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Il 31 gennaio 2020 il Regno Unito ha lasciato l’Unione europea (1) diventando un Paese terzo e, di conseguenza, con una propria regolamentazione per i diversi settori.
I futuri regolamenti britannici, qualora non già implementati nelle normative del Regno Unito da precedenti direttive europee, originano dai regolamenti europei correntemente in vigore. La legge del Regno Unito EU Withdrawal Act prevede, infatti, l’adattamento delle normative europee correnti e la loro trasposizione in legge britannica (2). Nello specifico, la legge del Regno Unito EU Withdrawal Agreement Bill prevede la trasposizione delle leggi europee in leggi britanniche senza apportare alcun cambiamento nel contenuto (3); di conseguenza i principi regolatori non cambiano, ma sono duplicati per il mercato britannico.
Questo articolo tratta dei nuovi regolamenti sui prodotti cosmetici e sulle sostanze chimiche della Gran Bretagna che sono entrati in vigore a partire dal 1° gennaio 2021, evidenziando le somiglianze e le discrepanze con le normative europee. Le informazioni riportate sono il risultato dell’attenta analisi delle leggi da parte dello staff di CTPA, ma anche della cooperazione tra l’associazione e il governo del Regno Unito.
La scheda 34 della legge Product Safety and Metrology etc. (Amendments etc.) (EU Exit) Regulations 2019 e i successivi emendamenti costituiscono il regolamento britannico per i cosmetici. Questo regolamento è entrato in vigore il 1° gennaio 2021 (4) ed è applicabile a tutti i prodotti cosmetici venduti in Gran Bretagna (Inghilterra, Galles e Scozia). L’Irlanda del Nord, invece, mantiene le normative europee, come previsto dal Northern Ireland Protocol del Withdrawal Agreement (5).
Sono riportati sotto i requisiti principali del regolamento applicabili a tutti i prodotti cosmetici venduti nel mercato britannico dal 1° gennaio 2021, qualora non sia previsto un periodo di transizione specifico per gli obblighi descritti nella sezione seguente di questo articolo.
1. La definizione di prodotto cosmetico viene mantenuta tale e quale a quella corrente del regolamento europeo sui prodotti cosmetici (4,6) (art.2 del regolamento cosmetico della Gran Bretagna).
2. I requisiti correnti di sicurezza e di valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico, ma anche le qualifiche e i diplomi richiesti per l’assessore alla sicurezza, rimangono invariati rispetto alle normative europee (4,6) (artt.3 e 10 del regolamento cosmetico della Gran Bretagna).
3. Il concetto e definizione di persona responsabile e i suoi obblighi per quanto riguarda la conformità del prodotto cosmetico vengono mantenuti come nel regolamento cosmetico europeo (4,6) (artt.4 e 5 del regolamento cosmetico della Gran Bretagna). L’art.5a descrive le condizioni per cui una persona responsabile in Irlanda del Nord può essere accettata sotto i termini di questa regolamentazione e operare anche nel Regno Unito.
4. Il ruolo e gli obblighi del distributore dei prodotti cosmetici all’interno del mercato britannico rimangono invariati rispetto alle normative europee (4,6) (art.6 del regolamento cosmetico della Gran Bretagna).
5. Il Product Information File (PIF) resta inalterato nel suo contenuto rispetto alle normative europee, ma deve essere reso disponibile in inglese (4,6) (art.11 del regolamento cosmetico della Gran Bretagna).
6. Le informazioni che devono essere inviate al portale per la notifica dei prodotti cosmetici immessi sul mercato britannico rimangono invariate rispetto al regolamento europeo (4,6) (art.13 del regolamento cosmetico della Gran Bretagna). Il governo del Regno Unito ha creato un portale di notifica, chiamato Submit Cosmetic Product Notifications (SCPN), che è simile al portale europeo Cosmetic Product Notification Portal (CPNP).
Il portale è stato pubblicato il 1° gennaio 2021 (6).
7. Il divieto di testare e immettere sul mercato prodotti o ingredienti cosmetici testati sugli animali viene mantenuto come da regolamento europeo (4,6) (art.18 del regolamento cosmetico della Gran Bretagna).
8. Le normative di etichettatura dei prodotti cosmetici sono uguali a quelle descritte dal regolamento cosmetico europeo, con l’unica fondamentale differenza che la ragione sociale e indirizzo della persona responsabile devono essere nel Regno Unito (4,6) (art.19 del regolamento cosmetico della Gran Bretagna).
9. Le norme sulla comunicazione al consumatore (claim) riguardanti gli effetti del prodotto cosmetico e il riferimento ai Common Criteria for Cosmetic Claims sono mantenute rispetto al regolamento europeo (4,6) (art.20 del regolamento cosmetico della Gran Bretagna).
10. I requisiti per gli ingredienti cosmetici vietati o ai quali sono applicate delle restrizioni, gli ingredienti Carcinogenici, Mutagenici e tossici per la Riproduzione (CMR) e i nanomateriali sono mantenuti come da regolamento europeo (4,6) (artt.14,15,16,30 e 31 del regolamento cosmetico della Gran Bretagna). Nello specifico, gli ingredienti cosmetici hanno seguito le decisioni europee implementate negli allegati delle normative europee fino al 31 dicembre 2020. A partire dal 1° gennaio 2021, la Gran Bretagna ha istituito il proprio gruppo di esperti indipendenti per la valutazione della sicurezza degli ingredienti cosmetici; le opinioni europee vengono e verranno comunque tenute in considerazione. Di conseguenza, gli ingredienti vietati o ai quali saranno applicate delle restrizioni d’uso in Gran Bretagna potrebbero essere diversi da quelli europei in futuro.
11. Le normative e il processo di cosmetovigilanza per le segnalazioni di effetti indesiderati seri rimangono invariati rispetto ai requisiti europei (4,6) (artt.22 e 23 del regolamento cosmetico della Gran Bretagna). CTPA e il governo del Regno Unito stanno lavorando a un processo specifico per la cosmetovigilanza e la segnalazione degli effetti indesiderati gravi.
12. Per finire, i reati e le sanzioni che vengono indirizzate dalle autorità non cambiano rispetto ai requisiti correnti (4,6) (artt. 25 e 26 del regolamento cosmetico della Gran Bretagna).
Per permettere alle società che vendono prodotti cosmetici in Gran Bretagna di adattarsi alle nuove regole, sono stati creati dei requisiti di transizione del regolamento cosmetico della Gran Bretagna che sono validi solo per un determinato periodo di transizione, specifico per alcuni obblighi della persona responsabile.
• Prodotti cosmetici (ciascun numero di lotto) immessi sul mercato britannico prima del 1° gennaio 2021, che non hanno l’indirizzo della persona responsabile nel Regno Unito, possono essere venduti per tempo indefinito e cioè senza specifiche limitazioni temporali (1). Sarà necessario dimostrare alle autorità (in caso di ispezione) quando il prodotto (ovvero uno specifico lotto) è stato immesso sul mercato (1). Questo è previsto dall’art.41 del Withdrawal Agreement.
• Prodotti immessi sul mercato britannico dopo il 1° gennaio 2021 che non hanno l’indirizzo della persona responsabile in Gran Bretagna possono essere venduti per un periodo di 2 anni (4,6). Dopo questi 2 anni di transizione tutti i cosmetici venduti in Gran Bretagana dovranno avere nome e indirizzo della persona responsabile nel Regno Unito riportato sull’etichetta (4,6).
• Lo stesso periodo di transizione di 2 anni vale per l’etichettatura del Paese di produzione, per cosmetici importati in Gran Bretagna dall’Unione europea o altri Paesi terzi (4,6).
• I prodotti immessi sul mercato britannico prima del 1° gennaio 2021 devono essere notificati sul portale di notifica del Regno Unito entro 90 giorni dal 1° gennaio 2021 (4,6). Questo tipo di notifica è semplificata e non richiede l’invio dell’etichetta o della foto del prodotto (4,6). Inoltre il portale supporta il caricamento dei cosidetti “xml files” che possono essere scaricati direttamente dalla notifica del CPNP (6).
Per continuare a vendere prodotti cosmetici sul mercato britannico dal 1° gennaio 2021, altri fattori devono essere presi in considerazione.
a. Le qualifiche del valutatore della sicurezza devono essere considerate equivalenti o accettate dalle autorità della Gran Bretagna (6).
b. Le società che attualmente vendono cosmetici in Gran Bretagna dall’Europa (prima classificati come distributori) sono diventate importatori. Come per il regolamento europeo, anche nel regolamento britannico gli importatori sono automaticamente considerati la persona responsabile (4,6). Qualora il brand owner in Europa abbia già designato una persona responsabile nel Regno Unito, è importante che gli importatori preparino un mandato per i prodotti che importano, in modo da incaricare la persona responsabile in Gran Bretagna, scelta dal brand owner, della responsabilità per le conformità dei prodotti cosmetici di interesse (6).
c. Viceversa, il punto sopra riportato è valido anche per prodotti cosmetici importati nel mercato europeo dalla Gran Bretagna (7).
Irlanda del Nord
Come già menzionato in questo articolo, l’Irlanda del Nord segue il regolamento europeo sui prodotti cosmetici (5). Qualora delle società con sede in Europa vendano solo nell’Irlanda del Nord e non in Gran Bretagna, non dovranno duplicare i requisiti per i cosmetici rispetto al regolamento cosmetico della Gran Bretagna (5,7).
Il testo di legge REACH etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 [Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals (REACH)] e i successivi emendamenti costituiscono il regolamento britannico per le sostanze chimiche (8). Il regolamento è in vigore dal 1° gennaio 2021 ed è valido per tutte le sostanze chimiche immesse sul mercato della Gran Bretagna (Inghilterra, Galles e Scozia) (8). L’Irlanda del Nord, invece, mantiene le normative europee, come previsto dal Northern Ireland Protocol del Withdrawal Agreement (5).
Sono riportati sotto i requisiti principali del regolamento che sono applicabili a tutte le sostanze chimiche immesse sul mercato britannico dal 1° gennaio 2021, qualora non sia previsto un periodo di transizione specifico per gli obblighi descritti nella sezione seguente di questo articolo (8). Essendo UK REACH una replica di EU REACH, possiamo trovare molte similarità nei principi fondamentali di questa normativa, come descritto nei punti seguenti.
• L’autorità britannica Health and Safety Executive (HSE) svolge il ruolo dell’European Chemicals Agency (ECHA) (8,9).
• UK REACH copre la sicurezza delle sostanze chimiche nei confronti dell’ambiente e della sicurezza nei luoghi di lavoro (8,9). UK REACH si applica a tutte le sostanze chimiche singolarmente o come parte di una miscela di sostanze che vengono prodotte o importate sopra al limite di 1 tonnellata/anno per ogni entità legale (8,9).
È importante sottolineare che le quantità di produzione o importazione devono tenere in considerazione solo il mercato della Gran Bretagna e non dell’Irlanda del Nord (5).
• Non è possibile immettere sul mercato britannico una sostanza chimica sopra 1 tonnellata/anno, sulla cui sicurezza non ci siano informazioni o dati (8,9).
• I prodotti cosmetici finiti (che sono per lo più miscele) sono esenti dagli obblighi di UK REACH, ovvero non si applicano; al contrario, gli ingredienti cosmetici individualmente o contenuti nei prodotti cosmetici finiti (sostanze in miscele) sono soggetti agli obblighi previsti dalla norma (8).
• UK REACH identifica diversi ruoli nella catena di fornitura (società fabbricante, importatore, utilizzatori a valle, distributori) e relativi obblighi (8,9).
• In base ai limiti quantitativi, la sostanza chimica deve essere registrata per permettere alle autorità di valutare la sua sicurezza. Il dossier di registrazione deve contenere informazioni e dati sulla sicurezza per dimostrare che le sostanze chimiche possono essere usate in maniera appropriata e che ogni rischio può essere minimizzato. In caso contrario, la sostanza chimica verrebbe proibita o ristretta, o soggetta ad autorizzazione, o sostituita con un’altra sostanza meno pericolosa (8,9).
– Società localizzate al di fuori della Gran Bretagna, inclusi i Paesi europei, dovranno nominare un only representative per svolgere le attività di conformità con la normativa di UK REACH (8,9).
– La registrazione di una sostanza chimica può essere effettuata da una società singola (se questa è l’unica società che produce o importa una data sostanza) o da un gruppo di società con sede in Gran Bretagna che vogliono registrare la stessa sostanza; in questo modo i costi di registrazione e test, ma anche i dati su una specifica sostanza chimica, possono essere condivisi (8,9).
– Nel testo legale, le informazioni che devono essere incluse nel dossier di registrazione sono esattamente le stesse di EU REACH, in base alla quantità di produzione o importazione (regolamenti 10 e 12 di UK REACH); anche il requisito di creare un chemical safety report e schede su come minimizzare i rischi relativi alla sostanza chimica rimangono invariati (8,9).
– Gli utilizzatori a valle hanno l’obbligo di assicurarsi che le sostanze chimiche usate siano registrate con UK REACH (8,9). Qualora il dossier di registrazione non copra l’uso cosmetico, l’utilizzatore a valle può compilare un chemical safety report per estendere il dossier di registrazione da includere al Safety Data Sheet (SDS) della sostanza.
• Il governo del Regno Unito ha creato il portale Comply with UK REACH che è simile al software REACH IT europeo.
È importante evidenziare che le compagnie identificate come downstream users di sostanze chimiche potrebbero diventare importatori sotto UK REACH se le sostanze chimiche sono importate dall’Europa alla Gran Bretagna (8,9). Viceversa, questo è valido anche per le compagnie che importano sostanze chimiche dalla Gran Bretagna al mercato europeo (10). È importante ricordare che gli obblighi degli importatori sono estremamente diversi dal quelli dei downstream users.
Per permettere alle società che vendono sostanze chimiche in Gran Bretagna di adattarsi alle nuove regole, sono stati creati dei requisiti di transizione di UK REACH che sono validi solo per sostanze chimiche che sono già registrate conformemente EU REACH.
Società che già possiedono una registrazione secondo quanto previsto dal Regolamento EU REACH
• Le informazioni riportate sotto devono essere inviate all’HSE entro 120 giorni dal 1° gennaio 2021 (30 aprile 2021) (8,11):
– identificazione del produttore o importatore;
– identificazione della sostanza;
– informazioni sulla produzione e uso della sostanza;
– conferma che la sostanza è stata valutata da una persona con esperienza e competenze appropriate;
– numero e data di registrazione EU REACH;
– decisioni ECHA sulla sostanza.
• Dal 28 ottobre 2021 le società hanno le seguenti scadenze per completare il dossier di registrazione (8,11):
– 2 anni per sostanze chimiche sopra le 1000 tonnellate/anno, CMR, tossiche per gli organismi acquatici, lista delle sostanze candidate (pubblicate nella lista delle sostanze candidate fino al 31 dicembre 2020);
– 4 anni per sostanze chimiche sopra le 100 tonnellate/anno, in lista delle sostanze candidate (dal 27 ottobre 2023);
– 6 anni per sostanze chimiche sopra 1 tonnellata/anno.
Utilizzatori a valle che diventeranno importatori
• I “nuovi” importatori devono inviare all’HSE una Downstream User Import Notification (DUIN) entro 300 giorni dal 1° gennaio 2021 (27 ottobre 2021), includendo le informazioni seguenti (8,11):
– identificazione dell’importatore;
– identificazione della sostanza;
– classificazione della sostanza secondo la Classification, Labelling and Packaging (CLP) regulation, solo se disponibile;
– numero di registrazione EU REACH, solo se disponibile;
– autorizzazioni all’uso o restrizioni;
– qualsiasi altra informazione utile per usare la sostanza chimica in sicurezza.
• Dopo i 300 giorni, il downstream user/importatore dovrà decidere se registrare la sostanza in conformità con le scadenze dei registratori di sostanze chimiche o cambiare i fornitori dall’Europa alla Gran Bretagna, per assicurarsi di essere sollevati da ogni obbligo di registrazione (8,11).
Come già menzionato in questo articolo, l’Irlanda del Nord segue il regolamento chimico europeo. Qualora compagnie con sede in Europa vendano solo nell’Irlanda del Nord e non in Gran Bretagna, queste compagnie non dovranno duplicare i requisiti per le sostanze chimiche rispetto a UK REACH (5).
Come spiegato nei dettagli di questo articolo, i regolamenti della Gran Bretagna per i prodotti cosmetici e le sostanze chimiche sono puramente dei duplicati delle normative europee correnti. Il modo più semplice per comprendere questi nuovi regolamenti britannici è quindi seguire la logica e i principi di quelli europei, ma applicati alla Gran Bretagna.
Pur avendo un iniziale allineamento dei requisiti britannici ed europei, non si può tuttavia escludere la possibilità di divergenze in futuro, siano queste su normative o su decisioni riguardanti la sicurezza degli ingredienti cosmetici e sostanze chimiche (per esempio proibizioni, restrizioni o autorizzazioni).
1. Agreement on the withdrawal of the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland from the European Union and the European Atomic Energy Community (2019) HM Government.
2. European Union (Withdrawal) Act 2018, www.legislation.gov.uk/ukpga/2018/16/contents/enacted
3. EU (Withdrawal Agreement) Bill, www.gov.uk/government/publications/eu-withdrawal-agreement-bill
4. Scheda 34 del Product Safety and Metrology etc. (Amendments etc.) (EU Exit) Regulations 2019 e i successivi emendamenti (the Product Safety and Metrology etc. (Amendment to Extent and Meaning of Market) (EU Exit) Regulations 2020, the Product Safety and Metrology (Amendment) (EU Exit) Regulations 2020, the Product Safety and Metrology etc. (EU Withdrawal and EEA EFTA Separation Agreements) (EU Exit) Regulations 2020 SI, Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (UK(NI) Indication) (EU Exit) Regulations 2020).
5. Northern Ireland Protocol to the Withdrawal Agreement, https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/840230/Revised_Protocol_to_the_Withdrawal_Agreement.pdf
6. Office for Product Safety and Standards (OPSS), guida sul regolamento cosmetico della Gran Bretagna, www.gov.uk/guidance/uk-product-safety-and-metrology-from-1-january-2021
7. Commissione europea technical notice on cosmetics, https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/notice_to_stakeholders_cosmetic_products.pdf
8. REACH etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 e i successivi emendamenti (the REACH etc. (Amendment etc.) (EU Exit) (No. 2) Regulations 2019, the REACH etc. (Amendment etc.) (EU Exit) (No. 3) Regulations 2019, the REACH etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2020).
9. Health and Safety Executive (HSE), guida sul regolamento UK REACH, www.hse.gov.uk/reach/brexit.htm
10. European Chemicals Agency, Brexit advice, https://ec.europa.eu/info/relations-united-kingdom/overview/consequences-public-administrations-businesses-and-citizens-eu_en
11. Department for the Environment, Food and Rural Affairs (Defra) guida sui requisiti di transizione per UK REACH, www.gov.uk/guidance/how-to-comply-with-reach-chemical-regulations?utm_source=613460fe-fbec-4ce9-992c-ca7bdb6abacc&utm_medium=email&utm_campaign=govuk-notifications&utm_content=immediate
COSMETIC TECHNOLOGY
Francesca Rapolla
Cosmetic Toiletry and Perfumery Association (CTPA), Regulatory Affairs Manager CTPA
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