per gli articoli 4 (obblighi degli utilizzatori), 7 (monitoraggio della conformità dell’utilizzatore) e 9 (controlli sulla conformità dell’utilizzatore);

2. il regolamento di Esecuzione (UE) 2015/1866 della Commissione europea del 13 ottobre 2015, entrato in vigore il 9 novembre 2015, che dà una disciplina di dettaglio di alcune disposizioni del Regolamento ABS;

3. il “Documento di orientamento relativo all’ambito di applicazione e ai principali obblighi del regolamento (UE) n. 511/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio sulle misure di conformità per gli utilizzatori risultanti dal Protocollo di Nagoya relativo all’accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione nell’Unione” – 2016/C 313/01, pubblicato in G.U. dell’Unione Europea il 27 agosto 2016, che consiste in una serie di indicazioni elaborate dalla Commissione europea sull’ambito di applicazione del Regolamento;

4. Linee Guida verticali per settore (animal breeding, biocontrol and biostimulants, biotechnologies, cosmetics, food and feed, pharmaceuticals, plant breeding) sul concetto di utilizzo, in corso di elaborazione.

I contenuti del Regolamento ABS

Il nucleo della disciplina regolamentare si articola su un doppio binario di regole, “impositive” da un lato e “facilitative” dall’altro, con lo scopo di garantire che gli utilizzi di risorse genetiche e/o conoscenze tradizionali ad esse associate nel territorio dell’Unione europea avvengano in conformità alle norme sull’ABS del Protocollo di Nagoya.

Regole impositive:

• obblighi di due diligence in capo agli “utilizzatori”;

• sistema di monitoraggio degli “utilizzatori”;

• controllo degli “utilizzatori”;

• previsione di sanzioni a carico degli utilizzatori inadempienti.

Regole facilitative

hanno lo scopo di agevolare e promuovere il rispetto dei suddetti obblighi di due diligence:

• istituzione di un Registro europeo delle collezioni di risorse genetiche ritenute “affidabili”, sotto il profilo della loro acquisizione, conservazione e gestione;

• istituzione di un sistema di riconoscimento di “best practices” elaborate ed applicate nei vari settori interessati coerenti agli scopi del Regolamento ABS.

La due diligence dell’utilizzatore

Il principale obbligo per gli utilizzatori previsto dal regolamento consiste nell’esercitare “la dovuta diligenza per accertare se l’accesso alle risorse genetiche […] che utilizzano sia avvenuto in conformità delle disposizioni legislative e regolamentari applicabili in materia di accesso e di ripartizione dei benefici e che i benefici siano ripartiti in maniera giusta ed equa in base a termini reciprocamente concordati, in conformità delle disposizioni legislative o regolamentari applicabili” (art. 4 par. 1 Regolamento ABS). La due diligence si traduce innanzitutto nell’obbligo di “accertarsi”, attraverso una raccolta mirata ed analitica di informazioni, che la risorsa genetica in questione e/o la conoscenza tradizionale associata (ricadente nell’ambito di applicazione del Regolamento ABS) sia utilizzata sulla base di un PIC, o un analogo permesso rilasciato dal Paese fornitore, e di un MAT che preveda la ripartizione dei benefici.

L’esercizio della due diligence si estende poi all’obbligo di:

a) conservare tali informazioni (20 anni);

b) di trasferirle agli utilizzatori successivi ;

c) di attivarsi, nei casi in cui le informazioni possedute non risultino “sufficienti o persistano incertezze circa la legalità dell’accesso e dell’utilizzazione”, per rimediare a tali carenze, ottenendo il relativo PIC (o documento equivalente) e stipulando il MAT;

d) di interrompere l’utilizzo, nei casi in cui non sia possibile rimediare all’insufficienza o all’incertezza delle informazioni possedute.

Le Linee Guida della Commissione europea, di recente emanazione, precisano che “nello specifico contesto del regolamento ABS, la conformità all’obbligo di dovuta diligenza dovrebbe garantire che le informazioni necessarie relative alle risorse genetiche siano disponibili lungo tutta la catena di valore dell’Unione” (par. 3.1.).

Il monitoraggio dell’utilizzatore: i check-point e la c.d. “dichiarazione di due diligence”

In base a questo complesso di regole, gli utilizzatori sono obbligati a presentare, in alcuni specifici momenti nel corso delle varie fasi della filiera (che vanno dallo stadio della “ricerca” a quello finale della commercializzazione di un prodotto), ad autorità specifiche individuate dagli Stati Membri (c.d. “Check-point”), una “dichiarazione”, con la quale dimostrino di ottemperare e/o di avere ottemperato agli obblighi di due diligence (la c.d. “dichiarazione di due diligence”). La dichiarazione di due diligence deve essere resa compilando un apposito modello allegato al regolamento di esecuzione (UE) 2015/1866 (All.II, Parte A e Parte B) e ha ad oggetto le informazioni reperite e conservate dall’utilizzatore a norma dell’art. 4 Regolamento ABS. Il meccanismo europeo di monitoraggio si articola su due livelli, che corrispondono alla suddivisione ideale in due fasi dell’intera “catena di valore” delle attività di ricerca e sviluppo nei vari settori interessati dall’ABS:

a) una fase “upstream”, che comprende attività di ricerca di base sulle risorse genetiche e/o sulle conoscenze tradizionali associate, sostenuta usualmente da finanziamenti pubblici e/o privati, i cui attori principali appartengono alla realtà accademica e della ricerca;

b) una fase “downstream”, che comprende il complesso delle attività di ricerca, di base e applicata, di sviluppo, produzione e commercializzazione del prodotto finito, i cui attori appartengono prevalentemente al mondo produttivo e industriale.

Nella fase upstream, gli utilizzatori “beneficiari di finanziamenti alla ricerca che implica l’utilizzazione di risorse genetiche e di conoscenze tradizionali associate” sono obbligati a presentare – in alcuni specifici momenti della ricerca finanziata – una dichiarazione di due diligence, su richiesta dello Stato membro o della Commissione europea, al check-point all’uopo designato.

Nella fase downstream dell’utilizzo, invece, il monitoraggio degli obblighi di due diligence si colloca temporalmente nella “fase finale dello sviluppo di un prodotto”: al verificarsi del primo tra una serie di eventi, identificati dall’art. 6, par. 2 regolamento di esecuzione (UE) 2015/1866, l’utilizzatore è obbligato a presentare al check-point, identificato dallo Stato membro, la dichiarazione di due diligence. Per la trasparenza del sistema ABS le informazioni acquisite dai check-point sono trasmesse all’ABS Clearing-House per la loro pubblicazione e, laddove richiesto dalle circostanze, alle autorità nazionali competenti del Paese fornitore.

Le disposizioni sul monitoraggio del Regolamento ABS prevedono particolari cautele nella trasmissione delle informazioni rilevanti per la tutela della riservatezza delle informazioni commerciali o industriali.

La violazione degli obblighi di due diligence dell’utilizzatore: i controlli e le sanzioni

Il Regolamento ABS prevede un sistema di controlli e di sanzioni in caso di violazione degli obblighi di due diligence. Con riguardo a questi aspetti il Regolamento impone agli Stati membri di adottare specifiche norme di implementazione. L’articolo 9, infatti, prescrive agli Stati membri di adottare controlli “efficaci, proporzionati e dissuasivi” rispondenti a requisiti minimi ivi descritti. Si evidenzia che i controlli possono prevedere verifiche presso le sedi degli utilizzatori e possono includere l’esame delle misure, protocolli e procedure interne di due diligence adottate, di registri e documentazione rilevante, delle dichiarazioni di due diligence eventualmente presentate. In caso di “carenze” e a seconda della loro gravità, possono essere adottate “misure o interventi correttivi” da parte dell’Autorità competente, “misure provvisorie immediate”, ovvero “sanzioni” quando siano riscontrate violazioni agli obblighi di due diligence. Con riguardo a quest’ultimo aspetto, il legislatore europeo richiede a ciascuno Stato membro di prevedere un sistema di sanzioni “efficaci, proporzionate e dissuasive […] da applicare in caso di violazione degli articoli 4 e 7” e di adottare “tutte le misure necessarie per assicurarne l’applicazione”.

Le regole facilitative della compliance al Regolamento ABS: il Registro europeo delle Collezioni e il riconoscimento europeo di “best practices” dell’ABS 

Il Regolamento prevede l’istituzione di un Registro europeo delle collezioni di risorse genetiche ritenute “affidabili”, sotto il profilo della loro acquisizione, conservazione e gestione. Gli utilizzatori che acquisiscono risorse genetiche da una collezione inclusa (interamente o parzialmente) in tale Registro sono considerati ottemperanti rispetto all’obbligo di dovuta diligenza per quanto riguarda la ricerca delle informazioni relative alle risorse ottenute da tale collezione (la parte pertinente inclusa nel registro). L’articolo 8 del Regolamento ABS istituisce un sistema di riconoscimento di “best practices” (“pratiche”, “procedure interne”, “codici di condotta” “modelli di clausole contrattuali standard”) elaborate dalle Associazioni di utilizzatori (Associazioni di categoria o altre parti interessate) ed applicate nei vari settori interessati coerenti agli scopi del Regolamento ABS. L’attuazione di best practices riconosciute da parte di un utilizzatore riduce il rischio di non conformità dello stesso utilizzatore e, secondo quanto stabilisce lo stesso Regolamento, “giustifica una riduzione dei controlli di conformità” (Considerando 24) Premesse). Il regolamento (UE) di esecuzione n. 2015/1866 raccomanda anche alle Autorità competenti degli Stati membri di tenere in debito conto, nel monitorare la conformità dell’utilizzatore, dell’efficace attuazione di migliori prassi riconosciute da parte degli utilizzatori (Considerando n. 2).

L’implementazione del Regolamento ABS negli Stati membri

Il Regolamento, per essere efficacemente e pienamente attuato nel territorio dell’Unione, richiede da parte degli Stati Membri l’adozione di alcune specifiche misure, ovvero:

a) la designazione delle Autorità competenti ABS “responsabili dell’applicazione del Regolamento”;

b) la designazione dei Checkpoint (autorità deputate alla fase del monitoraggio);

c) l’adozione di un sistema di controlli per le Collezioni registrate e gli utilizzatori;

d) l’adozione di un quadro sanzionatorio per la violazione degli obblighi regolamentari.

L’Italia non ha ancora adottato alcuna misura legislativa di implementazione del Regolamento ABS, ponendosi in ritardo rispetto alla maggior parte dei Paesi europei che hanno in larga parte già adempiuto a questi obblighi (tra i quali, ad esempio, Danimarca, Finlandia, Francia, Spagna, Germania, Gran Bretagna, Ungheria). Uno schema di disegno di legge sulla ratifica ed attuazione del protocollo di Nagoya e sull’adeguamento in ambito nazionale di quanto disposto dal regolamento ABS UE n. 511/2014, è attualmente in corso di esame e discussione interministeriale. Nell’attesa della piena attuazione da parte dell’Italia del Regolamento ABS, è opportuno che i potenziali destinatari del Regolamento, che operano nel nostro Paese, si attivino per prendere consapevolezza dei nuovi obblighi di fonte comunitaria e internazionale, per determinare il livello di esposizione al rischio di “non compliance” con la normativa ABS per la propria attività e adottare le indispensabili cautele nella gestione di questi rischi. L’attuale assenza di uno specifico quadro sanzionatorio per la violazione del Regolamento non può essere considerato un elemento sufficiente per ritenersi esonerati dagli obblighi in materia di ABS. Molti Paesi fornitori di risorse genetiche, infatti, Parti del Protocollo di Nagoya (e anche non ancora Parti del Protocollo) hanno adottato da anni normative sull’accesso, la cui violazione espone il trasgressore a pesanti conseguenze sul piano sanzionatorio e di immagine. Inoltre, molte procedure di rilascio di autorizzazioni o di notifica per l’immissione al commercio di prodotti nel territorio europeo, come pure di finanziamento di attività di R&S, sono accentrate presso organi UE, che richiederanno agli interessati la specifica dichiarazione di “due diligence”, indipendentemente dallo stato della implementazione della nostra normativa nazionale. Ed ancora, nel caso in cui la propria attività (che comprenda R&S su risorse genetiche e conoscenze tradizionali associate) si collochi in uno specifico segmento della filiera produttiva per la messa in commercio di uno specifico prodotto, essere adempienti rispetto alla normativa ABS ed informati sulle sue implicazioni rappresenta sicuramente un requisito indispensabile e dirimente, in termini di competitività nel proprio settore di riferimento.

per contatti con l’autore: v.veneroso@anello.it