Daniele Bollati
IMQ – Istituto Italiano del Marchio di Qualità, Milano
daniele.bollati@imq.it

La valutazione dell’assorbimento delle sostanze contenute all’interno di alcune tipologie di dispositivi medici è un aspetto molto importante ai fini della dimostrazione del meccanismo di azione e quindi di una sua corretta classificazione, anche alla luce delle nuove regole e requisiti introdotti dal Regolamento (UE) 745/2017 sui dispositivi medici. Inoltre, lo stesso Regolamento impone ai fabbricanti di considerare nella documentazione tecnica, che deve essere redatta per l’ottenimento della marcatura CE, gli aspetti relativi ad assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione, oltre che tolleranza locale e tossicità, relativamente alle sostanze di cui sono costituiti i dispositivi medici. L’obiettivo del presente articolo è quello di chiarire i nuovi requisiti legislativi per i dispositivi medici e di fornire un possibile approccio sperimentale per la dimostrazione della conformità dei prodotti attraverso l’analisi in vitro dell’assorbimento delle sostanze ivi contenute utilizzando tessuti umani ricostruiti.

Rispetto alla Direttiva 93/42/CEE (ancora in vigore fino a maggio 2020), il Regolamento (UE) 745/2017 (1) riguardante i dispositivi medici ha introdotto nuovi requisiti specifici per i dispositivi medici a base di sostanze. L’obiettivo del legislatore viene esplicitato nel considerandum 59 del Regolamento (UE) 745/2017 e riporta che: “Per ottenere un’adeguata classificazione basata sul rischio dei dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse, è necessario introdurre regole specifiche sulla classificazione di dette tipologie di dispositivi. Le regole di classificazione dovrebbero tener conto della parte, nel o sul corpo umano, in cui il dispositivo esercita la sua azione, di dove è introdotto o applicato e dell’eventuale assorbimento sistemico delle sostanze di cui è costituito il dispositivo o dei prodotti di metabolismo nel corpo umano di dette sostanze”.
Le regole e le prescrizioni del Regolamento (UE) 745/2017 citate in questo considerandum saranno descritte nel presente articolo, con l’obiettivo di metterne in luce gli aspetti più critici e rilevanti (anche dal punto di vista dell’organismo notificato che dovrà effettuare la valutazione della documentazione tecnica per poter rilasciare il certificato), al fine di dimostrare la conformità dei prodotti. Sarà inoltre proposto un possibile approccio sperimentale, frutto del lavoro congiunto tra esperti tecnici di prodotto (IMQ) e di laboratorio (CSI), condotto negli ultimi anni all’interno del Gruppo IMQ e tuttora in corso d’opera, per apportare continui miglioramenti in linea con le richieste legislative.

Evaluation of the absorption of substance-based medical devices
An experimental approach to demonstrate the compliance with Regulation (EU) 745/2017

The assessment of absorption of the substances included in some medical devices is a very important aspect in order to demonstrate their mechanism of action and then correctly classify them, even by considering the new rules and requirements introduced by Regulation (EU) 745/2017 on medical devices. Moreover, Regulation (EU) 745/2017 imposes to manufacturers to consider in the technical documentation, which must be drawn up in order to obtain the CE mark, the aspects relating to absorption, distribution, metabolism and excretion, as well as local tolerance and toxicity, regarding the substances included in the medical devices. The goal of this article is to describe and clarify the new regulatory requirements for medical devices and to provide a possible experimental approach to demonstrate product conformity through in vitro analysis of the absorption of substances by using human reconstructed tissues.

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